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医療コストと資源利用の評価 (Test-NoTest)

2016年5月12日 更新者：University of Western Ontario, Canada

炎症性腸疾患の管理のための検査ベースの治療と経験的用量強化を比較した医療費と資源利用のランダム化評価。

インフリキシマブまたはアダリムマブに対する反応が失われた被験者のクローン病および潰瘍性大腸炎を管理するための、検査ベースの戦略と経験的な用量漸増戦略における医療リソースの利用。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、インフリキシマブまたはアダリムマブに対する反応が失われた被験者のクローン病および潰瘍性大腸炎を管理するための、検査ベースの戦略と経験的な用量漸増戦略における医療資源の利用状況を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アザチオプリンまたは6メルカプトプリンを投与されていない18歳以上の男性。
  • 非妊娠、非授乳中の女性、18歳以上。
  • 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通じてホルモン（経口、埋め込み型、または注射型）またはバリアによる避妊方法を使用する必要があります。 [最後の月経から少なくとも 1 年と定義])。
  • CD または UC の文書化された診断。
  • 訪問 1 での活動性疾患の症状は次のように定義されます。 CD 被験者: HBS ~ 6 UC 被験者: PMCS ~ 4。
  • 現在のインフリキシマブ治療（アダリムマブ未治療）または現在のアダリムマブ治療（インフリキシマブ未治療）。
  • 1回目の訪問の前に、以下の用量で少なくとも13週間のインフリキシマブまたはアダリムマブ治療：
  • 来院前の4週間におけるアザチオプリン、6メルカプトプリン、メトトレキサート、および/または5-アミノサリチル酸塩の安定した用量 1.

除外基準:

  • インフリキシマブまたはアダリムマブのいずれかの使用に対する禁忌。
  • 現在インフリキシマブ治療を受けているが、アダリムマブの治療を受けていない、または
  • 現在アダリムマブ治療を受けているが、インフリキシマブの治療経験がない。
  • 来院 1 前のインフリキシマブ投与は、0、2、6 週目、その後は 8 週間ごとに 5 mg/kg ではありませんでした。
  • 訪問 1 前のアダリムマブの投与量は、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、その後は 40 mg q2w ではありませんでした。
  • 1回目の訪問前30日以内に治験薬の投与を受けている。
  • 治験責任医師の意見では、被験者が研究に完全に参加する能力を妨げる可能性があると考えられる、CDまたはUC以外の重篤な基礎疾患。
  • -研究者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を妨げる可能性があるアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • 便はクロストリジウム・ディフィシル陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 訪問前の4週間におけるアザチオプリン、6メルカプトプリン、メトトレキサート、および/または5-アミノサリチル酸塩の用量の変化1.
  • アザチオプリンまたは6メルカプトプリンを投与されている22歳以下の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経験的な線量強化
既存薬による治療を強化する
他の：既存薬による治療を強化する
既存の薬剤による治療を強化し、これが失敗した場合は経験的に別の TNF アンタゴニストに切り替える
アクティブコンパレータ：テストベースの戦略
薬剤の測定 (アダリムマブ/インフリキシマブ) 薬剤/ADA の測定に基づいた二次反応消失の管理のための検査ベースの戦略
他の：薬剤の測定（アダリムマブ/インフリキシマブ）
薬物（アダリムマブ/インフリキシマブ）および薬物存在下でのADAの測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療群間の累積コスト (来院 1 から 3 週目 1 まで) の平均差
時間枠：31週間
コストと結果の分析は治療意図に基づいて行われます
31週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験的な線量強化と比較した検査ベースの戦略の有効性
時間枠：31週間
臨床的寛解を達成した被験者の割合
31週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Western Ontario, Canada

協力者

Prometheus Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Brian Feagan, MD、Robarts Clinical Trials Inc. - Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP1208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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