Terveyskustannusten ja resurssien käytön arviointi (Test-NoTest)
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Western Ontario, Canada
Satunnaistettu arvio terveydenhuollon kustannuksista ja resurssien käytöstä, jossa verrataan testaukseen perustuvaa hoitoa empiiriseen annoksen tehostamiseen tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa.
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen testauspohjaisessa strategiassa verrattuna empiiriseen annoksen korotusstrategiaan Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hallitsemiseksi potilailla, joiden vaste infliksimabille tai adalimumabille on menetetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveydenhuollon resurssien käyttöä testauspohjaisessa strategiassa verrattuna empiiriseen annoksen korotusstrategiaan Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hallinnassa potilailla, joiden vaste infliksimabille tai adalimumabille on menetetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet, jotka eivät saa atsatiopriinia tai 6 merkaptopuriinia.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan. [määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista]).
- Dokumentoitu CD- tai UC-diagnoosi.
- Aktiiviset sairauden oireet käynnillä 1 määritellään: a. CD-aiheet: HBS ~ 6 UC aihetta: PMCS ~ 4.
- Nykyinen infliksimabihoito (aiemmin adalimumabille) tai nykyinen adalimumabihoito (aiemmin infliksimabille).
- Vähintään 13 viikkoa infliksimabi- tai adalimumabihoitoa ennen käyntiä 1 seuraavalla annoksella:
- Vakaa annos atsatiopriinia, 6 ug merkaptopuriinia, metotreksaattia ja/tai 5-aminosalisylaatteja neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Infliksimabin tai adalimumabin käytön vasta-aihe.
- Nykyinen infliksimabihoito, mutta ei naiivi adalimumabille tai
- Nykyinen adalimumabihoito, mutta ei naiivi infliksimabille.
- Infliksimabiannostus ennen käyntiä 1 ei ollut 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten q8w.
- Adalimumabin annostus ennen käyntiä 1 ei ollut 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg joka toinen päivä.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Muu vakava perussairaus kuin CD tai UC, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Uloste positiivinen Clostridium difficile -bakteerille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muutos atsatiopriinin, 6 merkaptopuriinin, metotreksaatin ja/tai 5-aminosalisylaattien annoksessa neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- 22-vuotiaat tai sitä nuoremmat miehet, jotka saavat atsatiopriinia tai 6 merkaptopuriinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empiirinen annoksen tehostaminen
Tehosta hoitoa olemassa olevalla lääkkeellä
|
Tehosta hoitoa olemassa olevalla lääkkeellä ja jos tämä epäonnistuu, vaihda empiirisesti toiseen TNF-antagonistiin
|
|
Active Comparator: Testaukseen perustuva strategia
Lääkkeen mittaaminen (adalimumabi/infliksimabi) Testauspohjainen strategia sekundaarisen vasteen menetyksen hallintaan, joka perustuu lääke/ADA-mittaukseen
|
Lääkkeen (adalimumabi/infliksimabi) ja ADA:iden mittaaminen lääkkeen läsnä ollessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen ero kumulatiivisissa kustannuksissa (käynti I - viikko 3 1) kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Kustannusten ja tulosten analyysi tehdään aikomuksesta käsitellä
|
31 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaukseen perustuvan strategian tehokkuus verrattuna empiiriseen annoksen tehostamiseen
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Kliinisen remission saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus
|
31 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- Altman DG, Bland JM. Treatment allocation by minimisation. BMJ. 2005 Apr 9;330(7495):843. doi: 10.1136/bmj.330.7495.843. No abstract available.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh D, Panaccione R, Wolf D, Pollack P. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-33; quiz 591. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.030.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, Bloomfield R, Schreiber S; PRECISE 1 Study Investigators. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):228-38. doi: 10.1056/NEJMoa067594.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP1208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .