Оценка затрат на здравоохранение и использование ресурсов (Test-NoTest)
12 мая 2016 г. обновлено: University of Western Ontario, Canada
Рандомизированная оценка затрат на здравоохранение и использования ресурсов, сравнивающая основанную на тестировании терапию с эмпирической интенсификации дозы для лечения воспалительного заболевания кишечника.
Использование ресурсов здравоохранения в стратегии, основанной на тестировании, по сравнению со стратегией эмпирического повышения дозы для лечения болезни Крона и язвенного колита у субъектов с потерей ответа на инфликсимаб или адалимумаб.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка использования ресурсов здравоохранения в стратегии, основанной на тестировании, по сравнению со стратегией эмпирического повышения дозы для лечения болезни Крона и язвенного колита у субъектов с потерей ответа на инфликсимаб или адалимумаб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше, не получающие азатиоприн или 6-меркаптопурин.
- Небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до рандомизации и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) или барьерный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. [определяется как минимум один год с момента последней менструации]).
- Документально подтвержденный диагноз БК или ЯК.
- Симптомы активного заболевания при посещении 1 определяются: a. Предметы CD: HBS ~ 6 Предметы UC: PMCS ~ 4.
- Текущая терапия инфликсимабом (наивное лечение адалимумабом) или текущая терапия адалимумабом (наивное лечение инфликсимабом).
- Минимум 13 недель лечения инфликсимабом или адалимумабом до визита 1 в следующей дозе:
- Стабильная доза азатиоприна, 6-меркаптопурина, метотрексата и/или 5-аминосалицилатов за 4 недели до визита 1.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению инфликсимаба или адалимумаба.
- Текущее лечение инфликсимабом, но не наивное лечение адалимумабом или
- Текущее лечение адалимумабом, но не наивное лечение инфликсимабом.
- Дозировка инфликсимаба перед посещением 1 не составляла 5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделях, а затем каждые 8 недель.
- Дозировка адалимумаба до визита 1 не составляла 160 мг на неделе 0, 80 мг на неделе 2, а затем 40 мг каждые 2 недели.
- Получал любой исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 1.
- Серьезное основное заболевание, отличное от целиакии или язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту полноценно участвовать в исследовании.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
- Стул положительный на Clostridium difficile.
- Беременные или кормящие женщины.
- Изменение дозы азатиоприна, 6-меркаптопурина, метотрексата и/или 5-аминосалицилатов за 4 недели до визита 1.
- Мужчины в возрасте 22 лет и младше, получающие азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпирическая интенсификация дозы
Усилить лечение существующим препаратом
|
Интенсифицировать лечение существующим препаратом и, если это не поможет, эмпирически перейти на другой антагонист ФНО.
|
|
Активный компаратор: Стратегия на основе тестирования
Измерение лекарственного препарата (адалимумаб/инфликсимаб) Стратегия лечения вторичной потери ответа на основе тестирования, основанная на измерении лекарственного препарата/АДА
|
Измерение лекарственного средства (адалимумаб/инфликсимаб) и АДА в присутствии лекарственного средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя разница в совокупных затратах (от визита I до недели 31) между двумя группами лечения
Временное ограничение: 31 неделя
|
Анализ затрат и результатов будет проводиться на основе намерения лечить
|
31 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стратегии, основанной на тестировании, по сравнению с эмпирическим увеличением дозы
Временное ограничение: 31 неделя
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии
|
31 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials Inc. - Western University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- Altman DG, Bland JM. Treatment allocation by minimisation. BMJ. 2005 Apr 9;330(7495):843. doi: 10.1136/bmj.330.7495.843. No abstract available.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh D, Panaccione R, Wolf D, Pollack P. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-33; quiz 591. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.030.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, Bloomfield R, Schreiber S; PRECISE 1 Study Investigators. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):228-38. doi: 10.1056/NEJMoa067594.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP1208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .