女性 RSV F 剂量范围研究
2016年4月27日 更新者：Novavax
一项 II 期随机、观察员盲法、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估含铝 RSV F 颗粒疫苗的多种配方在育龄健康女性中的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估含铝的 RSV-F 蛋白纳米颗粒疫苗的多种制剂在健康育龄妇女中的免疫原性和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clincal Research of Atlanta
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS Bio-Kinetic
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下条件才有资格参加：
年龄≥18岁且≤35岁的健康成年女性。 “健康”应定义为没有任何需要持续全身治疗以控制症状或预防残疾的急性或慢性疾病。
- 因与症状或残疾无关的发现（例如高血压或高脂血症）而接受稳定（≥ 3 个月无变化）治疗的受试者符合资格，激素避孕药的使用者也是如此。
- 接受间歇性预防与无症状发现相关的风险的受试者（例如，在患有二尖瓣脱垂的受试者的牙科手术之前进行抗生素预防）是合格的。
- 持续治疗将被定义为连续治疗，如果是间歇性治疗，则频率超过每 3 个月一次（例如，使用吸入性支气管扩张剂治疗运动引起的支气管痉挛超过每 3 个月一次）。 免疫抑制剂受以下排除标准#5 的约束。
- 因患有在没有治疗的情况下会出现急性症状或致残的疾病或病症而接受治疗的人不符合资格。
- 愿意并能够在参加研究之前给予知情同意。
- 能够满足学习要求。
- 未通过手术绝育的妇女在每次接种疫苗前必须进行阴性尿妊娠试验；将通过知情同意程序被告知避免在研究期间怀孕，并且必须声明他们将在研究期间采用有效的节育形式。 可接受的节育形式是：可靠的异性性行为连续禁欲史、激素避孕药（口服、注射、植入、贴剂、避孕环）、双重屏障避孕药（避孕套或隔膜，含杀精子剂）和宫内节育器。
排除标准：
如果受试者满足以下任何条件，将被排除在外：
- 在计划的首次疫苗接种日期前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
- 对任何先前的疫苗接种有严重反应的历史。
- 在研究疫苗接种前的 4 周内接种过任何疫苗；或任何 RSV 疫苗。
- 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似免疫抑制疾病，无论是获得性的还是先天性的。
- 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量≥10mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
- 在研究疫苗接种前 3 个月内或研究期间接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在计划的第一次疫苗接种日期后 3 周内献血。
- 入组时患有急性疾病（定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧，或计划接种疫苗当天口腔温度 >38.0°C）。
- 已知的凝血障碍。
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 怀疑或近期（计划接种疫苗后一年内）酗酒或滥用其他药物。
- 研究者认为如果受试者被纳入将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含第 1 剂铝佐剂的低剂量 RSV F 疫苗
第 0 天：低剂量 RSV F 抗原和第 1 剂铝佐剂第 28 天：安慰剂
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实验性的：含第 2 剂铝佐剂的低剂量 RSV F 疫苗
第 0 天：第 2 剂铝佐剂的低剂量 RSV F 抗原含量第 28 天：第 2 剂铝佐剂的低剂量 RSV F 抗原含量
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实验性的：含第 3 剂铝佐剂的低剂量 RSV F 疫苗
第 0 天：低剂量 RSV F 抗原和第 3 剂铝佐剂第 28 天：低剂量 RSV F 抗原和第 3 剂铝佐剂
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实验性的：含第 4 剂铝佐剂的低剂量 RSV F 疫苗
第 0 天：低剂量 RSV F 抗原和第 4 剂铝佐剂第 28 天：低剂量 RSV F 抗原和第 4 剂铝佐剂
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实验性的：含第 2 剂铝佐剂的高剂量 RSV F 疫苗
第 0 天：高剂量 RSV F 抗原和第 2 剂铝佐剂 第 28 天：安慰剂
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实验性的：含第 3 剂铝佐剂的高剂量 RSV F 疫苗
第 0 天：高剂量 RSV F 抗原和第 3 剂铝佐剂第 28 天：安慰剂
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实验性的：含第 4 剂铝佐剂的高剂量 RSV F 疫苗
第 0 天：高剂量 RSV F 抗原含量和第 4 剂铝佐剂第 28 天：安慰剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
第 0 天：安慰剂 第 28 天：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过跨治疗组的 F 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体滴度评估免疫原性
大体时间：第 0 天到第 56 天
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血清 IgG 抗体浓度作为 ELISA 单位 (EU)，对 F 蛋白抗原具有特异性。 基于这些数据推导/计算的终点将包括：
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第 0 天到第 56 天
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安全评估
大体时间：第 0 天到第 182 天
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注射后 7 天内发生局部和全身不良事件的受试者人数和百分比；以及所有不良事件，包括征求和主动提出的，包括临床实验室参数的不良变化。
此外，将收集为期六个月的就医事件、严重不良事件和重大新医疗状况。
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第 0 天到第 182 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于中和抗体滴度的免疫原性
大体时间：第 0 天到第 56 天
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第 0 天到第 56 天
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F 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体滴度随时间的动力学
大体时间：第 0 天到第 91 天
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第 0 天到第 91 天
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基于与帕利珠单抗共享特异性的抗体的免疫原性
大体时间：第 0 天到第 91 天
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第 0 天到第 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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