RSV F Dózis-tartomány-vizsgálat nőkön
2016. április 27. frissítette: Novavax
II. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az RSV F részecskékből álló, alumíniumot tartalmazó vakcina többféle készítményének immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, egészséges, szülőképes korú nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RSV-F fehérje nanorészecskékből álló, alumíniumot tartalmazó vakcina több készítményének immunogenitását és biztonságosságát egészséges, fogamzóképes korú nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
720
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clincal Research of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük, hogy részt vehessenek:
Egészséges felnőtt nők, ≥ 18 és ≤ 35 évesek. Az „egészséges” fogalma minden olyan akut vagy krónikus betegség hiányaként értendő, amely folyamatos szisztémás terápiát igényel a tünetek kontrollálására vagy a fogyatékosság megelőzésére.
- Azok az alanyok, akik stabil (3 hónapig nem történt változás) terápiában részesülnek olyan leletek (pl. magas vérnyomás vagy hiperlipidémia) miatt, amelyek nem társulnak tünetekkel vagy rokkantsággal, csakúgy, mint a hormonális fogamzásgátlót használók.
- Azok az alanyok, akik időszakos profilaxisban részesülnek a tünetmentes leletekkel kapcsolatos kockázatok miatt (pl. antibiotikus profilaxis a fogászati beavatkozások előtt mitrális billentyű prolapsusban szenvedő alanynál).
- A folyamatban lévő terápia folyamatos, vagy ha szakaszos, akkor 3 havonta gyakrabban (például inhalációs hörgőtágító alkalmazása terhelés okozta bronchospasmus esetén 3 havonta többször). Az immunszuppresszív szerekre az alábbi 5. kizárási kritérium vonatkozik.
- Azok a személyek, akiket olyan betegségek vagy állapotok miatt kezelnek, amelyek kezelés hiányában akut tünetekkel vagy rokkantsággá válnának, nem jogosultak erre.
- A tanulmányi beiratkozás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- A műtétileg nem steril nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden oltás előtt; A tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán keresztül tanácsot kapnak, hogy kerüljék el a teherbeesést a vizsgálat időtartama alatt, és meg kell erősíteniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: a heteroszexuális tevékenységtől való folyamatos absztinencia hiteles kórtörténete, hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, implantátum, tapasz, gyűrű), kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer vagy rekeszizom, spermiciddel) és IUD.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
- Részvétel vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
- Bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció anamnézisében.
- bármilyen vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben; vagy bármely RSV oltóanyagot bármikor.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisát napi 10 mg-nál nagyobb szisztémás prednizon dózisként vagy azzal egyenértékű dózisként határozzák meg. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
- Véradás az első oltás tervezett időpontjától számított 3 héten belül.
- A beiratkozáskor fellépő akut betegség (amely mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét jelenti lázzal vagy anélkül, vagy 38,0 °C-nál nagyobb szájhőmérsékletet a vakcina beadása tervezett napján).
- Ismert véralvadási zavar.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra nézve egészségügyi kockázatot jelentene, ha bekerülne, vagy megzavarná a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat is, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú RSV F vakcina 1. dózisú alumínium adjuvánssal
0. nap: Alacsony dózisú RSV F antigén 1. adag alumínium adjuvánssal 28. nap: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú RSV F vakcina 2. dózisú alumínium adjuvánssal
0. nap: Alacsony dózisú RSV F antigéntartalom 2. adag alumínium adjuvánssal 28. nap: Alacsony dózisú RSV F antigéntartalom 2. adag alumínium adjuvánssal
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú RSV F vakcina 3. dózisú alumínium adjuvánssal
0. nap: Alacsony dózisú RSV F antigén 3. adag alumínium adjuvánssal 28. nap: Alacsony dózisú RSV F antigén 3. adag alumínium adjuvánssal
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú RSV F vakcina 4. dózisú alumínium adjuvánssal
0. nap: Alacsony dózisú RSV F antigén 4. adag alumínium adjuvánssal 28. nap: Alacsony dózisú RSV F antigén 4. adag alumínium adjuvánssal
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú RSV F vakcina 2. dózisú alumínium adjuvánssal
0. nap: Nagy dózisú RSV F antigén 2. adag alumínium adjuvánssal 28. nap: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú RSV F vakcina 3. dózisú alumínium adjuvánssal
0. nap: Nagy dózisú RSV F antigén 3. adag alumínium adjuvánssal 28. nap: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú RSV F vakcina 4-es adag alumínium adjuvánssal
0. nap: Nagy dózisú RSV F antigéntartalom 4. adag alumínium adjuvánssal 28. nap: Placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0. nap: Placebo 28. nap: Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás az F-protein antigénre specifikus szérum IgG antitest-titerekkel értékelve a kezelési csoportokban
Időkeret: 0. naptól 56. napig
|
Az F fehérje antigénre specifikus szérum IgG antitestkoncentrációk ELISA egységként (EU). Az ezen adatokon alapuló származtatott/számított végpontok a következők:
|
0. naptól 56. napig
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél az injekció beadását követő hét napon belül helyi és szisztémás nemkívánatos események fordultak elő; és minden kért és nem kívánt nemkívánatos esemény, beleértve a klinikai laboratóriumi paraméterek nemkívánatos változásait.
Ezenkívül hat hónapig gyűjtik az orvosilag látogatott eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a jelentős új egészségügyi állapotokat.
|
0. naptól 182. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás a neutralizáló antitest-titer alapján
Időkeret: 0. naptól 56. napig
|
0. naptól 56. napig
|
|
Az F-protein antigénre specifikus szérum IgG antitest-titerek kinetikája az idő függvényében
Időkeret: 0. naptól 91. napig
|
0. naptól 91. napig
|
|
Az immunogenitás a palivizumabbal azonos specifitású antitesteken alapul
Időkeret: 0-tól 91-ig
|
0-tól 91-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVX757.M202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .