Studie dávkování RSV F u žen
27. dubna 2016 aktualizováno: Novavax
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti více formulací částicové vakcíny RSV F s hliníkem u zdravých žen v plodném věku
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost více formulací nanočásticové vakcíny RSV-F proteinu s hliníkem u zdravých žen v plodném věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clincal Research of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit:
Zdravé dospělé ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 35 let. "Zdravý" je definován nepřítomností jakékoli nemoci, akutní nebo chronické, která vyžaduje trvalou systémovou terapii pro kontrolu symptomů nebo prevenci invalidity.
- Subjekty na stabilní (žádná změna během ≥ 3 měsíců) terapii pro nálezy (např. hypertenze nebo hyperlipidémie), které nejsou spojeny se symptomy nebo postižením, jsou způsobilé, stejně jako uživatelky hormonální antikoncepce.
- Subjekty, které dostávají přerušovanou profylaxi kvůli rizikům spojeným s asymptomatickými nálezy (např. antibiotická profylaxe před zubním zákrokem u subjektu s prolapsem mitrální chlopně), jsou způsobilí.
- Pokračující terapie bude definována jako kontinuální nebo, je-li přerušovaná, častější než jednou za 3 měsíce (např. použití inhalačního bronchodilatátoru pro bronchospasmus vyvolaný cvičením více než jednou za 3 měsíce). Imunosupresiva podléhají vylučovacímu kritériu č. 5 níže.
- Osoby léčené pro nemoci nebo stavy, které by se bez léčby staly akutně symptomatickými nebo invalidizujícími, nejsou způsobilé.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
- Dokáže splnit studijní požadavky.
- Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test z moči; budou informováni prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, aby se vyhnuli otěhotnění po dobu trvání studie, a musí potvrdit, že budou používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné formy antikoncepce jsou: věrohodná anamnéza kontinuální abstinence od heterosexuální aktivity, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, kroužek), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo diafragma, se spermicidem) a IUD.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace.
- Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování.
- obdrželi jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před studijní vakcinací; nebo jakoukoli RSV vakcínu kdykoli.
- Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
- Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
- Darovat krev do 3 týdnů od plánovaného termínu prvního očkování.
- Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo orální teplota >38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
- Známá porucha koagulace.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková vakcína RSV F s dávkou 1 hliníkového adjuvans
Den 0: Nízká dávka antigenu RSV F s dávkou 1 hliníkového adjuvans Den 28: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková vakcína RSV F s dávkou 2 hliníkového adjuvans
Den 0: Nízká dávka obsahu RSV F antigenu s dávkou 2 hliníkového adjuvans Den 28: Nízká dávka RSV F obsahu antigenu s dávkou 2 hliníkového adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková vakcína RSV F s dávkou 3 hliníkového adjuvans
Den 0: Nízká dávka antigenu RSV F s dávkou 3 hliníkového adjuvans Den 28: Nízká dávka antigenu RSV F s dávkou 3 hliníkového adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková vakcína RSV F s dávkou 4 hliníkového adjuvans
Den 0: Nízká dávka antigenu RSV F s dávkou 4 hliníkového adjuvans Den 28: Nízká dávka antigenu RSV F s dávkou 4 hliníkového adjuvans
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokodávková vakcína RSV F s dávkou 2 hliníkového adjuvans
Den 0: Vysoká dávka antigenu RSV F s dávkou 2 hliníkového adjuvans Den 28: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokodávková vakcína RSV F s dávkou 3 hliníkového adjuvans
Den 0: Vysoká dávka antigenu RSV F s dávkou 3 hliníkového adjuvans Den 28: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokodávková vakcína RSV F s dávkou 4 hliníkového adjuvans
Den 0: Vysoká dávka RSV F obsahu antigenu s dávkou 4 hliníkového adjuvans Den 28: Placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den 0: Placebo Den 28: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita hodnocená titry sérových IgG protilátek specifických pro F-proteinový antigen napříč léčebnými skupinami
Časové okno: Den 0 až den 56
|
Koncentrace protilátek IgG v séru jako jednotky ELISA (EU) specifické pro antigen F proteinu. Odvozené/vypočítané koncové body založené na těchto datech budou zahrnovat:
|
Den 0 až den 56
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 až den 182
|
Počty a procenta subjektů s požadovanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami během sedmi dnů po injekci; a všechny nežádoucí příhody, vyžádané i nevyžádané, včetně nepříznivých změn klinických laboratorních parametrů.
Kromě toho budou po dobu šesti měsíců shromažďovány události s lékařskou návštěvou, závažné nežádoucí účinky a významné nové zdravotní stavy.
|
Den 0 až den 182
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita založená na titru neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 0 až den 56
|
Den 0 až den 56
|
|
Kinetika titrů sérových IgG protilátek specifických pro F-Proteinový antigen v průběhu času
Časové okno: Den 0 až den 91
|
Den 0 až den 91
|
|
Imunogenicita založená na protilátkách sdílejících specificitu s Palivizumabem
Časové okno: Den 0 až 91
|
Den 0 až 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVX757.M202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .