Badanie dotyczące różnych dawek RSV F u kobiet

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału:

1. Zdrowe dorosłe kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat. „Zdrowy” oznacza brak jakiejkolwiek choroby, ostrej lub przewlekłej, która wymaga ciągłej terapii ogólnoustrojowej w celu kontrolowania objawów lub zapobiegania niepełnosprawności.

   • Do badania kwalifikują się pacjentki w trakcie stabilnej (brak zmian w ciągu ≥ 3 miesięcy) terapii z powodu objawów (np. nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii), które nie są związane z objawami lub niepełnosprawnością, podobnie jak kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne.
   • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują przerywaną profilaktykę z powodu ryzyka związanego z bezobjawowymi objawami (np. profilaktyka antybiotykowa przed zabiegami dentystycznymi u pacjenta z wypadaniem zastawki mitralnej).
   • Trwająca terapia zostanie zdefiniowana jako ciągła lub, jeśli przerywana, częściej niż raz na 3 miesiące (np. stosowanie wziewnego leku rozszerzającego oskrzela w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym częściej niż raz na 3 miesiące). Leki immunosupresyjne podlegają kryterium wykluczenia nr 5 poniżej.
   • Osoby leczone z powodu chorób lub stanów, które przy braku leczenia stałyby się ostrymi objawami lub powodujące niepełnosprawność, nie kwalifikują się.
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
3. Potrafi dostosować się do wymagań studiów.
4. Kobiety, które nie są chirurgicznie sterylne, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem; zostaną poinformowane w ramach procedury świadomej zgody, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania i muszą zapewnić, że będą stosować skuteczną formę kontroli urodzeń na czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji to: wiarygodna historia ciągłej abstynencji od aktywności heteroseksualnej, antykoncepcja hormonalna (doustna, w zastrzykach, implant, plaster, krążek), antykoncepcja o podwójnej barierze (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładka domaciczna.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Udział w badaniach badanego produktu (lek / biologiczny / urządzenie) w ciągu 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia.
2. Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie.
3. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania; lub jakąkolwiek szczepionkę RSV w dowolnym momencie.
4. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
5. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
7. Oddana krew w ciągu 3 tygodni od planowanego terminu pierwszego szczepienia.
8. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
9. Znane zaburzenia krzepnięcia.
10. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
11. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
12. Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raportów dotyczących bezpieczeństwa).