Studio sull'intervallo di dosi di RSV F nelle donne

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare:

1. Donne adulte sane, di età ≥ 18 e ≤ 35 anni. "Sano" deve essere definito dall'assenza di qualsiasi malattia, acuta o cronica, che richieda una terapia sistemica continua per il controllo dei sintomi o la prevenzione della disabilità.

   • I soggetti in terapia stabile (nessun cambiamento in ≥ 3 mesi) per risultati (ad es. ipertensione o iperlipidemia) che non sono associati a sintomi o disabilità sono idonei, così come gli utilizzatori di contraccettivi ormonali.
   • Sono ammissibili i soggetti che ricevono profilassi intermittente per i rischi associati a risultati asintomatici (ad es. Profilassi antibiotica prima delle procedure odontoiatriche in un soggetto con prolasso della valvola mitrale).
   • La terapia in corso sarà definita come continua o, se intermittente, più frequente di una volta ogni 3 mesi (ad esempio, uso di un broncodilatatore per via inalatoria per broncospasmo indotto dall'esercizio più di una volta ogni 3 mesi). Gli immunosoppressori sono soggetti al criterio di esclusione n. 5 di seguito.
   • Non sono ammissibili le persone in cura per malattie o condizioni che diventerebbero acutamente sintomatiche o invalidanti in assenza di trattamento.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
3. In grado di soddisfare i requisiti di studio.
4. Le donne che non sono chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione; sarà avvisato attraverso il processo di consenso informato per evitare una gravidanza per tutta la durata dello studio e deve affermare che impiegherà una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: storia credibile di continua astinenza dall'attività eterosessuale, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma, con spermicida) e IUD.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione.
2. Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione.
3. Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi momento.
4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
5. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
7. Sangue donato entro 3 settimane dalla data prevista per la prima vaccinazione.
8. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale >38,0°C nel giorno previsto per la somministrazione del vaccino).
9. Disturbi noti della coagulazione.
10. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
11. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.
12. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).