여성에 대한 RSV F 용량 범위 연구

포함 기준:

피험자는 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상 35세 이하의 건강한 성인 여성. "건강"은 증상 조절 또는 장애 예방을 위해 지속적인 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 질환이 없는 것으로 정의됩니다.

   • 증상이나 장애와 관련이 없는 결과(예: 고혈압 또는 고지혈증)에 대해 안정적인(≥ 3개월 동안 변화 없음) 요법을 받는 피험자는 호르몬 피임약 사용자와 마찬가지로 적격입니다.
   • 무증상 소견과 관련된 위험에 대해 간헐적 예방요법(예: 승모판 탈출증이 있는 대상체에서 치과 시술 전에 항생제 예방요법)을 받는 피험자가 적합합니다.
   • 지속적인 치료는 연속적이거나 간헐적일 경우 3개월에 1회 이상 빈번한 것으로 정의됩니다(예: 운동 유발성 기관지 경련에 대해 3개월에 1회 이상 흡입 기관지확장제 사용). 면역억제제는 아래의 제외 기준 #5에 따릅니다.
   • 치료를 받지 않으면 심각한 증상이 나타나거나 장애가 될 수 있는 질병이나 상태로 치료를 받고 있는 사람은 자격이 없습니다.
2. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력.
3. 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 외과적으로 불임이 아닌 여성은 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 피험자는 사전 동의 절차를 통해 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조언을 받고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것이라고 주장해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 이성애 활동에 대한 지속적인 금욕의 신뢰할 수 있는 이력, 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 이중 장벽 피임(콘돔 또는 격막, 살정제 포함) 및 IUD.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

1. 첫 백신 접종 예정일 전 45일 이내에 시험용 제품(의약품/생물의약품/기기)이 관련된 연구에 참여.
2. 이전 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력.
3. 연구 백신접종 전 4주 내에 임의의 백신을 접종받았음; 또는 언제든지 모든 RSV 백신.
4. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태.
5. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
6. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
7. 첫 접종 예정일로부터 3주 이내 헌혈
8. 등록 시점의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 계획된 백신 투여일에 입 온도 >38.0°C로 정의됨).
9. 알려진 응고 장애.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
11. 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
12. 조사자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).