Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSV F Dosisvarierende undersøgelse hos kvinder

27. april 2016 opdateret af: Novavax

En fase II randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​flere formuleringer af en RSV F-partikelvaccine med aluminium hos raske kvinder i den fødedygtige alder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​flere formuleringer af en RSV-F protein nanopartikelvaccine, med aluminium, hos raske kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clincal Research of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage:

  1. Raske voksne kvinder, ≥ 18 og ≤ 35 år. "Sund" skal defineres ved fravær af enhver sygdom, akut eller kronisk, der kræver løbende systemisk terapi for at kontrollere symptomer eller forebygge handicap.

    • Personer i stabil (ingen ændring i ≥ 3 måneder) behandling for fund (f.eks. hypertension eller hyperlipidæmi), der ikke er forbundet med symptomer eller handicap, er kvalificerede, ligesom brugere af hormonelle præventionsmidler.
    • Forsøgspersoner, der modtager intermitterende profylakse for risici forbundet med asymptomatiske fund (f.eks. antibiotikaprofylakse forud for tandbehandlinger hos et forsøgsperson med mitralklapprolaps) er kvalificerede.
    • Igangværende terapi vil blive defineret som kontinuerlig eller, hvis intermitterende, hyppigere end én gang hver 3. måned (f.eks. brug af en inhaleret bronkodilatator til anstrengelsesudløst bronkospasme mere end én gang hver 3. måned). Immunsuppressiva er underlagt eksklusionskriterium #5 nedenfor.
    • Personer, der behandles for sygdomme eller tilstande, der ville blive akut symptomatiske eller invaliderende uden behandling, er ikke berettigede.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse.
  3. Kan overholde studiekrav.
  4. Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile, skal have en negativ uringraviditetstest forud for hver vaccination; vil blive rådgivet gennem Informeret samtykke-processen for at undgå at blive gravid i løbet af undersøgelsen, og skal hævde, at de vil anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention er: troværdig historie med kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar, implantat, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller diafragma, med sæddræbende middel) og spiral.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination.
  2. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer.
  3. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen; eller enhver RSV-vaccine til enhver tid.
  4. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
  5. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
  6. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  7. Doneret blod inden for 3 uger efter den planlagte dato for første vaccination.
  8. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineadministration).
  9. Kendt forstyrrelse af koagulation.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  11. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.
  12. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavdosis RSV F-vaccine med dosis 1 af aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lav dosis RSV F-antigen med dosis 1 af aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: Lav dosis RSV F Antigen
Biologisk: Dosis 1 af aluminiumsadjuvans
EKSPERIMENTEL: Lavdosis RSV F-vaccine med dosis 2 af aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lav dosis RSV F Antigen indhold med dosis 2 af aluminium adjuvans Dag 28: Lav dosis RSV F Antigen indhold med dosis 2 af aluminium adjuvans
Biologisk: Lav dosis RSV F Antigen
Biologisk: Dosis 2 af aluminiumsadjuvans
EKSPERIMENTEL: Lavdosis RSV F-vaccine med dosis 3 af aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lav dosis RSV F Antigen med dosis 3 af aluminiumsadjuvans Dag 28: Lav dosis RSV F Antigen med dosis 3 af aluminiumsadjuvans
Biologisk: Lav dosis RSV F Antigen
Biologisk: Dosis 3 af aluminiumsadjuvans
EKSPERIMENTEL: Lavdosis RSV F-vaccine med dosis 4 af aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lav dosis RSV F Antigen med dosis 4 af aluminiumsadjuvans Dag 28: Lav dosis RSV F Antigen med dosis 4 af aluminiumsadjuvans
Biologisk: Lav dosis RSV F Antigen
Biologisk: Dosis 4 af aluminiumsadjuvans
EKSPERIMENTEL: Højdosis RSV F-vaccine med dosis 2 af aluminiumsadjuvans
Dag 0: Højdosis RSV F-antigen med dosis 2 af aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: Dosis 2 af aluminiumsadjuvans
Biologisk: Højdosis RSV F Antigen
EKSPERIMENTEL: Højdosis RSV F-vaccine med dosis 3 af aluminiumsadjuvans
Dag 0: Højdosis RSV F-antigen med dosis 3 af aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: Dosis 3 af aluminiumsadjuvans
Biologisk: Højdosis RSV F Antigen
EKSPERIMENTEL: Højdosis RSV F-vaccine med dosis 4 af aluminiumsadjuvans
Dag 0: Højdosis RSV F Antigenindhold med dosis 4 af aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
Biologisk: Placebo
Biologisk: Dosis 4 af aluminiumsadjuvans
Biologisk: Højdosis RSV F Antigen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dag 0: Placebo Dag 28: Placebo
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet vurderet ved serum IgG antistoftitre, der er specifikke for F-proteinantigenet på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 56

Serum-IgG-antistofkoncentrationer som ELISA-enheder (EU'er), der er specifikke for F-proteinantigenet.

Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil omfatte:

  • Geometriske middelkoncentrationer som EU (GMEU)
  • Geometrisk middelforhold (GMR)
  • Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR)
  • Serokonverteringsrate (SCR)
  • Seroresponsrate (SRR)
Dag 0 til dag 56
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
Antal og procenter af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger i løbet af de syv dage efter injektion; og alle uønskede hændelser, opfordrede og uopfordrede, herunder uønskede ændringer i kliniske laboratorieparametre. Derudover vil lægeligt besøgte hændelser, alvorlige bivirkninger og væsentlige nye medicinske tilstande blive indsamlet i seks måneder.
Dag 0 til dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet baseret på neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Dag 0 til dag 56
Kinetik af serum-IgG-antistoftitre, der er specifikke for F-proteinantigenet over tid
Tidsramme: Dag 0 til dag 91
Dag 0 til dag 91
Immunogenicitet baseret på antistoffer, der deler specificitet med Palivizumab
Tidsramme: Dag 0 til 91
Dag 0 til 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVX757.M202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner