Étude de dosage du VRS F chez les femmes

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer :

1. Femmes adultes en bonne santé, ≥ 18 et ≤ 35 ans. « En bonne santé » est défini par l'absence de toute maladie, aiguë ou chronique, qui nécessite un traitement systémique continu pour le contrôle des symptômes ou la prévention de l'invalidité.

   • Les sujets sous traitement stable (aucun changement en ≥ 3 mois) pour des signes (par exemple, hypertension ou hyperlipidémie) qui ne sont pas associés à des symptômes ou à une invalidité sont éligibles, tout comme les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
   • Les sujets qui reçoivent une prophylaxie intermittente pour les risques associés à des résultats asymptomatiques (par exemple, une prophylaxie antibiotique avant des procédures dentaires chez un sujet présentant un prolapsus de la valve mitrale) sont éligibles.
   • Le traitement continu sera défini comme continu ou, s'il est intermittent, plus fréquent qu'une fois tous les 3 mois (par exemple, l'utilisation d'un bronchodilatateur inhalé pour le bronchospasme induit par l'exercice plus d'une fois tous les 3 mois). Les immunosuppresseurs sont soumis au critère d'exclusion n° 5 ci-dessous.
   • Les personnes traitées pour des maladies ou des affections qui deviendraient extrêmement symptomatiques ou invalidantes en l'absence de traitement ne sont pas éligibles.
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
3. Capable de se conformer aux exigences de l'étude.
4. Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif avant chaque vaccination ; seront informés par le biais du processus de consentement éclairé pour éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et doivent affirmer qu'ils utiliseront une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception sont : des antécédents crédibles d'abstinence continue d'activités hétérosexuelles, des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, implants, timbres, anneaux), des contraceptifs à double barrière (préservatif ou diaphragme, avec spermicide) et un stérilet.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

1. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la première vaccination.
2. Antécédents de réaction grave à toute vaccination antérieure.
3. A reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ; ou tout vaccin contre le VRS à tout moment.
4. Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
5. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
7. Donné du sang dans les 3 semaines suivant la date prévue de la première vaccination.
8. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale > 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
9. Trouble connu de la coagulation.
10. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
11. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
12. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité).