RSV F-dosisvariërend onderzoek bij vrouwen

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:

1. Gezonde volwassen vrouwen, ≥ 18 en ≤ 35 jaar. "Gezond" wordt gedefinieerd door de afwezigheid van enige ziekte, acuut of chronisch, die voortdurende systemische therapie vereist voor het beheersen van symptomen of het voorkomen van invaliditeit.

   • Proefpersonen die een stabiele (geen verandering in ≥ 3 maanden) therapie ondergaan voor bevindingen (bijv. hypertensie of hyperlipidemie) die niet geassocieerd zijn met symptomen of invaliditeit komen in aanmerking, evenals gebruikers van hormonale anticonceptiva.
   • Proefpersonen die intermitterende profylaxe krijgen voor risico's die samenhangen met asymptomatische bevindingen (bijv. antibiotische profylaxe voorafgaand aan tandheelkundige procedures bij een proefpersoon met mitralisklepprolaps) komen in aanmerking.
   • Doorlopende therapie wordt gedefinieerd als continu of, indien met tussenpozen, vaker dan eenmaal per 3 maanden (bijv. gebruik van een geïnhaleerde bronchodilatator voor inspanningsgebonden bronchospasme meer dan eenmaal per 3 maanden). Immunosuppressiva zijn onderworpen aan uitsluitingscriterium #5 hieronder.
   • Personen die worden behandeld voor ziekten of aandoeningen die zonder behandeling acuut symptomatisch of invaliderend zouden worden, komen niet in aanmerking.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving.
3. In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten.
4. Vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan; zullen worden geadviseerd via het proces van geïnformeerde toestemming om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek, en moeten bevestigen dat ze een effectieve vorm van anticonceptie zullen gebruiken voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: een geloofwaardige geschiedenis van voortdurende onthouding van heteroseksuele activiteit, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, ring), anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium, met zaaddodend middel) en spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 45 dagen voor de geplande datum van de eerste vaccinatie.
2. Geschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie.
3. Een vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie; of elk RSV-vaccin op elk moment.
4. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
5. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
7. Bloed gedoneerd binnen 3 weken na de geplande datum van de eerste vaccinatie.
8. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur >38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
9. Bekende stollingsstoornis.
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
11. Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
12. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage waarschijnlijk aantasten).