Исследование дозирования RSV F у женщин

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие:

1. Здоровые взрослые женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 35 лет. «Здоровый» определяется отсутствием какого-либо заболевания, острого или хронического, которое требует постоянной системной терапии для контроля симптомов или предотвращения инвалидности.

   • Субъекты, получающие стабильную (без изменений в течение ≥ 3 месяцев) терапию по поводу симптомов (например, гипертензии или гиперлипидемии), которые не связаны с симптомами или инвалидностью, имеют право на участие, а также пользователи гормональных контрацептивов.
   • Субъекты, получающие прерывистую профилактику рисков, связанных с бессимптомными проявлениями (например, профилактика антибиотиками перед стоматологическими процедурами у субъекта с пролапсом митрального клапана), имеют право на участие.
   • Текущая терапия будет определена как непрерывная или, если она прерывистая, чаще, чем один раз в 3 месяца (например, использование ингаляционного бронходилататора при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой, чаще, чем один раз в 3 месяца). Иммунодепрессанты подлежат критерию исключения № 5 ниже.
   • Лица, проходящие лечение от болезней или состояний, которые в отсутствие лечения могут стать остро симптоматическими или привести к инвалидности, не имеют права на получение помощи.
2. Желание и возможность дать информированное согласие до зачисления в исследование.
3. Умеет выполнять требования к учебе.
4. Женщины, не стерильные хирургическим путем, перед каждой вакцинацией должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность; в процессе информированного согласия им будет рекомендовано избегать беременности в течение всего периода исследования, и они должны подтвердить, что они будут использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Приемлемыми формами контрацепции являются: достоверный анамнез постоянного воздержания от гетеросексуальной активности, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма, со спермицидом) и ВМС.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Участие в исследованиях с исследуемым продуктом (препаратом/биологическим препаратом/прибором) в течение 45 дней до запланированной даты первой вакцинации.
2. История серьезной реакции на любую предыдущую вакцинацию.
3. Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель, предшествующих исследуемой вакцинации; или любую вакцину против RSV в любое время.
4. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
5. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
6. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
7. Сдана кровь в течение 3 недель от запланированной даты первой вакцинации.
8. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие умеренной или тяжелой формы заболевания с лихорадкой или без нее или повышение температуры рта >38,0°C в день запланированного введения вакцины).
9. Известные нарушения свертывания крови.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
11. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта в случае регистрации или может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).