Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSV F -annostutkimus naisilla

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novavax

Vaiheen II satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus, jolla arvioitiin useiden alumiinia sisältävän RSV F -hiukkasrokotteen formulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä raskauden iässä olevilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSV-F-proteiinin nanohiukkasrokotteen useiden formulaatioiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta alumiinilla terveillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clincal Research of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  1. Terveet aikuiset naiset, ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta. "Terve" määritellään minkään akuutin tai kroonisen sairauden puuttumisena, joka edellyttää jatkuvaa systeemistä hoitoa oireiden hallitsemiseksi tai vamman ehkäisemiseksi.

    • Potilaat, jotka saavat vakaata (ei muutosta ≥ 3 kuukauden aikana) hoitoa löydösten (esim. verenpainetaudin tai hyperlipidemian) vuoksi, jotka eivät liity oireisiin tai vammaisuuteen, ovat kelvollisia, samoin kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjät.
    • Potilaat, jotka saavat ajoittaista estohoitoa oireettomiin löydöksiin liittyvien riskien varalta (esim. antibioottinen profylaksi ennen hammashoitoa potilailla, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus), ovat kelvollisia.
    • Jatkuva hoito määritellään jatkuvaksi tai, jos se on ajoittaista, useammin kuin kerran 3 kuukaudessa (esim. inhaloitavan bronkodilataattorin käyttö rasituksen aiheuttamaan bronkospasmiin useammin kuin kerran 3 kuukaudessa). Immunosuppressiiviset aineet ovat alla olevan poissulkemiskriteerin #5 alaisia.
    • Henkilöt, joita hoidetaan sairauksien tai tilojen vuoksi, jotka muuttuisivat akuutteja oireita tai vammauttavia hoidon puuttuessa, eivät ole tukikelpoisia.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
  3. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.
  4. Naisilla, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta; Heitä neuvotaan tietoisen suostumuksen kautta välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, ja heidän on vakuutettava, että he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: uskottava jatkuva pidättyvyys heteroseksuaalisesta toiminnasta, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettavat, injektoitavat, implantit, laastari, rengas), kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi tai kalvo, spermisidillä) ja IUD.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Osallistuminen tutkimustuotetta (lääke / biologinen / laite) koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.
  2. Aiempi rokotus on aiheuttanut vakavan reaktion.
  3. saanut minkä tahansa rokotteen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana; tai mikä tahansa RSV-rokote milloin tahansa.
  4. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
  6. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  7. Luovutettu verta 3 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisen rokotuksen päivämäärästä.
  8. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
  9. Tunnettu hyytymishäiriö.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  11. Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
  12. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen RSV F -rokote, joka sisältää annoksen 1 alumiiniadjuvanttia
Päivä 0: Pieni annos RSV F -antigeenia annoksella 1 alumiiniadjuvanttia Päivä 28: lumelääke
Biologinen: Plasebo
Biologinen: Pieni annos RSV F -antigeeni
Biologinen: Annos 1 alumiiniadjuvanttia
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen RSV F -rokote, joka sisältää annoksen 2 alumiiniadjuvanttia
Päivä 0: Pieni annos RSV F -antigeenipitoisuus alumiiniadjuvantin annoksella 2 Päivä 28: Pieni annos RSV F -antigeenipitoisuus alumiiniadjuvantin annoksella 2
Biologinen: Pieni annos RSV F -antigeeni
Biologinen: Annos 2 alumiiniadjuvanttia
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen RSV F -rokote, joka sisältää annoksen 3 alumiiniadjuvanttia
Päivä 0: Pieni annos RSV F -antigeeni annoksella 3 alumiiniadjuvanttia Päivä 28: Pieni annos RSV F -antigeeni annoksella 3 alumiiniadjuvanttia
Biologinen: Pieni annos RSV F -antigeeni
Biologinen: Annos 3 alumiiniadjuvanttia
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen RSV F -rokote annoksella 4 alumiiniadjuvanttia
Päivä 0: Pieni annos RSV F -antigeeni annoksella 4 alumiiniadjuvanttia Päivä 28: Pieni annos RSV F -antigeeni annoksella 4 alumiiniadjuvanttia
Biologinen: Pieni annos RSV F -antigeeni
Biologinen: Annos 4 alumiiniadjuvanttia
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen RSV F -rokote, joka sisältää annoksen 2 alumiiniadjuvanttia
Päivä 0: Suuri annos RSV F -antigeenia ja alumiiniadjuvantin annos 2 Päivä 28: lumelääke
Biologinen: Plasebo
Biologinen: Annos 2 alumiiniadjuvanttia
Biologinen: Suuriannoksinen RSV F -antigeeni
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen RSV F -rokote, jossa on 3. annos alumiiniadjuvanttia
Päivä 0: Suuri annos RSV F -antigeeniä ja alumiiniadjuvantin annos 3 Päivä 28: lumelääke
Biologinen: Plasebo
Biologinen: Annos 3 alumiiniadjuvanttia
Biologinen: Suuriannoksinen RSV F -antigeeni
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen RSV F -rokote, joka sisältää annoksen 4 alumiiniadjuvanttia
Päivä 0: Korkean annoksen RSV F -antigeenipitoisuus alumiiniadjuvantin annoksella 4 Päivä 28: lumelääke
Biologinen: Plasebo
Biologinen: Annos 4 alumiiniadjuvanttia
Biologinen: Suuriannoksinen RSV F -antigeeni
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Päivä 0: Placebo Päivä 28: Placebo
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus arvioituna seerumin IgG-vasta-ainetiittereillä, jotka ovat spesifisiä F-proteiiniantigeenille eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56

Seerumin IgG-vasta-ainepitoisuudet ELISA-yksikköinä (EU), jotka ovat spesifisiä F-proteiiniantigeenille.

Näiden tietojen perusteella johdetut/lasketut päätepisteet sisältävät:

  • Geometriset keskimääräiset pitoisuudet EU:na (GMEU)
  • Geometrinen keskiarvosuhde (GMR)
  • Geometrinen taittokeskiarvo (GMFR)
  • Serokonversioprosentti (SCR)
  • Serovasteprosentti (SRR)
Päivä 0 - päivä 56
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Niiden koehenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, joilla oli pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia seitsemän päivän aikana injektion jälkeen; ja kaikki toivotut ja ei-toivotut haittatapahtumat, mukaan lukien haitalliset muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa. Lisäksi kerätään puolen vuoden ajan lääketieteellisiä tapauksia, vakavia haittatapahtumia ja merkittäviä uusia lääketieteellisiä sairauksia.
Päivä 0 - päivä 182

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus perustuu neutraloivaan vasta-ainetiitteriin
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Päivä 0 - päivä 56
F-proteiiniantigeenille spesifisten seerumin IgG-vasta-ainetiitterien kinetiikka ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 91
Päivä 0 - päivä 91
Immunogeenisuus perustuu vasta-aineisiin, joilla on sama spesifisyys palivitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0-91
Päivä 0-91

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVX757.M202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa