RSV F Dos-Ranging Study in Women
27 april 2016 uppdaterad av: Novavax
En fas II randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos flera formuleringar av ett RSV F-partikelvaccin med aluminium, hos friska kvinnor i fertil ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos flera formuleringar av ett RSV-F-proteinnanopartikelvaccin, med aluminium, hos friska kvinnor i fertil ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
720
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clincal Research of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade att delta:
Friska vuxna kvinnor, ≥ 18 och ≤ 35 år. "Frisk" ska definieras av frånvaron av någon sjukdom, akut eller kronisk, som kräver pågående systemisk terapi för kontroll av symtom eller förebyggande av funktionsnedsättning.
- Patienter på stabil (ingen förändring på ≥ 3 månader) behandling för fynd (t.ex. hypertoni eller hyperlipidemi) som inte är associerade med symtom eller funktionsnedsättning är berättigade, liksom användare av hormonella preventivmedel.
- Patienter som får intermittent profylax för risker förknippade med asymtomatiska fynd (t.ex. antibiotikaprofylax före tandingrepp hos en patient med mitralisklaffframfall) är berättigade.
- Pågående terapi kommer att definieras som kontinuerlig eller, om intermittent, oftare än en gång var tredje månad (t.ex. användning av en inhalerad luftrörsvidgare för ansträngningsutlöst bronkospasm mer än en gång var tredje månad). Immunsuppressiva medel är föremål för uteslutningskriterium #5 nedan.
- Personer som behandlas för sjukdomar eller tillstånd som skulle bli akut symtomatiska eller invalidiserande i frånvaro av behandling är inte behöriga.
- Vill och kan ge informerat samtycke innan studieanmälan.
- Kan uppfylla studiekrav.
- Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination; kommer att informeras genom processen för informerat samtycke för att undvika att bli gravid under studiens varaktighet, och måste hävda att de kommer att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet. Acceptabla former av preventivmedel är: trovärdig historia av kontinuerlig avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, hormonella preventivmedel (oralt, injicerbart, implantat, plåster, ring), preventivmedel med dubbla barriärer (kondom eller diafragma, med spermiedödande medel) och spiral.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för första vaccination.
- Historik med en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination.
- Fick något vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen; eller något RSV-vaccin när som helst.
- Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
- Donerat blod inom 3 veckor efter det planerade datumet för första vaccinationen.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
- Känd störning av koagulation.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
- Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos RSV F-vaccin med dos 1 av aluminiumadjuvans
Dag 0: Låg dos RSV F-antigen med dos 1 av aluminiumadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos RSV F-vaccin med dos 2 av aluminiumadjuvans
Dag 0: Låg dos RSV F Antigenhalt med dos 2 av aluminiumadjuvans Dag 28: Låg dos RSV F Antigenhalt med dos 2 av aluminiumadjuvans
|
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos RSV F-vaccin med dos 3 av aluminiumadjuvans
Dag 0: Låg dos RSV F-antigen med dos 3 av aluminiumadjuvans Dag 28: Låg dos RSV F-antigen med dos 3 av aluminiumadjuvans
|
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos RSV F-vaccin med dos 4 av aluminiumadjuvans
Dag 0: Låg dos RSV F-antigen med dos 4 av aluminiumadjuvans Dag 28: Låg dos RSV F-antigen med dos 4 av aluminiumadjuvans
|
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos RSV F-vaccin med dos 2 av aluminiumadjuvans
Dag 0: Hög dos RSV F-antigen med dos 2 av aluminiumadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos RSV F-vaccin med dos 3 av aluminiumadjuvans
Dag 0: Hög dos RSV F-antigen med dos 3 av aluminiumadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos RSV F-vaccin med dos 4 av aluminiumadjuvans
Dag 0: Hög dos RSV F Antigeninnehåll med dos 4 av aluminiumadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dag 0: Placebo Dag 28: Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet bedömd med serum-IgG-antikroppstitrar specifika för F-proteinantigenet över behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 0 till dag 56
|
Serum-IgG-antikroppskoncentrationer som ELISA-enheter (EU) specifika för F-proteinantigenet. Härledda/beräknade endpoints baserat på dessa data kommer att inkludera:
|
Dag 0 till dag 56
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 0 till dag 182
|
Antal och procentandelar av patienter med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under de sju dagarna efter injektionen; och alla oönskade händelser, begärda och oönskade, inklusive negativa förändringar i kliniska laboratorieparametrar.
Dessutom kommer medicinskt besökta händelser, allvarliga biverkningar och betydande nya medicinska tillstånd att samlas in under sex månader.
|
Dag 0 till dag 182
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet baserad på neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Dag 0 till dag 56
|
Dag 0 till dag 56
|
|
Kinetik för serum-IgG-antikroppstitrar specifika för F-proteinantigenet över tid
Tidsram: Dag 0 till dag 91
|
Dag 0 till dag 91
|
|
Immunogenicitet baserad på antikroppar som delar specificitet med Palivizumab
Tidsram: Dag 0 till 91
|
Dag 0 till 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVX757.M202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .