Estudo de variação de dose de RSV F em mulheres
27 de abril de 2016 atualizado por: Novavax
Um estudo randomizado de Fase II, cego para observadores, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a imunogenicidade e a segurança de formulações múltiplas de uma vacina de partículas RSV F com alumínio, em mulheres saudáveis em idade reprodutiva
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de formulações múltiplas de uma vacina de nanopartículas de proteína RSV-F, com alumínio, em mulheres saudáveis em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clincal Research of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participar:
Mulheres adultas saudáveis, ≥ 18 e ≤ 35 anos. "Saudável" deve ser definido pela ausência de qualquer doença, aguda ou crônica, que requeira terapia sistêmica contínua para controle de sintomas ou prevenção de incapacidade.
- Indivíduos em terapia estável (sem alteração em ≥ 3 meses) para achados (por exemplo, hipertensão ou hiperlipidemia) que não estão associados a sintomas ou incapacidade são elegíveis, assim como as usuárias de contraceptivos hormonais.
- Indivíduos que recebem profilaxia intermitente para riscos associados a achados assintomáticos (por exemplo, profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos em um indivíduo com prolapso da válvula mitral) são elegíveis.
- A terapia contínua será definida como contínua ou, se intermitente, mais frequente do que uma vez a cada 3 meses (por exemplo, uso de broncodilatador inalatório para broncoespasmo induzido por exercício mais de uma vez a cada 3 meses). Os imunossupressores estão sujeitos ao critério de exclusão nº 5 abaixo.
- As pessoas tratadas por doenças ou condições que se tornariam agudamente sintomáticas ou incapacitantes na ausência de tratamento não são elegíveis.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo.
- As mulheres que não são cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação; serão aconselhadas através do processo de Consentimento Livre e Esclarecido a evitar engravidar durante o estudo e devem afirmar que empregarão uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Formas aceitáveis de controle de natalidade são: história confiável de abstinência contínua de atividade heterossexual, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de barreira dupla (preservativo ou diafragma, com espermicida) e DIU.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:
- Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira vacinação.
- História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior.
- Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo; ou qualquer vacina RSV a qualquer momento.
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
- Sangue doado dentro de 3 semanas da data planejada da primeira vacinação.
- Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
- Perturbação conhecida da coagulação.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vacina RSV F de dose baixa com Dose 1 de Adjuvante de Alumínio
Dia 0: Antígeno RSV F de dose baixa com Dose 1 de adjuvante de alumínio Dia 28: Placebo
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EXPERIMENTAL: Vacina RSV F de dose baixa com dose 2 de adjuvante de alumínio
Dia 0: Baixa dose de conteúdo de antígeno RSV F com Dose 2 de adjuvante de alumínio Dia 28: Baixa dose de conteúdo de antígeno RSV F com Dose 2 de adjuvante de alumínio
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EXPERIMENTAL: Vacina RSV F de dose baixa com dose 3 de adjuvante de alumínio
Dia 0: baixa dose de antígeno RSV F com dose 3 de adjuvante de alumínio Dia 28: baixa dose de antígeno RSV F com dose 3 de adjuvante de alumínio
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EXPERIMENTAL: Vacina RSV F de dose baixa com dose 4 de adjuvante de alumínio
Dia 0: baixa dose de antígeno RSV F com dose 4 de adjuvante de alumínio Dia 28: baixa dose de antígeno RSV F com dose 4 de adjuvante de alumínio
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EXPERIMENTAL: Vacina RSV F de alta dose com dose 2 de adjuvante de alumínio
Dia 0: Alta dose de antígeno RSV F com Dose 2 de adjuvante de alumínio Dia 28: Placebo
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EXPERIMENTAL: Vacina RSV F de alta dose com dose 3 de adjuvante de alumínio
Dia 0: Alta dose de antígeno RSV F com Dose 3 de adjuvante de alumínio Dia 28: Placebo
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EXPERIMENTAL: Vacina RSV F de alta dose com dose 4 de adjuvante de alumínio
Dia 0: Alta dose de conteúdo de antígeno RSV F com Dose 4 de adjuvante de alumínio Dia 28: Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dia 0: Placebo Dia 28: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade avaliada por títulos séricos de anticorpos IgG específicos para o antígeno da proteína F em todos os grupos de tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
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Concentrações séricas de anticorpos IgG como unidades ELISA (EUs) específicas para o antígeno da proteína F. Os endpoints derivados/calculados com base nesses dados incluirão:
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Dia 0 ao Dia 56
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Avaliação de Segurança
Prazo: Dia 0 ao Dia 182
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Números e porcentagens de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados durante os sete dias após a injeção; e todos os eventos adversos, solicitados e não solicitados, incluindo alterações adversas nos parâmetros clínicos laboratoriais.
Além disso, Eventos Medicamente Assistidos, Eventos Adversos Graves e Novas Condições Médicas Significativas serão coletados por seis meses.
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Dia 0 ao Dia 182
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunogenicidade baseada no título de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
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Dia 0 ao Dia 56
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Cinética dos títulos séricos de anticorpos IgG específicos para o antígeno F-Protein ao longo do tempo
Prazo: Dia 0 ao Dia 91
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Dia 0 ao Dia 91
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Imunogenicidade baseada em anticorpos que compartilham especificidade com Palivizumabe
Prazo: Dia 0 a 91
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Dia 0 a 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVX757.M202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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