RSV F Dosisfindungsstudie bei Frauen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um teilnehmen zu können:

1. Gesunde erwachsene Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 35 Jahren. „Gesund“ soll definiert werden durch das Fehlen einer akuten oder chronischen Krankheit, die eine fortlaufende systemische Therapie zur Kontrolle der Symptome oder zur Vorbeugung von Behinderungen erfordert.

   • Patienten mit stabiler (keine Änderung in ≥ 3 Monaten) Therapie wegen Befunden (z. B. Bluthochdruck oder Hyperlipidämie), die nicht mit Symptomen oder Behinderungen einhergehen, sind geeignet, ebenso wie Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva.
   • Probanden, die eine intermittierende Prophylaxe für Risiken im Zusammenhang mit asymptomatischen Befunden erhalten (z. B. Antibiotikaprophylaxe vor zahnärztlichen Eingriffen bei einem Probanden mit Mitralklappenprolaps), sind teilnahmeberechtigt.
   • Fortlaufende Therapie wird als kontinuierlich oder, falls intermittierend, häufiger als einmal alle 3 Monate definiert (z. B. Anwendung eines inhalativen Bronchodilatators bei anstrengungsinduziertem Bronchospasmus mehr als einmal alle 3 Monate). Immunsuppressiva unterliegen dem Ausschlusskriterium Nr. 5 unten.
   • Personen, die wegen Krankheiten oder Zuständen behandelt werden, die ohne Behandlung akut symptomatisch oder behindernd werden würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Bereit und in der Lage, vor Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Studienanforderungen erfüllen können.
4. Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, müssen vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben; werden durch das Verfahren der informierten Einwilligung angewiesen, eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu vermeiden, und müssen versichern, dass sie für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden werden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: glaubwürdige Anamnese kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten, hormonelle Verhütungsmittel (orale, injizierbare, Implantate, Pflaster, Ring), Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma, mit Spermizid) und Spirale.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.
2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung.
3. In den 4 Wochen vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten; oder jeder RSV-Impfstoff zu jeder Zeit.
4. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt.
5. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
7. Spenderblut innerhalb von 3 Wochen nach dem geplanten Datum der ersten Impfung.
8. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
9. Bekannte Gerinnungsstörung.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
11. Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).