Estudio de rango de dosis de RSV F en mujeres

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar:

1. Mujeres adultas sanas, ≥ 18 y ≤ 35 años de edad. "Saludable" se definirá por la ausencia de cualquier enfermedad, aguda o crónica, que requiera una terapia sistémica continua para el control de los síntomas o la prevención de la discapacidad.

   • Los sujetos en terapia estable (sin cambios en ≥ 3 meses) por hallazgos (p. ej., hipertensión o hiperlipidemia) que no están asociados con síntomas o discapacidad son elegibles, al igual que los usuarios de anticonceptivos hormonales.
   • Los sujetos que reciben profilaxis intermitente por riesgos asociados con hallazgos asintomáticos (p. ej., profilaxis con antibióticos antes de procedimientos dentales en un sujeto con prolapso de la válvula mitral) son elegibles.
   • La terapia en curso se definirá como continua o, si es intermitente, más frecuente que una vez cada 3 meses (p. ej., uso de un broncodilatador inhalado para el broncoespasmo inducido por el ejercicio más de una vez cada 3 meses). Los inmunosupresores están sujetos al criterio de exclusión n.° 5 a continuación.
   • Las personas que reciben tratamiento por enfermedades o condiciones que se volverían agudamente sintomáticas o incapacitantes en ausencia de tratamiento no son elegibles.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
3. Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
4. Las mujeres que no son estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación; se le aconsejará a través del proceso de consentimiento informado que evite quedar embarazada durante la duración del estudio, y debe afirmar que empleará una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad son: antecedentes creíbles de abstinencia continua de la actividad heterosexual, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantes, parches, anillos), anticonceptivos de doble barrera (preservativo o diafragma, con espermicida) y DIU.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación.
2. Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior.
3. Recibió alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio; o cualquier vacuna RSV en cualquier momento.
4. Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, según lo determinado por la historia y/o el examen físico.
5. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
7. Sangre donada dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha prevista de la primera vacunación.
8. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral >38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
9. Alteración conocida de la coagulación.
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio.
11. Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).