RSV F Dosevarierende studie hos kvinner
27. april 2016 oppdatert av: Novavax
En fase II randomisert, observatør-blind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til flere formuleringer av en RSV F-partikkelvaksine med aluminium, hos friske kvinner i fertil alder
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til flere formuleringer av en RSV-F protein nanopartikkelvaksine, med aluminium, hos friske kvinner i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clincal Research of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta:
Friske voksne kvinner, ≥ 18 og ≤ 35 år. «Sunn» skal defineres ved fravær av sykdom, akutt eller kronisk, som krever pågående systemisk terapi for kontroll av symptomer eller forebygging av funksjonshemming.
- Personer på stabil (ingen endring i ≥ 3 måneder) behandling for funn (f.eks. hypertensjon eller hyperlipidemi) som ikke er assosiert med symptomer eller funksjonshemming er kvalifisert, i likhet med brukere av hormonelle prevensjonsmidler.
- Personer som mottar intermitterende profylakse for risiko forbundet med asymptomatiske funn (f.eks. antibiotikaprofylakse før tannbehandling hos et individ med mitralklaffprolaps) er kvalifisert.
- Pågående terapi vil bli definert som kontinuerlig eller, hvis intermitterende, hyppigere enn én gang hver 3. måned (f.eks. bruk av en inhalert bronkodilatator for anstrengelsesutløst bronkospasme mer enn én gang hver 3. måned). Immunsuppressiva er underlagt eksklusjonskriterium #5 nedenfor.
- Personer som behandles for sykdommer eller tilstander som vil bli akutt symptomatiske eller invalidiserende uten behandling er ikke kvalifisert.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieopptak.
- Kunne overholde studiekrav.
- Kvinner som ikke er kirurgisk sterile må ha en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon; vil bli informert gjennom Informed Consent-prosessen for å unngå å bli gravid i løpet av studiens varighet, og må hevde at de vil bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet. Akseptable former for prevensjon er: troverdig historie med kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantater, plaster, ring), dobbeltbarriere prevensjonsmidler (kondom eller diafragma, med sæddrepende middel) og spiral.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for første vaksinasjon.
- Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon.
- Mottok en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen; eller hvilken som helst RSV-vaksine når som helst.
- Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
- Donerte blod innen 3 uker etter den planlagte datoen for første vaksinasjon.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
- Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose RSV F-vaksine med dose 1 av aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lavdose RSV F Antigen med dose 1 av aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose RSV F-vaksine med dose 2 av aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lav dose RSV F Antigeninnhold med dose 2 av aluminiumsadjuvans Dag 28: Lavdose RSV F Antigeninnhold med dose 2 av aluminiumadjuvans
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose RSV F-vaksine med dose 3 av aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lavdose RSV F Antigen med dose 3 av aluminiumsadjuvans Dag 28: Lavdose RSV F Antigen med dose 3 av aluminiumsadjuvans
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose RSV F-vaksine med dose 4 av aluminiumsadjuvans
Dag 0: Lavdose RSV F-antigen med dose 4 av aluminiumsadjuvans Dag 28: Lavdose RSV F-antigen med dose 4 av aluminiumsadjuvans
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose RSV F-vaksine med dose 2 av aluminiumsadjuvans
Dag 0: Høydose RSV F Antigen med dose 2 av aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose RSV F-vaksine med dose 3 av aluminiumsadjuvans
Dag 0: Høydose RSV F-antigen med dose 3 av aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose RSV F-vaksine med dose 4 av aluminiumsadjuvans
Dag 0: Høy dose RSV F Antigeninnhold med dose 4 av aluminiumsadjuvans Dag 28: Placebo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dag 0: Placebo Dag 28: Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet vurdert av serum-IgG-antistofftitere spesifikke for F-proteinantigenet på tvers av behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Serum-IgG-antistoffkonsentrasjoner som ELISA-enheter (EU-er) spesifikke for F-proteinantigenet. Utledede/beregnede endepunkter basert på disse dataene vil inkludere:
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
|
Antall og prosentandeler av personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i løpet av de syv dagene etter injeksjon; og alle uønskede hendelser, etterspurte og uønskede, inkludert uønskede endringer i kliniske laboratorieparametre.
I tillegg vil medisinske hendelser, alvorlige uønskede hendelser og betydelige nye medisinske tilstander samles inn i seks måneder.
|
Dag 0 til dag 182
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet basert på nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Kinetikk av serum-IgG-antistofftitere spesifikke for F-proteinantigenet over tid
Tidsramme: Dag 0 til dag 91
|
Dag 0 til dag 91
|
|
Immunogenisitet basert på antistoffer som deler spesifisitet med Palivizumab
Tidsramme: Dag 0 til 91
|
Dag 0 til 91
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVX757.M202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .