女性におけるRSV F用量範囲研究

包含基準:

被験者は、参加資格を得るために次の基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上35歳以下の健康な成人女性。 「健康」とは、症状のコントロールまたは障害の予防のために継続的な全身療法を必要とする、急性または慢性の病気がないことによって定義されるものとします。

   • ホルモン避妊薬の使用者と同様に、症状や障害に関連しない所見（高血圧や高脂血症など）に対する安定した（3か月以上変化がない）治療を受けている被験者は適格です。
   • 無症候性所見に関連するリスクに対して断続的な予防を受ける被験者（例えば、僧帽弁逸脱症の被験者の歯科処置前の抗生物質予防）は適格です。
   • 進行中の治療は、継続的、または断続的な場合は 3 か月に 1 回以上の頻度であると定義されます (たとえば、運動誘発性気管支痙攣に対する吸入気管支拡張薬を 3 か月に 1 回以上使用するなど)。 免疫抑制剤は、以下の除外基準 #5 の対象となります。
   • 治療を受けていない場合、急性症状または身体障害になる病気または状態の治療を受けている人は対象外です。
2. -研究登録前にインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
3. -研究要件に準拠できる。
4. 外科的に無菌ではない女性は、各ワクチン接種の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -インフォームドコンセントプロセスを通じて、研究期間中に妊娠を避けるようにアドバイスされ、研究期間中に効果的な避妊法を採用することを主張する必要があります。 容認できる避妊法は、異性愛行為を継続的に断っている信頼できる歴史、ホルモン避妊薬（経口、注射、インプラント、パッチ、リング）、二重防壁避妊薬（コンドームまたは横隔膜、殺精子剤を含む）、および IUD です。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

1. -最初のワクチン接種予定日の45日前までに、治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究に参加。
2. -以前のワクチン接種に対する深刻な反応の病歴。
3. -研究ワクチン接種の4週間前にワクチンを接種しました;または任意の RSV ワクチンをいつでも。
4. -病歴および/または身体検査によって決定された、後天性または先天性の既知または疑われる免疫抑制状態。
5. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
6. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
7. 初回接種予定日から3週間以内に献血。
8. 登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患の存在、またはワクチン投与予定日の口腔体温が38.0°Cを超えると定義）。
9. -既知の凝固障害。
10. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
11. アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
12. -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む）。