此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低剂量辐射对大脑的长期神经认知影响:对法国血管瘤队列中 150 名患者的研究 (CogRad)

Etude Des sequelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973

背景:专门针对儿童时期接受低剂量辐射可能导致的神经认知后果的研究仍有待开展。 在本期杂志中,我们重点关注在法国接受良性肿瘤(皮肤血管瘤)放疗的患者的调查。

患者和方法:1941 年至 1973 年,超过 8300 名患有皮肤血管瘤的儿童在 Gustave Roussy(法兰西岛)接受治疗,其中许多人接受了放射治疗。 这些患者已经过 Gustave Roussy 的治疗和随访,因此可以非常准确地跟踪他们的临床记录,并且可以估算大脑的电离辐射剂量。 从这个患者队列中,目的是评估可能由对大脑的低剂量辐射(小于 1 戈瑞 (Gy))引起的神经认知功能障碍或障碍。 预计总共有 150 名患者。 他们将通过信函联系,说明进行测试的目的和方法。 两组将根据放射治疗期间大脑受到的电离辐射剂量进行分析(暴露:0.05 至 1 Gy,与未暴露:小于 0.05 Gy)。 将使用探索多种认知功能(记忆、算术、方向等)的测试。

预期结果:我们希望描述潜在的神经认知功能障碍或障碍,并确定其损伤导致神经认知功能障碍或障碍的风险因素和大脑结构。

如果筛选出神经认知功能障碍或障碍,将提出治疗方法。

研究概览

详细说明

CogRad 是欧洲项目中设计的一项介入性研究,称为低剂量电离辐射 (CerebRad) 诱导的认知和脑血管效应。

CerebRad 是一个欧洲合作项目,于 2011 年在第七届欧盟 (EU) 框架计划核裂变和辐射防护中获得资助。 CerebRad 旨在确定幼儿(产前或产后)接受低于 100 毫戈瑞 (mGy) 的辐射剂量的潜在认知和脑血管风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Villejuif、法国
        • Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者于 1941 年至 1973 年期间在 Gustave Roussy 接受儿童时期皮肤血管瘤放射治疗,脑部接受的辐射剂量低于 1 Gy
  • 法兰西岛居民
  • 法国医疗保险
  • 良好的法语知识和理解

非入选标准

  • 脑血管瘤
  • 综合征遗传易感性
  • 怀孕的女人
  • 自由人或受监护人
  • 皮肤血管瘤放疗期间脑部辐射剂量大于1Gy
  • 皮肤血管瘤治疗期间的化疗
  • 由于地理原因无法接受咨询

排除标准:

  • 怀孕
  • 由于医疗原因无法进行神经认知测试电池

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:神经认知测试
神经认知测试组合(MMSE、SDS、SF-36、HAD、BPRS、RAVLT、FACT-Cog、MoCA)
两组(暴露:0.05 至 1 Gy;未暴露:小于 0.05 Gy)将接受相同的神经认知测试电池。
其他名称:
  • - 均方误差
  • - 安全数据表
  • - SF-36
  • - 有
  • - BPRS
  • - RAVLT
  • - 事实齿轮
  • - 现代艺术博物馆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过八项测试测量成人的所有神经认知功能障碍或障碍
大体时间:参与者将在住院期间(半天)接受测试。神经认知测试电池将在暴露于低剂量辐射后平均进行 56 年。
8 项测试的分数将与神经认知功能障碍或障碍的存在相关联
参与者将在住院期间(半天)接受测试。神经认知测试电池将在暴露于低剂量辐射后平均进行 56 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chiraz EL-FAYECH、Gustave Roussy, FRANCE
  • 研究主任:Florent DE VATHAIRE、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月14日

初级完成 (实际的)

2015年2月4日

研究完成 (实际的)

2015年2月4日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月8日

首次发布 (估计的)

2013年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C13-01
  • 2013-A00513-42 (注册表标识符:IDRCB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅