Pienen annoksen säteilyn pitkäaikaiset neurokognitiiviset vaikutukset aivoissa: Tutkimus 150 potilaalla ranskalaisessa hemangioomakohortissa (CogRad)
Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 19731 et 19731
Konteksti: Tutkimuksia, jotka käsittelevät erityisesti lapsuudessa saadun pieniannoksisen säteilyn aiheuttamia neurokognitiivisia seurauksia, on vielä tehtävä. Tässä numerossa keskitymme tutkimukseen potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa hyvänlaatuiseen kasvaimeen (ihon hemangiooma) Ranskassa.
Potilaat ja menetelmät: Gustave Roussyssa (Île-de-France) hoidettiin yli 8300 lasta, joilla on ihohemangiooma, vuosina 1941-1973, ja monet heistä ovat saaneet sädehoitoa. Gustave Roussy on hoitanut ja seurannut näitä potilaita, joten heidän kliinisiä tietojaan voidaan seurata erittäin tarkasti ja aivoihin kohdistuva ionisoivan säteilyn annos on arvioitu. Tästä potilasryhmästä tavoitteena on arvioida neurokognitiivista toimintahäiriötä tai häiriötä, jonka voi aiheuttaa pieniannoksinen säteily aivoihin (alle yksi Gray (Gy)). Potilaita odotetaan yhteensä 150. Heihin otetaan yhteyttä kirjeitse, jotta he selvittävät testien tarkoituksen ja suoritustavat. Kaksi ryhmää analysoidaan aivoihin sädehoidon aikana saadun ionisoivan säteilyn annoksen mukaan (altistettu: 0,05 - 1 Gy, vs. valottamaton: alle 0,05 Gy). Käytetään testejä, joissa tutkitaan useita kognitiivisia toimintoja (muisti, aritmetiikka, suuntautuminen jne.).
Odotetut tulokset: Odotamme kuvaavan mahdollista neurokognitiivista toimintahäiriötä tai häiriötä ja tunnistavan riskitekijät ja aivorakenteet, joiden vauriot ovat vastuussa neurokognitiivisesta toimintahäiriöstä tai häiriöstä.
Terapeuttista hoitoa ehdotetaan mahdollisessa neurokognitiivisen toimintahäiriön tai häiriön seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CogRad on interventiotutkimus, joka on suunniteltu eurooppalaisessa hankkeessa nimeltä Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionisizing Radiation (CerebRad).
CerebRad on eurooppalainen yhteistyöhanke, joka rahoitettiin vuonna 2011 Euroopan unionin (EU) 7. puiteohjelmassa, Nuclear Fission and Radiation Protection. CerebRad pyrkii tunnistamaan alle 100 milliGray:n (mGy) säteilyannosten mahdolliset kognitiiviset ja aivoverenkiertoon liittyvät riskit, kun ne annetaan pienelle lapselle (pre- tai postnataalisesti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta, jota hoidettiin sädehoidolla ihon hemangiooman vuoksi lapsuudessa Gustave Roussyssa vuosina 1941-1973 ja jotka ovat saaneet alle 1 Gy:n säteilyannoksia aivoihin
- Île-de-Francen asukkaat
- Ranskalainen sairausvakuutus
- Hyvää ranskan kielen taitoa ja ymmärrystä
Sisällyttämisen kriteerit
- Aivojen hemangiooma
- Syndrooma geneettinen taipumus
- Raskaana oleva nainen
- Vapauden tai holhouksen alainen yksityinen henkilö
- Yli 1 Gy:n säteilyannos aivoihin ihohemangiooman sädehoidon aikana
- Kemoterapia ihon hemangioomahoidon aikana
- Maantieteellisistä syistä johtuen kyvyttömyys saada neuvontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys suorittaa neurokognitiivisia testejä lääketieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: neurokognitiiviset testit
neurokognitiivisten testien akku (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
|
Molemmat ryhmät (valotettu: 0,05 - 1 Gy; valottamattomat: alle 0,05 Gy) saavat saman neurokognitiivisen testin akun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki neurokognitiiviset toimintahäiriöt tai häiriöt aikuisilla mitattuna kahdeksalla testillä
Aikaikkuna: Osallistujia testataan sairaalassaoloaikana (puoli vuorokautta). Neurokognitiivisten testien akku kestää keskimäärin 56 vuotta pieniannoksiselle säteilylle altistumisen jälkeen.
|
8 testin pisteet korreloivat neurokognitiivisen toimintahäiriön tai häiriön kanssa
|
Osallistujia testataan sairaalassaoloaikana (puoli vuorokautta). Neurokognitiivisten testien akku kestää keskimäärin 56 vuotta pieniannoksiselle säteilylle altistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Opintojohtaja: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16. Erratum In: Radiat Res 1992 Oct;132(1):126.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset neurokognitiivisten testien akku
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSynnynnäinen keskushypoventilaatio-oireyhtymä | Synnynnäinen keskushypoventilaatio | CCHS | CCHS Hirschsprungin taudilla | CCHS hermoston harjakasvaimella | CCHS neuroblastooman kanssaYhdysvallat
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktiivinen, ei rekrytointiToteutettavuus | Kognitiivinen toimintoPortugali
-
Shalvata Mental Health CenterTuntematonTerveet aiheet | Krooniset kannabiksen käyttäjätIsrael
-
University of FloridaUniversity of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)Valmis