Az alacsony dózisú sugárzás hosszú távú neurokognitív hatásai az agyban: 150 páciens vizsgálata a francia hemangioma kohorszban (CogRad)
Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 19741 et 1
Kontextus: A gyermekkorban kapott alacsony dózisú sugárzás okozta neurokognitív következményekkel foglalkozó vizsgálatokra még várni kell. Ebben a számban olyan betegek vizsgálatára összpontosítunk, akik jóindulatú daganat (bőrhemangioma) miatt részesültek sugárkezelésben Franciaországban.
Betegek és módszerek: Gustave Roussy-ban (Île-de-France) több mint 8300 bőrhemangiomában szenvedő gyermeket kezeltek 1941 és 1973 között, és közülük többen részesültek sugárkezelésben. Ezeket a betegeket Gustave Roussy kezelte és követte, így klinikai feljegyzéseik nagy pontossággal nyomon követhetők, és megbecsülték az agy ionizáló sugárzásának dózisát. Ebből a betegcsoportból a cél a neurokognitív diszfunkció vagy rendellenesség értékelése, amelyet az agy alacsony dózisú sugárzása okozhat (kevesebb, mint egy Gray (Gy)). Összesen 150 betegre számítanak. Levélben felveszik velük a kapcsolatot, hogy elmagyarázzák a vizsgálatok célját és módszereit. Két csoportot elemeznek a sugárterápia során az agyba kapott ionizáló sugárdózis alapján (exponált: 0,05-1 Gy, vs. nem exponált: kevesebb, mint 0,05 Gy). Számos kognitív funkciót (memória, aritmetika, tájékozódás stb.) feltáró teszteket alkalmaznak majd.
Várható eredmények: Elvárjuk a lehetséges neurokognitív diszfunkció vagy rendellenesség leírását, valamint azon kockázati tényezők és agyi struktúrák azonosítását, amelyek elváltozásai felelősek a neurokognitív diszfunkcióért vagy rendellenességért.
A neurokognitív diszfunkció vagy rendellenesség szűrése esetén terápiás kezelést javasolnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CogRad egy intervenciós tanulmány, amelyet az alacsony dózisú ionizáló sugárzás által kiváltott kognitív és cerebrovaszkuláris hatások (CerebRad) nevű európai projekt keretében terveztek.
A CerebRad egy európai együttműködésen alapuló projekt, amelyet 2011-ben a 7. Európai Unió (EU) keretprogramja, a Nukleáris hasadás és sugárvédelem keretében finanszíroztak. A CerebRad célja, hogy azonosítsa a 100 milliGray (mGy) alatti sugárdózisok lehetséges kognitív és agyi érrendszeri kockázatait, amikor kisgyermeknek szállítják (pre- vagy posztnatálisan).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiraz EL-FAYECH
- E-mail: chiraz.fayech@gustaveroussy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie NYS
- E-mail: julie.nys@gustaveroussy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
Alkutató:
- Isabelle LEGER
-
Alkutató:
- Virginie KIEFFER
-
Alkutató:
- Carole RUBINO
-
Kutatásvezető:
- Cécile THOMAS-TEINTURIER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gustave Roussynál 1941 és 1973 között 1941 és 1973 között bőrhemangioma miatt sugárterápiával kezelt alany, aki 1 Gy-nál kevesebb sugárdózist kapott az agyban
- Île-de-France lakói
- francia egészségügyi biztosítás
- A francia nyelv jó ismerete és megértése
Be nem fogadási kritériumok
- Agyi hemangioma
- A szindróma genetikai hajlama
- Terhes nő
- Szabadságban lévő vagy gondnokság alatt álló magánszemély
- 1 Gy-nél nagyobb sugárdózis az agyban a bőr hemangioma sugárterápiás kezelése során
- Kemoterápia a bőr hemangioma kezelése során
- Földrajzi okok miatt képtelenség a tanácsadásra
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Orvosi okokból képtelenség neurokognitív tesztek elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: neurokognitív tesztek
neurokognitív tesztek akkumulátora (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
|
A két csoport (exponált: 0,05-1 Gy; nem exponált: kevesebb, mint 0,05 Gy) ugyanazt a neurokognitív tesztelemet kapja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtteknél az összes neurokognitív diszfunkció vagy rendellenesség nyolc teszttel mérve
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére (fél nap) tesztelik. A neurokognitív tesztek akkumulátorát átlagosan 56 évig végzik el az alacsony dózisú sugárzásnak való kitettség után.
|
A 8 teszt pontszáma korrelál a neurokognitív diszfunkció vagy rendellenesség jelenlétével
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére (fél nap) tesztelik. A neurokognitív tesztek akkumulátorát átlagosan 56 évig végzik el az alacsony dózisú sugárzásnak való kitettség után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Tanulmányi igazgató: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16. Erratum In: Radiat Res 1992 Oct;132(1):126.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Registry Identifier: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a neurokognitív tesztek akkumulátora
-
Radboud University Medical CenterIsmeretlen
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktív, nem toborzóMegvalósíthatóság | Kognitív funkcióPortugália
-
Shalvata Mental Health CenterIsmeretlenEgészséges alanyok | Krónikus kannabiszhasználókIzrael
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú központi idegrendszeri daganat | Elsődleges központi idegrendszeri daganatEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália