Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige nevrokognitive effekter av lavdosestråling i hjernen: Studie av 150 pasienter i den franske hemangiomkohorten (CogRad)

20. april 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973

Kontekst: Studier som spesifikt tar for seg de nevrokognitive konsekvensene som kan være forårsaket av lavdosestråling som mottas i barndommen, må fortsatt utføres. I dette nummeret fokuserer vi på en undersøkelse med pasienter som har fått strålebehandling for en godartet svulst (hudhemangiom), i Frankrike.

Pasienter og metoder: Mer enn 8300 barn med hudhemangiom ble behandlet på Gustave Roussy (Île-de-France) fra 1941 til 1973 og en rekke av dem har fått strålebehandling. Disse pasientene har blitt behandlet og fulgt av Gustave Roussy, så deres kliniske registreringer kan spores med stor nøyaktighet og ioniserende strålingsdose til hjernen er estimert. Fra denne pasientkohorten er målet å evaluere nevrokognitiv dysfunksjon eller lidelse som kan være forårsaket av lavdosestråling til hjernen (mindre enn én grå (Gy)). Det forventes totalt 150 pasienter. De vil bli kontaktet per brev for å forklare formål og metoder for å gjennomføre tester. To grupper vil bli analysert i henhold til den mottatte ioniserende stråledosen til hjernen under strålebehandlingen (eksponert: 0,05 til 1 Gy, vs ueksponert: mindre enn 0,05 Gy). Det vil bli brukt tester som utforsker flere kognitive funksjoner (minne, aritmetikk, orientering, etc.).

Forventede resultater: Vi forventer å beskrive den potensielle nevrokognitive dysfunksjonen eller forstyrrelsen og å identifisere risikofaktorer og hjernestrukturer hvis lesjoner er ansvarlige for den nevrokognitive dysfunksjonen eller lidelsen.

En terapeutisk behandling vil bli foreslått i tilfelle screening av en nevrokognitiv dysfunksjon eller lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CogRad er en intervensjonsstudie designet innenfor det europeiske prosjektet kalt Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation (CerebRad).

CerebRad er et europeisk samarbeidsprosjekt finansiert i 2011 innenfor det 7. EU-rammeprogrammet, Nuclear Fission and Radiation Protection. CerebRad har som mål å identifisere den potensielle kognitive og cerebrovaskulære risikoen ved stråledoser under 100 milliGray (mGy) når de leveres til et lite barn (pre- eller postnatalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person behandlet med strålebehandling for et hudhemangiom i barndommen hos Gustave Roussy mellom 1941 og 1973 og som har mottatt mindre enn 1 Gy stråledoser i hjernen
  • Innbyggere i Île-de-France
  • fransk medisinsk forsikring
  • Gode ​​kunnskaper og forståelse av det franske språket

Kriterier for ikke-inkludering

  • Cerebralt hemangiom
  • Syndrom genetisk disposisjon
  • Gravid kvinne
  • Privatperson av frihet eller under vergemål
  • Stråledose til hjernen større enn 1 Gy under strålebehandling av hudhemangiom
  • Kjemoterapi under hudhemangiombehandling
  • Manglende evne til å gjennomgå rådgivning av geografiske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å utføre nevrokognitive tester batteri av medisinske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: nevrokognitive tester
nevrokognitive testbatteri (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
Annen: nevrokognitive tester batteri
De to gruppene (eksponert: 0,05 til 1 Gy; ueksponert: mindre enn 0,05 Gy) vil motta det samme nevrokognitive testbatteriet.
Andre navn:
  • - MMSE
  • - SDS
  • - SF-36
  • - HADDE
  • - BPRS
  • - RAVLT
  • - FAKTA-Tannhjul
  • - MoCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All nevrokognitiv dysfunksjon eller lidelse hos voksne målt ved hjelp av åtte tester
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet i løpet av sykehusoppholdet (en halv dag). Batteriet for nevrokognitive tester vil bli utført i gjennomsnitt 56 år etter eksponering for lavdosestråling.
Poengsummen til de 8 testene vil være korrelert med tilstedeværelsen av nevrokognitiv dysfunksjon eller lidelse
Deltakerne vil bli testet i løpet av sykehusoppholdet (en halv dag). Batteriet for nevrokognitive tester vil bli utført i gjennomsnitt 56 år etter eksponering for lavdosestråling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

European Commission
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
  • Studieleder: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C13-01
  • 2013-A00513-42 (Registeridentifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nevrokognitive tester batteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere