Efectos neurocognitivos a largo plazo de dosis bajas de radiación en el cerebro: estudio de 150 pacientes en la cohorte francesa de hemangioma (CogRad)
Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Dosis de Radiation Chez 150patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 y 1973
Contexto: Aún quedan por realizar estudios que aborden específicamente las consecuencias neurocognitivas que puede causar la recepción de bajas dosis de radiación durante la infancia. En este número, nos centramos en una investigación con pacientes que han recibido radioterapia por un tumor benigno (hemangioma de piel), en Francia.
Pacientes y métodos: Más de 8300 niños con hemangioma cutáneo fueron tratados en Gustave Roussy (Isla de Francia) entre 1941 y 1973 y varios de ellos han recibido radioterapia. Estos pacientes han sido tratados y seguidos por Gustave Roussy, por lo que se puede hacer un seguimiento de sus historias clínicas con gran precisión y se ha estimado la dosis de radiación ionizante en el cerebro. A partir de esta cohorte de pacientes, el objetivo es evaluar la disfunción o trastorno neurocognitivo que puede ser causado por dosis bajas de radiación al cerebro (menos de un Gray (Gy)). Se espera un total de 150 pacientes. Se les contactará por carta para explicarles el propósito y los métodos de realización de las pruebas. Se analizarán dos grupos según la dosis de radiación ionizante recibida en el cerebro durante la radioterapia (expuestos: 0,05 a 1 Gy, vs no expuestos: menos de 0,05 Gy). Se utilizarán pruebas que exploren varias funciones cognitivas (memoria, aritmética, orientación, etc.).
Resultados esperados: Esperamos describir la posible disfunción o trastorno neurocognitivo e identificar los factores de riesgo y las estructuras cerebrales cuyas lesiones son responsables de la disfunción o trastorno neurocognitivo.
Se propondrá un tratamiento terapéutico ante la eventualidad de cribado de una disfunción o trastorno neurocognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CogRad es un estudio de intervención diseñado dentro del proyecto europeo Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation (CerebRad).
CerebRad es un proyecto europeo colaborativo financiado en 2011 dentro del 7º programa marco de la Unión Europea (UE), Fisión nuclear y protección radiológica. CerebRad tiene como objetivo identificar los posibles riesgos cognitivos y cerebrovasculares de las dosis de radiación inferiores a 100 miligray (mGy) cuando se administran a un niño pequeño (antes o después del nacimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos tratados con radioterapia por un hemangioma cutáneo en la infancia en Gustave Roussy entre 1941 y 1973 y que han recibido menos de 1 Gy de dosis de radiación en el cerebro
- Habitantes de Île-de-France
- seguro medico frances
- Buen conocimiento y comprensión del idioma francés.
Criterios de no inclusión
- hemangioma cerebral
- Síndrome de predisposición genética
- Mujer embarazada
- Persona privada en libertad o bajo tutela
- Dosis de radiación al cerebro superior a 1 Gy durante el tratamiento con radioterapia del hemangioma cutáneo
- Quimioterapia durante el tratamiento del hemangioma cutáneo
- Incapacidad para someterse a asesoramiento por razones geográficas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Imposibilidad de realizar batería de pruebas neurocognitivas por motivos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pruebas neurocognitivas
batería de pruebas neurocognitivas (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
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Los dos grupos (expuestos: 0,05 a 1 Gy; no expuestos: menos de 0,05 Gy) recibirán la misma batería de pruebas neurocognitivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las disfunciones o trastornos neurocognitivos en adultos medidos mediante ocho pruebas
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados durante la duración de la estancia hospitalaria (medio día). La batería de pruebas neurocognitivas se llevará a cabo en promedio 56 años después de la exposición a dosis bajas de radiación.
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La puntuación de las 8 pruebas se correlacionará con la presencia de disfunción o trastorno neurocognitivo
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Los participantes serán evaluados durante la duración de la estancia hospitalaria (medio día). La batería de pruebas neurocognitivas se llevará a cabo en promedio 56 años después de la exposición a dosis bajas de radiación.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Director de estudio: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16.
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Términos relacionados con este estudio
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- C13-01
- 2013-A00513-42 (Identificador de registro: IDRCB)
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