Neurocognitieve effecten op lange termijn van lage dosis straling in de hersenen: studie van 150 patiënten in het Franse hemangioomcohort (CogRad)
Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) tussen 1941 en 1973
Context: Studies die zich specifiek richten op de neurocognitieve gevolgen die kunnen worden veroorzaakt door het ontvangen van een lage dosis straling tijdens de kindertijd, moeten nog worden uitgevoerd. In dit nummer concentreren we ons op een onderzoek met patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor een goedaardige tumor (huidhemangioom), in Frankrijk.
Patiënten en methoden: Van 1941 tot 1973 werden in Gustave Roussy (Île-de-France) ruim 8300 kinderen met een huidhemangioom behandeld en een aantal van hen heeft radiotherapie ondergaan. Deze patiënten zijn behandeld en gevolgd door Gustave Roussy, zodat hun klinische gegevens met grote nauwkeurigheid kunnen worden gevolgd en de ioniserende stralingsdosis voor de hersenen kan worden geschat. Van dit patiëntencohort is het doel om neurocognitieve disfunctie of stoornis te evalueren die kan worden veroorzaakt door een lage dosis straling in de hersenen (minder dan één Gray (Gy)). Er worden in totaal 150 patiënten verwacht. Er zal per brief contact met hen worden opgenomen om het doel en de methoden van het uitvoeren van tests uit te leggen. Twee groepen zullen worden geanalyseerd volgens de ontvangen ioniserende stralingsdosis voor de hersenen tijdens de radiotherapie (blootgesteld: 0,05 tot 1 Gy, versus niet-blootgesteld: minder dan 0,05 Gy). Tests die verschillende cognitieve functies onderzoeken (geheugen, rekenen, oriëntatie, etc.) zullen worden gebruikt.
Verwachte resultaten: We verwachten de mogelijke neurocognitieve disfunctie of stoornis te beschrijven en risicofactoren en hersenstructuren te identificeren waarvan de laesies verantwoordelijk zijn voor de neurocognitieve disfunctie of stoornis.
Bij screening op een neurocognitieve disfunctie of stoornis zal een therapeutische behandeling worden voorgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CogRad is een interventionele studie die is opgezet binnen het Europese project genaamd Cognitive and Cerebrovasculair Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation (CerebRad).
CerebRad is een Europees samenwerkingsproject dat in 2011 werd gefinancierd binnen het 7e kaderprogramma van de Europese Unie (EU), Nuclear Fission and Radiation Protection. CerebRad heeft tot doel de potentiële cognitieve en cerebrovasculaire risico's te identificeren van stralingsdoses van minder dan 100 milliGray (mGy) bij toediening aan een jong kind (pre- of postnataal).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp behandeld door radiotherapie voor een huidhemangioom in de kindertijd bij Gustave Roussy tussen 1941 en 1973 en die minder dan 1 Gy aan stralingsdoses in de hersenen hebben gekregen
- Inwoners van Île-de-France
- Franse ziektekostenverzekering
- Goede kennis en begrip van de Franse taal
Criteria voor niet-opname
- Cerebraal hemangioom
- Syndroom genetische aanleg
- Zwangere vrouw
- Particulier persoon in vrijheid of onder curatele
- Stralingsdosis naar de hersenen groter dan 1 Gy tijdens radiotherapiebehandeling van huidhemangioom
- Chemotherapie tijdens de behandeling van huidhemangioom
- Onvermogen om counseling te ondergaan om geografische redenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om neurocognitieve tests uit te voeren om medische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: neurocognitieve testen
neurocognitieve testbatterij (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
|
De twee groepen (blootgesteld: 0,05 tot 1 Gy; onbelicht: minder dan 0,05 Gy) krijgen dezelfde neurocognitieve testbatterij.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle neurocognitieve stoornissen of stoornissen bij volwassenen gemeten door middel van acht testen
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest voor de duur van het ziekenhuisverblijf (een halve dag). De neurocognitieve testbatterij wordt gemiddeld 56 jaar na blootstelling aan laaggedoseerde straling uitgevoerd.
|
De score op de 8 tests hangt samen met de aanwezigheid van neurocognitieve disfunctie of stoornis
|
Deelnemers worden getest voor de duur van het ziekenhuisverblijf (een halve dag). De neurocognitieve testbatterij wordt gemiddeld 56 jaar na blootstelling aan laaggedoseerde straling uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Studie directeur: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16. Erratum In: Radiat Res 1992 Oct;132(1):126.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Register-ID: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op batterij voor neurocognitieve tests
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Actief, niet wervendHaalbaarheid | Cognitieve functiePortugal
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk