Efeitos neurocognitivos de longo prazo da radiação de baixa dose no cérebro: estudo de 150 pacientes na coorte francesa de hemangioma (CogRad)
Etude Des sequelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 pacientes tratés Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hemangiome cutané ao l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 e 1973
Contexto: Estudos que abordem especificamente as consequências neurocognitivas que podem ser causadas pela recepção de baixas doses de radiação durante a infância ainda precisam ser realizados. Nesta edição, nos concentramos em uma investigação com pacientes que receberam radioterapia para um tumor benigno (hemangioma cutâneo), na França.
Pacientes e métodos: Mais de 8.300 crianças com hemangioma cutâneo foram tratadas em Gustave Roussy (Île-de-France) de 1941 a 1973 e várias delas receberam radioterapia. Esses pacientes foram tratados e acompanhados por Gustave Roussy, de modo que seus registros clínicos podem ser rastreados com grande precisão e a dose de radiação ionizante no cérebro foi estimada. A partir desta coorte de pacientes, o objetivo é avaliar a disfunção ou distúrbio neurocognitivo que pode ser causado por radiação de baixa dose no cérebro (menos de um Gray (Gy)). A expectativa é de um total de 150 pacientes. Eles serão contatados por carta para explicar a finalidade e os métodos de realização dos testes. Dois grupos serão analisados de acordo com a dose de radiação ionizante recebida no cérebro durante a radioterapia (expostos: 0,05 a 1 Gy, vs não expostos: menos de 0,05 Gy). Serão utilizados testes que exploram várias funções cognitivas (memória, aritmética, orientação, etc.).
Resultados esperados: Esperamos descrever a potencial disfunção ou distúrbio neurocognitivo e identificar fatores de risco e estruturas cerebrais cujas lesões são responsáveis pela disfunção ou distúrbio neurocognitivo.
Será proposto um tratamento terapêutico na eventualidade de rastreio de uma disfunção ou distúrbio neurocognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CogRad é um estudo intervencional desenhado no âmbito do projeto europeu chamado Cognitive and Cerebrovascular Effects Inposed by Low Dose Ionizing Radiation (CerebRad).
CerebRad é um projeto europeu colaborativo financiado em 2011 no âmbito do 7º programa-quadro da União Europeia (UE), Fissão Nuclear e Proteção contra Radiação. O CerebRad visa identificar os potenciais riscos cognitivos e cerebrovasculares de doses de radiação abaixo de 100 miliGray (mGy) quando administradas a uma criança pequena (pré ou pós-natal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França
- Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo tratado por radioterapia para um hemangioma de pele na infância em Gustave Roussy entre 1941 e 1973 e que recebeu menos de 1 Gy de doses de radiação no cérebro
- Habitantes da Île-de-France
- seguro médico francês
- Bons conhecimentos e compreensão da língua francesa
Critérios de não inclusão
- hemangioma cerebral
- Síndrome de predisposição genética
- mulher gravida
- Pessoa privada em liberdade ou sob tutela
- Dose de radiação no cérebro superior a 1 Gy durante tratamento radioterápico de hemangioma cutâneo
- Quimioterapia durante o tratamento do hemangioma da pele
- Incapacidade de se submeter a aconselhamento por razões geográficas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de realizar bateria de testes neurocognitivos por motivos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: testes neurocognitivos
bateria de testes neurocognitivos (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
|
Os dois grupos (expostos: 0,05 a 1 Gy; não expostos: menos de 0,05 Gy) receberão a mesma bateria de testes neurocognitivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toda disfunção ou distúrbio neurocognitivo em adultos medido por meio de oito testes
Prazo: Os participantes serão testados durante a internação (meio dia). A bateria de testes neurocognitivos será realizada 56 anos em média após a exposição à radiação de baixa dose.
|
A pontuação dos 8 testes será correlacionada com a presença de disfunção ou distúrbio neurocognitivo
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Os participantes serão testados durante a internação (meio dia). A bateria de testes neurocognitivos será realizada 56 anos em média após a exposição à radiação de baixa dose.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Diretor de estudo: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Identificador de registro: IDRCB)
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