- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960751
Langfristige neurokognitive Wirkungen niedrig dosierter Strahlung im Gehirn: Studie an 150 Patienten in der französischen Hämangiom-Kohorte (CogRad)
Etude Des Séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Fables Doses de Radiation, Chez 150 Patients Traités Par Radiothérapie Dans' Enfance, For a Hämangiome Cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR), Zwischen 1941 und 1973
Kontext: Es müssen noch Studien durchgeführt werden, die sich speziell mit den neurokognitiven Konsequenzen befassen, die durch die Aufnahme niedrig dosierter Strahlung im Kindesalter verursacht werden können. In dieser Ausgabe konzentrieren wir uns auf eine Untersuchung mit Patienten, die in Frankreich eine Strahlentherapie wegen eines gutartigen Tumors (Hauthämangiom) erhalten haben.
Patienten und Methoden: Von 1941 bis 1973 wurden in Gustave Roussy (Île-de-France) mehr als 8300 Kinder mit einem Hauthämangiom behandelt und einige von ihnen erhielten eine Strahlentherapie. Diese Patienten wurden von Gustave Roussy behandelt und betreut, sodass ihre klinischen Aufzeichnungen mit großer Genauigkeit verfolgt und die Dosis ionisierender Strahlung auf das Gehirn abgeschätzt werden konnte. Das Ziel dieser Patientenkohorte besteht darin, neurokognitive Dysfunktionen oder Störungen zu bewerten, die durch niedrig dosierte Strahlung im Gehirn (weniger als ein Gray (Gy)) verursacht werden können. Insgesamt werden 150 Patienten erwartet. Sie werden per Brief kontaktiert, um den Zweck und die Methoden der Durchführung der Tests zu erläutern. Zwei Gruppen werden anhand der empfangenen ionisierenden Strahlungsdosis analysiert, die das Gehirn während der Strahlentherapie erhält (exponiert: 0,05 bis 1 Gy, vs. unbelichtet: weniger als 0,05 Gy). Es werden Tests eingesetzt, die mehrere kognitive Funktionen (Gedächtnis, Rechnen, Orientierung usw.) untersuchen.
Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, die potenzielle neurokognitive Dysfunktion oder Störung zu beschreiben und Risikofaktoren und Gehirnstrukturen zu identifizieren, deren Läsionen für die neurokognitive Dysfunktion oder Störung verantwortlich sind.
Im Falle eines Screenings auf eine neurokognitive Dysfunktion oder Störung wird eine therapeutische Behandlung vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CogRad ist eine interventionelle Studie, die im Rahmen des europäischen Projekts „Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation“ (CerebRad) entwickelt wurde.
CerebRad ist ein gemeinschaftliches europäisches Projekt, das 2011 im Rahmen des 7. Rahmenprogramms der Europäischen Union (EU) „Kernspaltung und Strahlenschutz“ finanziert wurde. CerebRad zielt darauf ab, die potenziellen kognitiven und zerebrovaskulären Risiken von Strahlendosen unter 100 MilliGray (mGy) bei der Verabreichung an ein kleines Kind (prä- oder postnatal) zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich
- Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der im Kindesalter zwischen 1941 und 1973 bei Gustave Roussy wegen eines Hauthämangioms mit Strahlentherapie behandelt wurde und weniger als 1 Gy Strahlendosen im Gehirn erhalten hat
- Einwohner der Île-de-France
- Französische Krankenversicherung
- Gute Kenntnisse und Verständnis der französischen Sprache
Nichteinschlusskriterien
- Zerebrales Hämangiom
- Syndrom genetische Veranlagung
- Schwangere Frau
- Privatperson in Freiheit oder unter Vormundschaft
- Strahlendosis für das Gehirn von mehr als 1 Gy während der Strahlentherapiebehandlung von Hauthämangiomen
- Chemotherapie während der Behandlung von Hauthämangiomen
- Aus geografischen Gründen ist eine Beratung nicht möglich
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aus medizinischen Gründen ist es nicht möglich, neurokognitive Tests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: neurokognitive Tests
Batterie neurokognitiver Tests (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
|
Die beiden Gruppen (exponiert: 0,05 bis 1 Gy; unbelichtet: weniger als 0,05 Gy) erhalten die gleiche Batterie für neurokognitive Tests.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle neurokognitiven Dysfunktionen oder Störungen bei Erwachsenen, gemessen anhand von acht Tests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (einen halben Tag) getestet. Die neurokognitive Testbatterie wird im Durchschnitt 56 Jahre nach der Exposition gegenüber niedrig dosierter Strahlung durchgeführt.
|
Die Punktzahl der 8 Tests korreliert mit dem Vorliegen einer neurokognitiven Dysfunktion oder Störung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (einen halben Tag) getestet. Die neurokognitive Testbatterie wird im Durchschnitt 56 Jahre nach der Exposition gegenüber niedrig dosierter Strahlung durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Studienleiter: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Registrierungskennung: IDRCB)
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