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Langfristige neurokognitive Wirkungen niedrig dosierter Strahlung im Gehirn: Studie an 150 Patienten in der französischen Hämangiom-Kohorte (CogRad)

Etude Des Séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Fables Doses de Radiation, Chez 150 Patients Traités Par Radiothérapie Dans' Enfance, For a Hämangiome Cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR), Zwischen 1941 und 1973

Kontext: Es müssen noch Studien durchgeführt werden, die sich speziell mit den neurokognitiven Konsequenzen befassen, die durch die Aufnahme niedrig dosierter Strahlung im Kindesalter verursacht werden können. In dieser Ausgabe konzentrieren wir uns auf eine Untersuchung mit Patienten, die in Frankreich eine Strahlentherapie wegen eines gutartigen Tumors (Hauthämangiom) erhalten haben.

Patienten und Methoden: Von 1941 bis 1973 wurden in Gustave Roussy (Île-de-France) mehr als 8300 Kinder mit einem Hauthämangiom behandelt und einige von ihnen erhielten eine Strahlentherapie. Diese Patienten wurden von Gustave Roussy behandelt und betreut, sodass ihre klinischen Aufzeichnungen mit großer Genauigkeit verfolgt und die Dosis ionisierender Strahlung auf das Gehirn abgeschätzt werden konnte. Das Ziel dieser Patientenkohorte besteht darin, neurokognitive Dysfunktionen oder Störungen zu bewerten, die durch niedrig dosierte Strahlung im Gehirn (weniger als ein Gray (Gy)) verursacht werden können. Insgesamt werden 150 Patienten erwartet. Sie werden per Brief kontaktiert, um den Zweck und die Methoden der Durchführung der Tests zu erläutern. Zwei Gruppen werden anhand der empfangenen ionisierenden Strahlungsdosis analysiert, die das Gehirn während der Strahlentherapie erhält (exponiert: 0,05 bis 1 Gy, vs. unbelichtet: weniger als 0,05 Gy). Es werden Tests eingesetzt, die mehrere kognitive Funktionen (Gedächtnis, Rechnen, Orientierung usw.) untersuchen.

Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, die potenzielle neurokognitive Dysfunktion oder Störung zu beschreiben und Risikofaktoren und Gehirnstrukturen zu identifizieren, deren Läsionen für die neurokognitive Dysfunktion oder Störung verantwortlich sind.

Im Falle eines Screenings auf eine neurokognitive Dysfunktion oder Störung wird eine therapeutische Behandlung vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CogRad ist eine interventionelle Studie, die im Rahmen des europäischen Projekts „Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation“ (CerebRad) entwickelt wurde.

CerebRad ist ein gemeinschaftliches europäisches Projekt, das 2011 im Rahmen des 7. Rahmenprogramms der Europäischen Union (EU) „Kernspaltung und Strahlenschutz“ finanziert wurde. CerebRad zielt darauf ab, die potenziellen kognitiven und zerebrovaskulären Risiken von Strahlendosen unter 100 MilliGray (mGy) bei der Verabreichung an ein kleines Kind (prä- oder postnatal) zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der im Kindesalter zwischen 1941 und 1973 bei Gustave Roussy wegen eines Hauthämangioms mit Strahlentherapie behandelt wurde und weniger als 1 Gy Strahlendosen im Gehirn erhalten hat
  • Einwohner der Île-de-France
  • Französische Krankenversicherung
  • Gute Kenntnisse und Verständnis der französischen Sprache

Nichteinschlusskriterien

  • Zerebrales Hämangiom
  • Syndrom genetische Veranlagung
  • Schwangere Frau
  • Privatperson in Freiheit oder unter Vormundschaft
  • Strahlendosis für das Gehirn von mehr als 1 Gy während der Strahlentherapiebehandlung von Hauthämangiomen
  • Chemotherapie während der Behandlung von Hauthämangiomen
  • Aus geografischen Gründen ist eine Beratung nicht möglich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aus medizinischen Gründen ist es nicht möglich, neurokognitive Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: neurokognitive Tests
Batterie neurokognitiver Tests (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
Die beiden Gruppen (exponiert: 0,05 bis 1 Gy; unbelichtet: weniger als 0,05 Gy) erhalten die gleiche Batterie für neurokognitive Tests.
Andere Namen:
  • - MMSE
  • - Sicherheitsdatenblatt
  • - SF-36
  • - HATTE
  • - BPRS
  • - RAVLT
  • - FAKT-Zahnrad
  • - MoCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neurokognitiven Dysfunktionen oder Störungen bei Erwachsenen, gemessen anhand von acht Tests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (einen halben Tag) getestet. Die neurokognitive Testbatterie wird im Durchschnitt 56 Jahre nach der Exposition gegenüber niedrig dosierter Strahlung durchgeführt.
Die Punktzahl der 8 Tests korreliert mit dem Vorliegen einer neurokognitiven Dysfunktion oder Störung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (einen halben Tag) getestet. Die neurokognitive Testbatterie wird im Durchschnitt 56 Jahre nach der Exposition gegenüber niedrig dosierter Strahlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
  • Studienleiter: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13-01
  • 2013-A00513-42 (Registrierungskennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Batterie für neurokognitive Tests

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