Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé neurokognitivní účinky nízké dávky záření v mozku: Studie 150 pacientů ve francouzské kohortě hemangiomů (CogRad)

20. dubna 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Dávky radiace Chez 150 Charakteristiky pacientů Par radioterapie Dans l'Enfance Pour un hemangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973

Kontext: Studie, které se specificky zabývají neurokognitivními důsledky, které mohou být způsobeny nízkými dávkami záření v dětství, musí být ještě provedeny. V tomto čísle se zaměřujeme na vyšetřování pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro benigní nádor (hemangiom kůže) ve Francii.

Pacienti a metody: V letech 1941 až 1973 bylo v Gustave Roussy (Île-de-France) léčeno více než 8300 dětí s kožním hemangiomem a řada z nich podstoupila radioterapii. Tito pacienti byli léčeni a sledováni Gustavem Roussym, takže jejich klinické záznamy mohou být sledovány s velkou přesností a byla odhadnuta dávka ionizujícího záření do mozku. Z této kohorty pacientů je cílem vyhodnotit neurokognitivní dysfunkci nebo poruchu, která může být způsobena nízkou dávkou záření do mozku (méně než jeden Gray (Gy)). Očekává se celkem 150 pacientů. Budou kontaktováni dopisem, aby vysvětlili účel a metody provádění testů. Dvě skupiny budou analyzovány podle přijaté dávky ionizujícího záření do mozku během radioterapie (exponované: 0,05 až 1 Gy, vs. neexponované: méně než 0,05 Gy). Budou použity testy zkoumající několik kognitivních funkcí (paměť, aritmetika, orientace atd.).

Očekávané výsledky: Předpokládáme popis potenciální neurokognitivní dysfunkce nebo poruchy a identifikaci rizikových faktorů a mozkových struktur, jejichž léze jsou zodpovědné za neurokognitivní dysfunkci nebo poruchu.

V případě screeningu neurokognitivní dysfunkce nebo poruchy bude navržena terapeutická léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CogRad je intervenční studie navržená v rámci evropského projektu s názvem Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation (CerebRad).

CerebRad je společný evropský projekt financovaný v roce 2011 v rámci 7. rámcového programu Evropské unie (EU), Nuclear Fission and Radiation Protection. CerebRad si klade za cíl identifikovat potenciální kognitivní a cerebrovaskulární rizika dávek záření nižších než 100 miliGray (mGy) při dodání malému dítěti (pre- nebo postnatálně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt léčený radioterapií na kožní hemangiom v dětství u Gustava Roussyho v letech 1941 až 1973, který dostal méně než 1 Gy radiační dávky v mozku
  • Obyvatelé Île-de-France
  • Francouzské zdravotní pojištění
  • Dobrá znalost a porozumění francouzskému jazyku

Kritéria nezařazení

  • Mozkový hemangiom
  • Syndrom genetická predispozice
  • Těhotná žena
  • Soukromá osoba na svobodě nebo pod opatrovnictvím
  • Radiační dávka do mozku větší než 1 Gy při radioterapeutické léčbě kožního hemangiomu
  • Chemoterapie při léčbě kožního hemangiomu
  • Neschopnost podstoupit poradenství z geografických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost provést neurokognitivní testy baterie ze zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: neurokognitivní testy
Baterie neurokognitivních testů (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
Jiný: baterie neurokognitivních testů
Dvě skupiny (exponované: 0,05 až 1 Gy; neexponované: méně než 0,05 Gy) obdrží stejnou baterii neurokognitivních testů.
Ostatní jména:
  • - MMSE
  • - BL
  • - SF-36
  • - MĚL
  • - BPRS
  • - RAVLT
  • - FACT-Cog
  • - MoCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny neurokognitivní dysfunkce nebo poruchy u dospělých měřené pomocí osmi testů
Časové okno: Účastníci budou testováni po dobu pobytu v nemocnici (půl dne). Baterie neurokognitivních testů bude provedena v průměru 56 let po vystavení nízké dávce záření.
Skóre 8 testů bude korelovat s přítomností neurokognitivní dysfunkce nebo poruchy
Účastníci budou testováni po dobu pobytu v nemocnici (půl dne). Baterie neurokognitivních testů bude provedena v průměru 56 let po vystavení nízké dávce záření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

European Commission
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
  • Ředitel studie: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13-01
  • 2013-A00513-42 (Identifikátor registru: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na baterie neurokognitivních testů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit