Effetti neurocognitivi a lungo termine delle radiazioni a basso dosaggio nel cervello: studio su 150 pazienti nella coorte di emangioma francese (CogRad)
Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973
Contesto: Devono ancora essere eseguiti studi che affrontino in modo specifico le conseguenze neurocognitive che possono essere causate dalla ricezione di basse dosi di radiazioni durante l'infanzia. In questo numero, ci concentriamo su un'indagine con pazienti che hanno ricevuto radioterapia per un tumore benigno (emangioma cutaneo), in Francia.
Pazienti e metodi: Più di 8300 bambini con emangioma cutaneo sono stati curati a Gustave Roussy (Île-de-France) dal 1941 al 1973 e alcuni di loro hanno ricevuto radioterapia. Questi pazienti sono stati curati e seguiti da Gustave Roussy, quindi le loro cartelle cliniche possono essere tracciate con grande precisione e la dose di radiazioni ionizzanti al cervello è stata stimata. Da questa coorte di pazienti, l'obiettivo è valutare la disfunzione o il disturbo neurocognitivo che può essere causato da radiazioni a basso dosaggio al cervello (meno di un Gray (Gy)). Si prevede un totale di 150 pazienti. Saranno contattati per lettera per spiegare lo scopo e le modalità di svolgimento delle prove. Due gruppi saranno analizzati in base alla dose di radiazioni ionizzanti ricevuta al cervello durante la radioterapia (esposti: da 0,05 a 1 Gy, vs non esposti: meno di 0,05 Gy). Saranno utilizzati test che esplorano diverse funzioni cognitive (memoria, aritmetica, orientamento, ecc.).
Risultati attesi: Ci aspettiamo di descrivere la potenziale disfunzione o disturbo neurocognitivo e di identificare i fattori di rischio e le strutture cerebrali le cui lesioni sono responsabili della disfunzione o disturbo neurocognitivo.
Verrà proposto un trattamento terapeutico in caso di screening di una disfunzione o disturbo neurocognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CogRad è uno studio interventistico progettato nell'ambito del progetto europeo chiamato Effetti cognitivi e cerebrovascolari indotti da radiazioni ionizzanti a basso dosaggio (CerebRad).
CerebRad è un progetto europeo collaborativo finanziato nel 2011 nell'ambito del 7° programma quadro dell'Unione europea (UE), Fissione nucleare e protezione dalle radiazioni. CerebRad mira a identificare i potenziali rischi cognitivi e cerebrovascolari di dosi di radiazioni inferiori a 100 milliGray (mGy) quando vengono trasmesse a un bambino (prima o dopo la nascita).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto trattato con radioterapia per un emangioma cutaneo nell'infanzia presso Gustave Roussy tra il 1941 e il 1973 e che ha ricevuto meno di 1 Gy di dosi di radiazioni nel cervello
- Abitanti dell'Île-de-France
- Assicurazione medica francese
- Buona conoscenza e comprensione della lingua francese
Criteri di non inclusione
- Emangioma cerebrale
- Predisposizione genetica della sindrome
- Gestante
- Privato di libertà o sotto tutela
- Dose di radiazioni al cervello superiore a 1 Gy durante il trattamento radioterapico dell'emangioma cutaneo
- Chemioterapia durante il trattamento dell'emangioma cutaneo
- Impossibilità di sottoporsi a consulenza per motivi geografici
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibilità di eseguire test neurocognitivi in batteria per motivi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: test neurocognitivi
batteria di test neurocognitivi (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
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I due gruppi (esposti: da 0,05 a 1 Gy; non esposti: meno di 0,05 Gy) riceveranno la stessa batteria di test neurocognitivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutte le disfunzioni o disturbi neurocognitivi negli adulti misurati mediante otto test
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati per la durata della degenza ospedaliera (mezza giornata). La batteria di test neurocognitivi verrà eseguita in media 56 anni dopo l'esposizione a radiazioni a basse dosi.
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Il punteggio delle 8 prove sarà correlato alla presenza di disfunzioni o disturbi neurocognitivi
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I partecipanti saranno testati per la durata della degenza ospedaliera (mezza giornata). La batteria di test neurocognitivi verrà eseguita in media 56 anni dopo l'esposizione a radiazioni a basse dosi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Direttore dello studio: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Identificatore di registro: IDRCB)
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