Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki neurokognitywne niskich dawek promieniowania w mózgu: badanie 150 pacjentów z francuskiej kohorty naczyniaków krwionośnych (CogRad)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 pacjentów cechy Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hemangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973

Kontekst: Badania, które dotyczą konkretnie konsekwencji neurokognitywnych, które mogą być spowodowane otrzymywaniem niskich dawek promieniowania w dzieciństwie, nie zostały jeszcze przeprowadzone. W tym numerze skupiamy się na badaniu pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu łagodnego guza (naczyniaka skóry) we Francji.

Pacjenci i metody: Ponad 8300 dzieci z naczyniakiem krwionośnym skóry było leczonych w Gustave Roussy (Île-de-France) w latach 1941-1973, a część z nich przeszła radioterapię. Ci pacjenci byli leczeni i obserwowani przez Gustave'a Roussy'ego, więc ich dane kliniczne można śledzić z dużą dokładnością, a dawka promieniowania jonizującego dla mózgu została oszacowana. Celem tej kohorty pacjentów jest ocena dysfunkcji lub zaburzenia neuropoznawczego, które mogą być spowodowane przez promieniowanie mózgu o niskiej dawce (mniej niż jeden Gray (Gy)). Spodziewanych jest łącznie 150 pacjentów. Skontaktujemy się z nimi listownie w celu wyjaśnienia celu i metod przeprowadzania testów. Dwie grupy zostaną przeanalizowane pod kątem otrzymanej dawki promieniowania jonizującego do mózgu podczas radioterapii (ekspozycja: 0,05 do 1 Gy, vs nieekspozycja: mniej niż 0,05 Gy). Wykorzystane zostaną testy badające kilka funkcji poznawczych (pamięć, arytmetyka, orientacja itp.).

Oczekiwane wyniki: Oczekujemy opisania potencjalnej dysfunkcji lub zaburzenia neuropoznawczego oraz identyfikacji czynników ryzyka i struktur mózgu, których uszkodzenia są odpowiedzialne za dysfunkcję lub zaburzenie neuropoznawcze.

W przypadku skriningu dysfunkcji lub zaburzenia neurokognitywnego zostanie zaproponowane postępowanie terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CogRad to badanie interwencyjne opracowane w ramach europejskiego projektu o nazwie Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation (CerebRad).

CerebRad to wspólny projekt europejski finansowany w 2011 r. w ramach 7. programu ramowego Unii Europejskiej (UE) „Rozszczepienie jądrowe i ochrona przed promieniowaniem”. CerebRad ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych zagrożeń poznawczych i mózgowo-naczyniowych dawek promieniowania poniżej 100 miliGrayów (mGy) dostarczanych małemu dziecku (przed lub po urodzeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony radioterapią z powodu naczyniaka krwionośnego skóry w dzieciństwie u Gustave'a Roussy'ego w latach 1941-1973, który otrzymał mniej niż 1 Gy dawek promieniowania w mózgu
  • Mieszkańcy Île-de-France
  • Francuskie ubezpieczenie medyczne
  • Dobra znajomość i rozumienie języka francuskiego

Kryteria niewłączenia

  • Naczyniak mózgu
  • Zespół predyspozycji genetycznych
  • Kobieta w ciąży
  • Osoba prywatna na wolności lub pod kuratelą
  • Dawka promieniowania na mózg większa niż 1 Gy podczas radioterapii naczyniaka krwionośnego skóry
  • Chemioterapia podczas leczenia naczyniaka krwionośnego skóry
  • Brak możliwości skorzystania z poradnictwa z przyczyn geograficznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak możliwości wykonania baterii badań neurokognitywnych z przyczyn medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: testy neurokognitywne
bateria testów neurokognitywnych (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
Inny: bateria testów neurokognitywnych
Dwie grupy (narażone: 0,05 do 1 Gy; nienaświetlone: ​​mniej niż 0,05 Gy) otrzymają ten sam zestaw testów neurokognitywnych.
Inne nazwy:
  • - MMSE
  • - Karta charakterystyki
  • - SF-36
  • - MIAŁ
  • - BPRS
  • - RAVLT
  • - FACT-Cog
  • - MoCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie dysfunkcje lub zaburzenia neuropoznawcze u dorosłych mierzone za pomocą ośmiu testów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez czas pobytu w szpitalu (pół dnia). Baterie testów neurokognitywnych będą przeprowadzane średnio po 56 latach od narażenia na promieniowanie niskodawkowe.
Wynik 8 testów będzie skorelowany z obecnością dysfunkcji lub zaburzenia neuropoznawczego
Uczestnicy będą badani przez czas pobytu w szpitalu (pół dnia). Baterie testów neurokognitywnych będą przeprowadzane średnio po 56 latach od narażenia na promieniowanie niskodawkowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

European Commission
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
  • Dyrektor Studium: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13-01
  • 2013-A00513-42 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bateria testów neurokognitywnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj