脳における低線量放射線の長期的な神経認知への影響：フランス血管腫コホートの患者150人を対象とした研究 (CogRad)
長期にわたる神経認知の練習曲 放射線療法の線量 150 人の患者の特徴 放射線療法による皮膚の治療 ギュスターヴ・ルシー研究所 (IGR) Entre 1941 et 1973
背景: 小児期に低線量の放射線を受けることによって引き起こされる可能性のある神経認知への影響に特に対処する研究は、まだ実施される必要があります。 今回は、フランスで良性腫瘍（皮膚血管腫）に対して放射線療法を受けた患者を対象とした調査に焦点を当てます。
患者と方法: 1941 年から 1973 年にかけて、8,300 人を超える皮膚血管腫の子供たちがギュスターヴ・ルシー (イル・ド・フランス) で治療を受け、その多くが放射線療法を受けました。 これらの患者はギュスターヴ・ルシーによって治療され、経過観察されているため、彼らの臨床記録は非常に正確に追跡され、脳への電離放射線量が推定されています。 この患者コホートの目的は、脳への低線量放射線 (1 グレイ (Gy) 未満) によって引き起こされる可能性のある神経認知機能障害または障害を評価することです。 合計150人の患者が見込まれる。 テストの目的と実施方法を説明するために手紙で連絡されます。 2 つのグループは、放射線療法中に脳に受けた電離放射線量 (曝露: 0.05 ～ 1 Gy、対非曝露: 0.05 Gy 未満) に従って分析されます。 いくつかの認知機能 (記憶、算数、見当識など) を調査するテストが使用されます。
期待される結果: 潜在的な神経認知機能障害または障害を説明し、その病変が神経認知機能障害または障害の原因となっている危険因子および脳構造を特定することが期待されます。
神経認知機能障害または障害のスクリーニングが最終的に行われた場合、治療的処置が提案されます。
調査の概要
詳細な説明
CogRad は、低線量電離放射線による認知および脳血管への影響 (CerebRad) と呼ばれる欧州プロジェクト内で設計された介入研究です。
CerebRad は、第 7 次欧州連合 (EU) 枠組みプログラムである核分裂と放射線防護の枠内で 2011 年に資金提供された欧州共同プロジェクトです。 CerebRad は、幼児 (出生前または出生後) に照射された場合、100 ミリグレイ (mGy) 未満の放射線量による潜在的な認知リスクおよび脳血管リスクを特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1941年から1973年の間にギュスターヴ・ルシーで小児期に皮膚血管腫の放射線療法を受け、脳内に1Gy未満の放射線量を受けた被験者
- イル・ド・フランスの住民
- フランスの医療保険
- フランス語の十分な知識と理解
非包含基準
- 脳血管腫
- 症候群の遺伝的素因
- 妊婦
- 私人の自由者または後見人
- 皮膚血管腫の放射線療法治療中の脳への放射線量が1Gyを超える
- 皮膚血管腫治療中の化学療法
- 地理的な理由によりカウンセリングを受けられない場合
除外基準:
- 妊娠
- 医学的理由により神経認知検査を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：神経認知検査
神経認知検査バッテリー (MMSE、SDS、SF-36、HAD、BPRS、RAVLT、FACT-Cog、MoCA)
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2 つのグループ (曝露: 0.05 ～ 1 Gy、非曝露: 0.05 Gy 未満) は、同じ一連の神経認知検査を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8つの検査によって測定された成人のすべての神経認知機能障害または障害
時間枠：参加者は入院期間中（半日）検査を受けます。一連の神経認知検査は、低線量放射線被曝後、平均して56年後に実施されます。
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8 つのテストのスコアは、神経認知機能障害または障害の存在と相関します。
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参加者は入院期間中（半日）検査を受けます。一連の神経認知検査は、低線量放射線被曝後、平均して56年後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chiraz EL-FAYECH、Gustave Roussy, France
- スタディディレクター：Florent DE VATHAIRE、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月14日
一次修了 (実際)
2015年2月4日
研究の完了 (実際)
2015年2月4日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (推定)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C13-01
- 2013-A00513-42 (レジストリ識別子：IDRCB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経認知検査用バッテリーの臨床試験
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Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.積極的、募集していない