Långsiktiga neurokognitiva effekter av lågdosstrålning i hjärnan: Studie av 150 patienter i den franska hemangiomkohorten (CogRad)
Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Patients traités Par radiothérapie Dans l'Enfance Pour un hémangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973
Sammanhang: Studier som specifikt tar upp de neurokognitiva konsekvenserna som kan orsakas av lågdosstrålning under barndomen måste fortfarande utföras. I detta nummer fokuserar vi på en utredning med patienter som fått strålbehandling för en godartad tumör (hudhemangiom), i Frankrike.
Patienter och metoder: Mer än 8300 barn med hudhemangiom behandlades på Gustave Roussy (Île-de-France) från 1941 till 1973 och ett antal av dem har fått strålbehandling. Dessa patienter har behandlats och följts av Gustave Roussy, så deras kliniska journaler kan spåras med stor noggrannhet och den joniserande stråldosen till hjärnan har uppskattats. Från denna patientkohort är syftet att utvärdera neurokognitiv dysfunktion eller störning som kan orsakas av lågdosstrålning till hjärnan (mindre än en Gray (Gy)). Totalt förväntas 150 patienter. De kommer att kontaktas per brev för att förklara syftet med och metoderna för att utföra tester. Två grupper kommer att analyseras enligt den mottagna joniserande stråldosen till hjärnan under strålbehandlingen (exponerad: 0,05 till 1 Gy, kontra oexponerad: mindre än 0,05 Gy). Tester som utforskar flera kognitiva funktioner (minne, aritmetik, orientering, etc.) kommer att användas.
Förväntade resultat: Vi förväntar oss att beskriva den potentiella neurokognitiva dysfunktionen eller störningen och att identifiera riskfaktorer och hjärnstrukturer vars lesioner är ansvariga för den neurokognitiva dysfunktionen eller störningen.
En terapeutisk behandling kommer att föreslås i händelse av screening av en neurokognitiv dysfunktion eller störning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CogRad är en interventionsstudie utformad inom det europeiska projektet kallat Cognitive and Cerebrovascular Effects Induced by Low Dose Ionizing Radiation (CerebRad).
CerebRad är ett europeiskt samarbetsprojekt finansierat 2011 inom det sjunde Europeiska unionens (EU) ramprogram, Nuclear Fission and Radiation Protection. CerebRad syftar till att identifiera de potentiella kognitiva och cerebrovaskulära riskerna med stråldoser under 100 milliGray (mGy) vid leverans till ett litet barn (pre- eller postnatalt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som behandlades med strålbehandling för ett hudhemangiom i barndomen hos Gustave Roussy mellan 1941 och 1973 och som har fått mindre än 1 Gy stråldoser i hjärnan
- Invånare i Île-de-France
- fransk sjukförsäkring
- Goda kunskaper och förståelse för det franska språket
Kriterier för icke-inkludering
- Cerebralt hemangiom
- Syndrom genetisk predisposition
- Gravid kvinna
- Privatperson av frihet eller under förmynderskap
- Stråldos till hjärnan större än 1 Gy vid strålbehandling av hudhemangiom
- Kemoterapi under hudhemangiombehandling
- Oförmåga att genomgå rådgivning av geografiska skäl
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att utföra neurokognitiva tester batteri av medicinska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: neurokognitiva tester
neurokognitiva testbatteri (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
|
De två grupperna (exponerade: 0,05 till 1 Gy; oexponerade: mindre än 0,05 Gy) kommer att få samma neurokognitiva testbatteri.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All neurokognitiv dysfunktion eller störning på vuxna mätt med hjälp av åtta tester
Tidsram: Deltagarna kommer att testas under sjukhusvistelsen (en halv dag). Batteriet för neurokognitiva tester kommer att utföras 56 år i genomsnitt efter exponering för lågdosstrålning.
|
Poängen för de 8 testerna kommer att vara korrelerade med förekomsten av neurokognitiv dysfunktion eller störning
|
Deltagarna kommer att testas under sjukhusvistelsen (en halv dag). Batteriet för neurokognitiva tester kommer att utföras 56 år i genomsnitt efter exponering för lågdosstrålning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, FRANCE
- Studierektor: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Registeridentifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .