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肿瘤坏死因子 (TNF) 中的苏金单抗 - 反应不足 (IR) 银屑病参与者。 (SIGNATURE)

2018年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

苏金单抗治疗 TNFα 拮抗剂失败的中度至重度活动性慢性斑块状银屑病患者：评估治疗结果的临床试验

本研究旨在证明和量化苏金单抗在英国 (UK) 和爱尔兰共和国）特定人群。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一旦中度/重度银屑病患者对抗 TNFα 治疗无效，无论是单次抗 TNFα 治疗失败还是多次抗 TNFα 治疗失败，都没有明确的证据或指南来指导适当的治疗。

根据卫生当局的指南和反馈，包括食品和药物管理局（ FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。 这些都没有专门研究未能响应国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南定义的抗 TNFα 治疗的患者。

因此，本研究采用务实的、开放标签的、非比较器设计，这已被证明适用于针对其他疗法失败的患者进行抗 TNFα 治疗的类似研究（Papp 等人，2012 年；Strober 等人，2012 年）。 2011)，回答苏金单抗是否是根据 NICE 定义对抗 TNFα 治疗 (TNF-IR) 没有反应的患者的合适选择的问题，无论是单次抗 TNFα 治疗失败还是多次抗 TNFα 治疗失败.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Airdrie、英国、ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、英国、DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife、英国、KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex、英国、TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、英国、PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough、英国、YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe、英国、DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire、英国、WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、英国、RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、英国、SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham、英国、LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、英国、SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen、Llanelli、英国、SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville、Northampton、英国、NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl、Wales、英国、LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
  2. 筛选时年满 18 岁
  3. 筛查前至少 6 个月诊断为慢性斑块型银屑病

  4. 中度至重度疾病严重程度：

    • PASI ≥10 且
    • DLQI >10
  5. 对包括环孢菌素和/或甲氨蝶呤和/或 PUVA 在内的全身治疗没有反应（或不耐受和/或对这些有禁忌症）
  6. 以前接受过至少一种抗 TNFα 治疗中度或重度银屑病，但原发性或继发性无反应者
  7. 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

关键排除标准：

  1. 慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）
  2. 药物引起的银屑病（即因 β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发或当前加重）
  3. 持续使用禁用的银屑病治疗（例如局部或全身性皮质类固醇 (CS)、紫外线疗法）。 必须遵守协议中详述的清洗期。
  4. 继续使用其他非银屑病禁止治疗。 必须遵守协议中详述的清洗期。 在开始研究药物之前，所有其他先前的非银屑病伴随治疗必须以稳定剂量持续至少 4 周。
  5. 以前接触过苏金单抗或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物
  6. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实
  7. 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究期间和停止治疗后 16 周内使用 2（两）种有效的避孕方法。
  8. 有生育潜力女性伴侣的男性定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究期间和停止治疗后 16 周内使用 1（一种）有效的避孕方法。
  9. 在开始研究药物之前的最后两周内发生活动性全身感染（例外：普通感冒）以及任何定期再次发生的感染；对于曾在地方性真菌病（例如组织胞浆菌病、球孢子菌病或芽生菌病）旅行过或最近居住过的患者，以及患有可能使他们容易感染的基础疾病（例如晚期或控制不佳的糖尿病）的患者，应由研究者酌情决定
  10. 持续、慢性或复发性传染病的病史，或筛选时 QuantiFERON TB-Gold 测试 (QFT) 阳性所定义的结核感染证据。 如果进一步检查最终确定患者没有活动性结核病的证据，则 QFT 测试呈阳性的患者可以参加该研究。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须根据英国指南开始并维持治疗。
  11. 在筛查或研究药物开始时已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 (AIN457) 300 毫克
参与者在第 0 天（开始研究药物）和第 1、2、3 和 4 周皮下注射 300 mg 苏金单抗负荷剂量，然后每 4 周一次。 在 16 周的主要终点后，符合 NICE 充分反应标准的参与者有资格继续接受研究治疗 32 周。 不符合此 NICE 标准的参与者在他们通常的临床团队的护理下返回常规治疗。 在第 48 周进行评估后，符合 NICE 充分反应标准的参与者有资格继续接受研究治疗 24 周。 不符合此 NICE 标准的参与者在他们通常的临床团队的护理下返回常规治疗。
生物：苏金单抗 (AIN457)
苏金单抗以 150 毫克预装注射器的形式供应。
实验性的：苏金单抗 (AIN457) 150 毫克
参与者在第 0 天（开始研究药物）、第 1、2、3 和 4 周以及之后每 4 周自行皮下注射苏金单抗 150 mg 负荷剂量。 在 16 周的主要终点之后，符合 NICE 充分反应标准的参与者有资格以 150 毫克剂量继续接受研究治疗 32 周。 在主要终点未达到 NICE 标准的参与者被滴定至 300 毫克。 在第 48 周进行评估后，符合 NICE 充分反应标准的参与者有资格以 150 毫克剂量继续接受研究治疗 24 周。 服用 150 毫克剂量后 48 周时未达到 NICE 标准的参与者被滴定至 300 毫克。
生物：苏金单抗 (AIN457)
苏金单抗以 150 毫克预装注射器的形式供应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
苏金单抗 300 mg 参与者在 16 周时达到 PASI 75 的百分比
大体时间：16周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
苏金单抗 150 mg 参与者在 16 周时达到 PASI 75 的百分比
大体时间：16周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。
16周
根据 3 个主要参与者亚组（主要反应不充分 (IR)、继发性 IR 和超过一种抗 TNFalpha 治疗后的 IR）在 16 周内达到 PASI 75 的参与者百分比
大体时间：16周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。
16周
达到 PASI 75 的参与者百分比 - 启动期
大体时间：2、4、8、12 和 16 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。
2、4、8、12 和 16 周
达到 PASI 75 的参与者百分比 - 维护 1 期
大体时间：16、24 和 48 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。
16、24 和 48 周
达到 PASI 75 的参与者百分比 - 维护 2 期
大体时间：48 和 72 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。
48 和 72 周
达到 PASI 50 和 PASI 90 的参与者百分比 - 启动期
大体时间：2、4、8、12、16 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 50 和 PASI 90 被定义为参与者分别比基线提高 ≥ 50% 和 ≥ 90%。
2、4、8、12、16 周
达到 PASI 50 和 PASI 90 的参与者百分比 - 维护 1 期
大体时间：16、24 和 48 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 50 和 PASI 90 被定义为参与者分别比基线提高 ≥ 50% 和 ≥ 90%。
16、24 和 48 周
达到 PASI 50 和 PASI 90 的参与者百分比 - 维护 2 期
大体时间：48 和 72 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 50 和 PASI 90 被定义为参与者分别比基线提高 ≥ 50% 和 ≥ 90%。
48 和 72 周
在 16 周时使用一种抗 TNFα 药物未能达到 PASI 75（子组 1 和 2 的总和）的参与者百分比
大体时间：16周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。
16周
在 16 周时达到 NICE 继续标准（PASI 75 或 PASI 50 加上 DLQI 5 分改善）的参与者百分比
大体时间：16周
PASI 75 被定义为参与者从基线获得 ≥ 75% 的改善。 DLQI 是一个十项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。 该措施被广泛使用：它已经在 32 种不同的皮肤状况下进行了测试，并以 55 种语言提供。 DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。
16周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的平均变化 - 启动期
大体时间：基线、第 12 周和第 16 周
DLQI 是一个十项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。 该措施被广泛使用：它已经在 32 种不同的皮肤状况下进行了测试，并以 55 种语言提供。 这是一份自填问卷，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗和学校/工作活动等领域。 每个域都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是一个有效分数，记为 0。DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周和第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的平均变化 - 维护 1 个周期
大体时间：基线、16、24 和 48 周
DLQI 是一个十项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。 该措施被广泛使用：它已经在 32 种不同的皮肤状况下进行了测试，并以 55 种语言提供。 这是一份自填问卷，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗和学校/工作活动等领域。 每个域都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是一个有效分数，记为 0。DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 基线的负变化表示改进。
基线、16、24 和 48 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的平均变化 - 维持期 2
大体时间：基线、48 周和 72 周
DLQI 是一个十项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。 该措施被广泛使用：它已经在 32 种不同的皮肤状况下进行了测试，并以 55 种语言提供。 这是一份自填问卷，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗和学校/工作活动等领域。 每个域都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是一个有效分数，记为 0。DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 基线的负变化表示改进。
基线、48 周和 72 周
EuroQOL 5 维健康状况问卷 (EQ-5D) 健康状况评估分数（从 0 到 100）的平均百分比变化 - 启动期
大体时间：基线、第 12 周和第 16 周
EQ-5D 是一种用于评估参与者健康状况的仪器。 该仪器包括描述性概况和视觉模拟量表 (VAS)。 描述性概况包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个响应级别：没有问题、有些问题和严重问题。 VAS 是一个垂直标度，从 0（可能的最差健康状态）到 100（可能的最佳健康状态）评估健康状况。 该结果衡量 VAS 评分的百分比变化。
基线、第 12 周和第 16 周
EuroQOL 5 维健康状况问卷 (EQ-5D) 健康状况评估分数（从 0 到 100）的平均百分比变化 - 维护 1 期
大体时间：基线、16、24 和 48 周
EQ-5D 是一种用于评估参与者健康状况的仪器。 该仪器包括描述性概况和视觉模拟量表 (VAS)。 描述性概况包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个响应级别：没有问题、有些问题和严重问题。 VAS 是一个垂直标度，从 0（可能的最差健康状态）到 100（可能的最佳健康状态）评估健康状况。 该结果衡量 VAS 评分的百分比变化。
基线、16、24 和 48 周
EuroQOL 5 维健康状况问卷 (EQ-5D) 健康状况评估分数（从 0 到 100）的平均变化百分比 - 维护期 2
大体时间：基线、48 周和 72 周
EQ-5D 是一种用于评估参与者健康状况的仪器。 该仪器包括描述性概况和视觉模拟量表 (VAS)。 描述性概况包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个响应级别：没有问题、有些问题和严重问题。 VAS 是一个垂直标度，从 0（可能的最差健康状态）到 100（可能的最佳健康状态）评估健康状况。 该结果衡量 VAS 评分的百分比变化。
基线、48 周和 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月9日

初级完成 (实际的)

2016年7月12日

研究完成 (实际的)

2016年7月12日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计)

2013年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月6日

最后验证

2018年12月1日

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  • CAIN457AGB01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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