Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secukinumab bij tumornecrosefactor (TNF) - Inadequate respons (IR) Psoriasis-deelnemers. (SIGNATURE)

6 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve, chronische plaquepsoriasis die niet hebben gefaald op TNFα-antagonisten: een klinisch onderzoek ter evaluatie van de behandelingsresultaten

Deze studie was opgezet om de hypothese te bewijzen en te kwantificeren dat secukinumab effectief en veilig is en goed wordt verdragen bij de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis bij patiënten die onvoldoende reageren op anti-TNFα-therapie in een Verenigd Koninkrijk (VK) en Republiek Ierland) specifieke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen duidelijk bewijs of richtlijnen voor de juiste behandeling wanneer een patiënt met matige/ernstige psoriasis niet reageert op anti-TNFα-therapie, ongeacht of een enkele anti-TNFα-therapie faalde of meerdere anti-TNFα-therapiefaalden.

Talrijke dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, parallelle groepen, actieve en placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn al opgezet en uitgevoerd voor het fase III klinische ontwikkelingsprogramma voor secukinumab, in overeenstemming met de richtlijnen en feedback van de gezondheidsautoriteiten, waaronder de Food and Drug Administration ( FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Geen van deze specifiek bestudeerde patiënten die niet reageerden op anti-TNFα-therapie zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Daarom maakt deze studie gebruik van een pragmatisch, open-label, niet-vergelijkend ontwerp, waarvan is aangetoond dat het geschikt is in vergelijkbare onderzoeken naar anti-TNFα-therapie bij patiënten die faalden op andere therapieën (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), om de vraag te beantwoorden of secukinumab een geschikte keuze is bij patiënten die niet hebben gereageerd op anti-TNFα-therapie (TNF-IR) volgens NICE-definities, ongeacht of een enkele anti-TNFα-therapie faalde of meerdere anti-TNFα-therapie faalden .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  2. Ten minste 18 jaar oud bij screening
  3. Chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

  4. Matige tot ernstige ernst van de ziekte:

    • PASI ≥10 en
    • DLQI >10
  5. Heeft niet gereageerd op systemische therapieën waaronder ciclosporine en/of methotrexaat en/of PUVA (of is intolerant en/of heeft een contra-indicatie hiervoor)
  6. Eerder behandeld met ten minste één anti-TNFα voor matige of ernstige psoriasis, maar is een primaire of secundaire non-responder
  7. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis)
  2. Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuwe of huidige verergering van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium)
  3. Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen (bijv. lokale of systemische corticosteroïden (CS), UV-therapie). De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd.
  4. Voortdurend gebruik van andere niet-psoriasis verboden behandelingen. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd. Alle andere eerdere gelijktijdige behandelingen zonder psoriasis moeten op een stabiele dosis staan ​​gedurende ten minste vier weken voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart.
  5. Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of de IL-17-receptor
  6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIU/mL)
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze 2 (twee) effectieve vormen van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling.
  8. Mannen met een vrouwelijke partner die kinderen kan krijgen, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze 1 (één) effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling.
  9. Actieve systemische infecties gedurende de laatste twee weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele infecties die regelmatig terugkeren; de discretie van de onderzoeker moet worden gebruikt met betrekking tot patiënten die hebben gereisd of onlangs hebben verbleven in gebieden met endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose en voor patiënten met onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infectie, zoals geavanceerde of slecht gecontroleerde diabetes
  10. Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) bij screening. Patiënten met een positieve QFT-test mogen deelnemen aan het onderzoek als uit nader onderzoek blijkt dat de patiënt geen aanwijzingen heeft voor actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling zijn gestart en voortgezet volgens de Britse richtlijnen.
  11. Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C bij screening of bij aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 300 mg
De deelnemers dienden zichzelf subcutaan een oplaaddosis van 300 mg secukinumab toe op dag 0 (start van het onderzoeksgeneesmiddel) en in de weken 1, 2, 3 en 4, en daarna elke 4 weken. Na het primaire eindpunt na 16 weken kwamen deelnemers die voldeden aan de NICE-criteria voor adequate respons in aanmerking om de studiebehandeling nog eens 32 weken voort te zetten. Deelnemers die niet aan dit NICE-criterium voldeden, keerden terug naar de routinebehandeling onder de hoede van hun gebruikelijke klinische team. Na beoordeling in week 48 kwamen deelnemers die voldeden aan de NICE-criteria voor adequate respons in aanmerking om de studiebehandeling nog 24 weken voort te zetten. Deelnemers die niet aan dit NICE-criterium voldeden, keerden terug naar de routinebehandeling onder de hoede van hun gebruikelijke klinische team.
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab werd geleverd in voorgevulde spuiten van 150 mg.
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deelnemers dienden secukinumab 150 mg oplaaddosis zelf subcutaan toe op dag 0 (start van het onderzoeksgeneesmiddel), week 1, 2, 3 & 4 en daarna elke 4 weken. Na het primaire eindpunt na 16 weken kwamen deelnemers die voldeden aan de NICE-criteria voor adequate respons in aanmerking om de studiebehandeling voort te zetten gedurende nog eens 32 weken met een dosis van 150 mg. Deelnemers die de NICE-criteria bij het primaire eindpunt niet behaalden, werden getitreerd naar 300 mg. Na beoordeling in week 48 kwamen deelnemers die voldeden aan de NICE-criteria voor adequate respons in aanmerking om de studiebehandeling voort te zetten gedurende nog eens 24 weken met een dosis van 150 mg. Deelnemers die na 48 weken niet aan de NICE-criteria voldeden met de dosis van 150 mg, werden getitreerd naar 300 mg.
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab werd geleverd in voorgevulde spuiten van 150 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Secukinumab 300 mg deelnemers die PASI 75 bereikten na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Secukinumab 150 mg deelnemers die PASI 75 bereikten na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
16 weken
Percentage deelnemers dat PASI 75 behaalt volgens 3 belangrijke subgroepen van deelnemers (primair ontoereikende respons (IR), secundair IR en IR na meer dan één anti-TNFalfa-therapie) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
16 weken
Percentage deelnemers dat PASI 75 behaalt - Initiatieperiode
Tijdsspanne: 2 ,4, 8, 12 en 16 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 ,4, 8, 12 en 16 weken
Percentage deelnemers dat PASI 75 behaalt - Onderhoud 1 periode
Tijdsspanne: 16, 24 en 48 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
16, 24 en 48 weken
Percentage deelnemers dat PASI 75 - Onderhoud 2-periode behaalt
Tijdsspanne: 48 en 72 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
48 en 72 weken
Percentage deelnemers dat PASI 50 en PASI 90 behaalt - Initiatieperiode
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50 en PASI 90 worden gedefinieerd als deelnemers die respectievelijk ≥ 50% en ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
2, 4, 8, 12, 16 weken
Percentage deelnemers dat PASI 50 en PASI 90 behaalt - Onderhoud 1 periode
Tijdsspanne: 16, 24 en 48 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50 en PASI 90 worden gedefinieerd als deelnemers die respectievelijk ≥ 50% en ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
16, 24 en 48 weken
Percentage deelnemers dat PASI 50 en PASI 90 behaalt - Periode onderhoud 2
Tijdsspanne: 48 en 72 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50 en PASI 90 worden gedefinieerd als deelnemers die respectievelijk ≥ 50% en ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
48 en 72 weken
Percentage deelnemers dat niet geslaagd is voor één anti-TNFα die PASI 75 bereikt (subgroepen 1 en 2 gecombineerd) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
16 weken
Percentage deelnemers dat NICE-voortzettingscriteria behaalt (PASI 75 of PASI 50 plus een verbetering van 5 punten in DLQI) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
PASI 75 wordt gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde. De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidaandoeningen. De maatregel wordt veel gebruikt: hij is getest op 32 verschillende huidaandoeningen en is beschikbaar in 55 talen. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Startperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 16
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidaandoeningen. De maatregel wordt veel gebruikt: hij is getest op 32 verschillende huidaandoeningen en is beschikbaar in 55 talen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)Totaalscores - onderhoud 1 periode
Tijdsspanne: Basislijn, 16, 24 en 48 weken
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidaandoeningen. De maatregel wordt veel gebruikt: hij is getest op 32 verschillende huidaandoeningen en is beschikbaar in 55 talen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 16, 24 en 48 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)Totaalscores - Onderhoud 2 Periode
Tijdsspanne: Basislijn, 48 en 72 weken
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidaandoeningen. De maatregel wordt veel gebruikt: hij is getest op 32 verschillende huidaandoeningen en is beschikbaar in 55 talen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 48 en 72 weken
Gemiddelde procentuele verandering in EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Scores (van 0 tot 100) - Startperiode
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 16 weken
De EQ-5D is een instrument om de gezondheidstoestand van een deelnemer te beoordelen. Het instrument bevat een beschrijvend profiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende profiel omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 3 antwoordniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen. De VAS is een verticale schaal die de gezondheidstoestand beoordeelt van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand). Deze uitkomst meet de procentuele verandering in de VAS-score.
Basislijn, 12 en 16 weken
Gemiddelde procentuele verandering in EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Scores (Van 0 tot 100) - Onderhoud 1 Periode
Tijdsspanne: Basislijn, 16, 24 en 48 weken
De EQ-5D is een instrument om de gezondheidstoestand van een deelnemer te beoordelen. Het instrument bevat een beschrijvend profiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende profiel omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 3 antwoordniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen. De VAS is een verticale schaal die de gezondheidstoestand beoordeelt van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand). Deze uitkomst meet de procentuele verandering in de VAS-score.
Basislijn, 16, 24 en 48 weken
Gemiddelde procentuele verandering in EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Scores (Van 0 tot 100) - Onderhoud 2 Periode
Tijdsspanne: Basislijn, 48 en 72 weken
De EQ-5D is een instrument om de gezondheidstoestand van een deelnemer te beoordelen. Het instrument bevat een beschrijvend profiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende profiel omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 3 antwoordniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen. De VAS is een verticale schaal die de gezondheidstoestand beoordeelt van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand). Deze uitkomst meet de procentuele verandering in de VAS-score.
Basislijn, 48 en 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457AGB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren