Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Secukinumab u nádorového nekrotického faktoru (TNF) – neadekvátní odezva (IR) účastníci psoriázy. (SIGNATURE)

6. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou plakovou psoriázou, kteří selhali při léčbě antagonisty TNFα: klinická studie hodnotící výsledky léčby

Tato studie byla navržena tak, aby prokázala a kvantifikovala hypotézu, že secukinumab je účinný, bezpečný a dobře tolerovaný při léčbě středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu u pacientů, kteří nedostatečně reagují na léčbu anti-TNFα ve Spojeném království (UK) a Irská republika) specifická populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné jasné důkazy nebo pokyny pro vhodnou léčbu poté, co pacient se středně těžkou/závažnou psoriázou nereagoval na anti-TNFα terapii, ať už selže jednorázová anti-TNFα terapie nebo vícenásobná selhání anti-TNFα terapie.

Mnoho dvojitě zaslepených, dvojitě falešných, randomizovaných, paralelních skupin, aktivních a placebem kontrolovaných studií již bylo navrženo a spuštěno pro fázi III programu klinického vývoje secukinumabu v souladu s pokyny zdravotnických úřadů a zpětnou vazbou, včetně Food and Drug Administration ( FDA) a Evropská léková agentura (EMA). Žádný z těchto specificky studovaných pacientů, kteří nereagovali na anti-TNFα terapii, jak je definováno v pokynech National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Tato studie proto využívá pragmatický, otevřený, nekomparátorový design, který se ukázal jako vhodný v podobných studiích zaměřených na anti-TNFα terapii u pacientů selhávajících při jiných terapiích (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), abychom odpověděli na otázku, zda je secukinumab vhodnou volbou u pacientů, kteří nereagovali na anti-TNFα terapii (TNF-IR) podle definic NICE, ať už jde o jediné selhání anti-TNFα terapie nebo vícenásobné selhání anti-TNFα terapie .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Spojené království, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Spojené království, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Spojené království, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Spojené království, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Spojené království, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Věk při screeningu minimálně 18 let
  3. Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před screeningem

  4. Střední až závažná závažnost onemocnění:

    • PASI ≥10 a
    • DLQI >10
  5. Nereagoval na systémovou léčbu včetně cyklosporinu a/nebo methotrexátu a/nebo PUVA (nebo je netoleruje a/nebo je kontraindikován)
  6. Dříve léčena alespoň jedním anti-TNFα pro středně těžkou nebo těžkou psoriázu, ale primární nebo sekundární nereaguje
  7. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu (např. pustulózní, erytrodermická a guttální psoriáza)
  2. Lupénka vyvolaná léky (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia)
  3. Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy (CS), UV terapie). Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu.
  4. Pokračující používání jiné léčby, která není zakázaná pro psoriázu. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu. Všechny ostatní předchozí souběžné léčby bez psoriázy musí být na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
  5. Předchozí expozice secukinumabu nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17 nebo receptor IL-17
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (> 5 mIU/ml)
  7. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie a 16 týdnů po ukončení léčby nepoužívají 2 (dvě) účinné formy antikoncepce.
  8. Muži s partnerkou ve fertilním věku definováni jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie a 16 týdnů po ukončení léčby nepoužívají 1 (jednu) účinnou formu antikoncepce.
  9. Aktivní systémové infekce během posledních dvou týdnů (s výjimkou: běžné nachlazení) před zahájením léčby studovaným lékem a jakékoli infekce, které se pravidelně opakují; U pacientů, kteří cestovali nebo v nedávné době pobývali v oblastech endemických mykóz, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, a u pacientů se základním onemocněním, které je může predisponovat k infekci, jako je pokročilý nebo špatně kontrolovaný diabetes, by se mělo použít uvážení zkoušejícího.
  10. Probíhající, chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (QFT) při screeningu. Pacienti s pozitivním QFT testem se mohou studie zúčastnit, pokud další zpracování přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je zjištěna přítomnost latentní tuberkulózy, musí být léčba zahájena a udržována podle doporučení Spojeného království.
  11. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu nebo při zahájení léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Účastníci si sami aplikovali 300 mg nasycovací dávku secukinumabu subkutánně v den 0 (zahájení studie léku) a v týdnech 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny. Po primárním koncovém bodu v 16. týdnu byli účastníci splňující kritéria NICE adekvátní odpovědi způsobilí pokračovat ve studijní léčbě po dobu dalších 32 týdnů. Účastníci, kteří nesplňují toto kritérium NICE, se vrátili k rutinní léčbě v péči svého obvyklého klinického týmu. Po vyhodnocení ve 48. týdnu byli účastníci splňující kritéria NICE adekvátní odpovědi způsobilí pokračovat ve studijní léčbě dalších 24 týdnů. Účastníci, kteří nesplňují toto kritérium NICE, se vrátili k rutinní léčbě v péči svého obvyklého klinického týmu.
Biologický: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab byl dodáván ve 150mg předplněných injekčních stříkačkách.
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Účastníci si sami aplikovali secukinumab 150 mg nasycovací dávku subkutánně v den 0 (zahájení studie léku), v týdnech 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny. Po primárním koncovém bodu v 16. týdnu byli účastníci splňující kritéria NICE adekvátní odpovědi způsobilí pokračovat ve studijní léčbě po dobu dalších 32 týdnů při dávce 150 mg. Účastníci, kteří nedosáhli kritérií NICE v primárním koncovém bodě, byli titrováni na 300 mg. Po hodnocení ve 48. týdnu byli účastníci splňující kritéria NICE adekvátní odpovědi způsobilí pokračovat ve studijní léčbě po dobu dalších 24 týdnů při dávce 150 mg. Účastníci, kteří nedosáhli kritérií NICE ve 48 týdnech na dávce 150 mg, byli titrováni na 300 mg.
Biologický: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab byl dodáván ve 150mg předplněných injekčních stříkačkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků secukinumabu 300 mg, kteří dosáhli PASI 75 za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků secukinumabu 150 mg, kteří dosáhli PASI 75 za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 podle 3 klíčových podskupin účastníků (primární nepřiměřená odpověď (IR), sekundární IR a IR po více než jedné anti-TNFalfa terapii) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 – Období zahájení
Časové okno: 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 – Období údržby 1
Časové okno: 16, 24 a 48 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
16, 24 a 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 – Období údržby 2
Časové okno: 48 a 72 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
48 a 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou PASI 50 a PASI 90 – počáteční období
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50 a PASI 90 jsou definovány jako účastníci dosahující ≥ 50 % a ≥ 90 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.
2, 4, 8, 12, 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 50 a PASI 90 – období údržby 1
Časové okno: 16, 24 a 48 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50 a PASI 90 jsou definovány jako účastníci dosahující ≥ 50 % a ≥ 90 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.
16, 24 a 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 50 a PASI 90 – období údržby 2
Časové okno: 48 a 72 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50 a PASI 90 jsou definovány jako účastníci dosahující ≥ 50 % a ≥ 90 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.
48 a 72 týdnů
Procento účastníků, kteří neuspěli u jednoho anti-TNFα, dosáhli PASI 75 (kombinované podskupiny 1 a 2) za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli pokračovacích kritérií NICE (PASI 75 nebo PASI 50 Plus a 5bodové zlepšení DLQI) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
PASI 75 je definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě. DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami. Toto opatření je široce používané: bylo testováno na 32 různých kožních onemocněních a je k dispozici v 55 jazycích. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím.
16 týdnů
Průměrná změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu – období zahájení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami. Toto opatření je široce používané: bylo testováno na 32 různých kožních onemocněních a je k dispozici v 55 jazycích. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) Celkové skóre – udržovací období 1
Časové okno: Výchozí stav, 16, 24 a 48 týdnů
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami. Toto opatření je široce používané: bylo testováno na 32 různých kožních onemocněních a je k dispozici v 55 jazycích. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 16, 24 a 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) Celkové skóre – udržovací období 2
Časové okno: Výchozí stav, 48 a 72 týdnů
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami. Toto opatření je široce používané: bylo testováno na 32 různých kožních onemocněních a je k dispozici v 55 jazycích. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 48 a 72 týdnů
Průměrná procentní změna v EuroQOL 5-dimenzionálním dotazníku o zdravotním stavu (EQ-5D) Skóre hodnocení zdravotního stavu (od 0 do 100) – počáteční období
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 16 týdnů
EQ-5D je nástroj používaný k posouzení zdravotního stavu účastníka. Přístroj obsahuje popisný profil a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný profil zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 3 úrovně odezvy: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy. VAS je vertikální škála, která hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Tento výsledek měří procentuální změnu skóre VAS.
Výchozí stav, 12 a 16 týdnů
Průměrná procentní změna v EuroQOL 5-dimenzionálním dotazníku o zdravotním stavu (EQ-5D) Skóre hodnocení zdravotního stavu (od 0 do 100) – udržovací období 1
Časové okno: Výchozí stav, 16, 24 a 48 týdnů
EQ-5D je nástroj používaný k posouzení zdravotního stavu účastníka. Přístroj obsahuje popisný profil a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný profil zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 3 úrovně odezvy: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy. VAS je vertikální škála, která hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Tento výsledek měří procentuální změnu skóre VAS.
Výchozí stav, 16, 24 a 48 týdnů
Průměrná procentní změna v EuroQOL 5-dimenzionálním dotazníku o zdravotním stavu (EQ-5D) Skóre hodnocení zdravotního stavu (od 0 do 100) – udržovací období 2
Časové okno: Výchozí stav, 48 a 72 týdnů
EQ-5D je nástroj používaný k posouzení zdravotního stavu účastníka. Přístroj obsahuje popisný profil a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný profil zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 3 úrovně odezvy: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy. VAS je vertikální škála, která hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Tento výsledek měří procentuální změnu skóre VAS.
Výchozí stav, 48 a 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AGB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab (AIN457)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit