Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab i Tumor Necrosis Factor (TNF) - Inadequate Response (IR) Psoriasis-deltagere. (SIGNATURE)

6. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab hos patienter med moderat til svær aktiv, kronisk plaquepsoriasis, som har svigtet på TNFα-antagonister: et klinisk forsøg, der evaluerer behandlingsresultater

Denne undersøgelse var designet til at bevise og kvantificere hypotesen om, at secukinumab er effektivt, sikkert og veltolereret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på anti-TNFα-behandling i et Storbritannien (UK) og Republikken Irland) specifikke befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen klar evidens eller retningslinjer for passende behandling, når en patient med moderat/svær psoriasis ikke har reageret på anti-TNFα-terapi, hvad enten det er en enkelt anti-TNFα-terapisvigt eller flere anti-TNFα-behandlingssvigt.

Adskillige dobbeltblindede, dobbelt-dummy, randomiserede, parallelgruppe, aktive og placebokontrollerede undersøgelser er allerede blevet designet og kørt til det kliniske udviklingsprogram for fase III secukinumab i overensstemmelse med sundhedsmyndighedernes retningslinjer og feedback, herunder Food and Drug Administration ( FDA) og European Medicines Agency (EMA). Ingen af ​​disse specifikt undersøgte patienter, som ikke har reageret på anti-TNFα-behandling som defineret af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer.

Derfor anvender denne undersøgelse et pragmatisk, åbent, ikke-sammenlignende design, som har vist sig at være passende i lignende undersøgelser, der ser på anti-TNFα-terapi hos patienter, der fejler andre behandlinger (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt secukinumab er et passende valg hos patienter, der ikke har reageret på anti-TNFα-terapi (TNF-IR) i henhold til NICE-definitioner, hvad enten det er en enkelt anti-TNFα-terapisvigt eller flere anti-TNFα-terapisvigt. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  2. Alder mindst 18 år ved screening
  3. Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før screening

  4. Moderat til svær sygdoms sværhedsgrad:

    • PASI ≥10 og
    • DLQI >10
  5. Har ikke reageret på systemiske terapier inklusive cyclosporin og/eller methotrexat og/eller PUVA (eller er intolerant og/eller har en kontraindikation over for disse)
  6. Tidligere behandlet med mindst én anti-TNFα for moderat eller svær psoriasis, men er en primær eller sekundær non-responder
  7. Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type (fx pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis)
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium)
  3. Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider (CS), UV-terapi). Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes.
  4. Løbende brug af andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes. Alle andre tidligere ikke-psoriasis samtidige behandlinger skal være på en stabil dosis i mindst fire uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  5. Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger 2 (to) effektive former for prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter behandlingens ophør.
  8. Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder defineres som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger 1 (én) effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter behandlingens ophør.
  9. Aktive systemiske infektioner i løbet af de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) forud for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og eventuelle infektioner, der opstår igen regelmæssigt; undersøgerens skøn bør anvendes med hensyn til patienter, der har rejst eller for nylig har opholdt sig i områder med endemiske mykoser, såsom histoplasmose, coccidioidomycosis eller blastomycosis, og for patienter med underliggende tilstande, der kan disponere dem for infektion, såsom fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes
  10. Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Patienter med en positiv QFT-test kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning fastslår, at patienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelsen af ​​latent tuberkulose er konstateret, skal behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til britiske retningslinjer.
  11. Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C ved screening eller ved påbegyndelse af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Deltagerne administrerede selv 300 mg secukinumab-indlæsningsdosis subkutant på dag 0 (start af undersøgelseslægemidlet) og i uge 1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge. Efter det primære endepunkt efter 16 uger var deltagere, der opfylder NICE-kriterierne for tilstrækkelig respons, berettiget til at fortsætte med undersøgelsesbehandling i yderligere 32 uger. Deltagere, der ikke opfyldte dette NICE-kriterium, vendte tilbage til rutinebehandling under pleje af deres sædvanlige kliniske team. Efter vurdering i uge 48 var deltagere, der opfyldte NICE-kriterierne for tilstrækkelig respons, berettiget til at fortsætte med undersøgelsesbehandling i yderligere 24 uger. Deltagere, der ikke opfyldte dette NICE-kriterium, vendte tilbage til rutinebehandling under pleje af deres sædvanlige kliniske team.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab blev leveret i 150 mg fyldte sprøjter.
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deltagerne selvadministrerede secukinumab 150 mg startdosis subkutant på dag 0 (start af undersøgelseslægemidlet), uge ​​1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge. Efter det primære endepunkt efter 16 uger var deltagere, der opfyldte NICE-kriterierne for tilstrækkelig respons, berettiget til at fortsætte undersøgelsesbehandlingen i yderligere 32 uger ved en dosis på 150 mg. Deltagere, der ikke opnåede NICE-kriterierne ved det primære endepunkt, blev titreret til 300 mg. Efter vurdering i uge 48 var deltagere, der opfyldte NICE-kriterierne for tilstrækkelig respons, berettiget til at fortsætte med undersøgelsesbehandlingen i yderligere 24 uger med en dosis på 150 mg. Deltagere, der ikke nåede NICE-kriterierne efter 48 uger på 150 mg dosis, blev optitreret til 300 mg.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab blev leveret i 150 mg fyldte sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Secukinumab 300 mg deltagere, der opnår PASI 75 ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Secukinumab 150 mg deltagere, der opnår PASI 75 ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 i henhold til 3 nøgledeltagerundergrupper (Primær utilstrækkelig respons (IR), sekundær IR og IR efter mere end én anti-TNFalfa-terapi) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 - Startperiode
Tidsramme: 2,4, 8, 12 og 16 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
2,4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 - Vedligeholdelse 1 Periode
Tidsramme: 16, 24 og 48 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16, 24 og 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 - Vedligeholdelse 2 Periode
Tidsramme: 48 og 72 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
48 og 72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50 og PASI 90 - Startperiode
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 og PASI 90 er defineret som deltagere, der opnår henholdsvis ≥ 50 % og ≥ 90 % forbedring fra baseline.
2, 4, 8, 12, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50 og PASI 90 - Vedligeholdelse 1 periode
Tidsramme: 16, 24 og 48 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 og PASI 90 er defineret som deltagere, der opnår henholdsvis ≥ 50 % og ≥ 90 % forbedring fra baseline.
16, 24 og 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50 og PASI 90 - Vedligeholdelse 2 Periode
Tidsramme: 48 og 72 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 og PASI 90 er defineret som deltagere, der opnår henholdsvis ≥ 50 % og ≥ 90 % forbedring fra baseline.
48 og 72 uger
Procentdel af deltagere, der har fejlet på én anti-TNFα, der opnår PASI 75 (undergruppe 1 og 2 kombineret) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår NICE-fortsættelseskriterier (PASI 75 eller PASI 50 Plus en 5-punktsforbedring i DLQI) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
PASI 75 er defineret som deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline. DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme. Målingen er meget udbredt: den er blevet testet på tværs af 32 forskellige hudsygdomme og er tilgængelig på 55 sprog. Den samlede DLQI-score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
16 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) samlede resultater - påbegyndt periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme. Målingen er meget udbredt: den er blevet testet på tværs af 32 forskellige hudsygdomme og er tilgængelig på 55 sprog. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Samlede resultater - vedligeholdelse 1 periode
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 48 uger
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme. Målingen er meget udbredt: den er blevet testet på tværs af 32 forskellige hudsygdomme og er tilgængelig på 55 sprog. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 16, 24 og 48 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Samlede resultater - vedligeholdelse 2 periode
Tidsramme: Baseline, 48 og 72 uger
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme. Målingen er meget udbredt: den er blevet testet på tværs af 32 forskellige hudsygdomme og er tilgængelig på 55 sprog. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 48 og 72 uger
Gennemsnitlig procentændring i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Scores (fra 0 til 100) - Startperiode
Tidsramme: Baseline, 12 og 16 uger
EQ-5D er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers helbredstilstand. Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuel analog skala (VAS). Den beskrivende profil omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 3 responsniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. VAS er en vertikal skala, der vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand). Dette resultat måler den procentvise ændring i VAS-score.
Baseline, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig procentændring i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Scores (fra 0 til 100) - Vedligeholdelse 1 Periode
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 48 uger
EQ-5D er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers helbredstilstand. Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuel analog skala (VAS). Den beskrivende profil omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 3 responsniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. VAS er en vertikal skala, der vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand). Dette resultat måler den procentvise ændring i VAS-score.
Baseline, 16, 24 og 48 uger
Gennemsnitlig procentændring i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Scores (fra 0 til 100) - Vedligeholdelse 2 Periode
Tidsramme: Baseline, 48 og 72 uger
EQ-5D er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers helbredstilstand. Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuel analog skala (VAS). Den beskrivende profil omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 3 responsniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. VAS er en vertikal skala, der vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand). Dette resultat måler den procentvise ændring i VAS-score.
Baseline, 48 og 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AGB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab (AIN457)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner