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Secukinumab bei Psoriasis-Teilnehmern mit Tumornekrosefaktor (TNF) – unzureichendes Ansprechen (IR). (SIGNATURE)

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver, chronischer Plaque-Psoriasis, die auf TNFα-Antagonisten versagt haben: Eine klinische Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse

Diese Studie sollte die Hypothese beweisen und quantifizieren, dass Secukinumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ bei Patienten, die unzureichend auf eine Anti-TNFα-Therapie ansprechen, in einem Vereinigten Königreich (UK) wirksam, sicher und gut verträglich ist Republik Irland) spezifische Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine eindeutigen Beweise oder Leitlinien für eine angemessene Behandlung, wenn ein Patient mit mittelschwerer/schwerer Psoriasis auf eine Anti-TNFα-Therapie nicht angesprochen hat, unabhängig davon, ob es sich um ein Versagen einer einzelnen Anti-TNFα-Therapie oder um ein Versagen mehrerer Anti-TNFα-Therapien handelt.

Zahlreiche doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, Parallelgruppen-, aktive und Placebo-kontrollierte Studien wurden bereits für das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm von Secukinumab konzipiert und durchgeführt, in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Rückmeldungen der Gesundheitsbehörden, einschließlich der Food and Drug Administration ( FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Keiner dieser speziell untersuchten Patienten hat auf eine Anti-TNFα-Therapie gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nicht angesprochen.

Daher verwendet diese Studie ein pragmatisches, offenes, nicht vergleichendes Design, das sich in ähnlichen Studien als angemessen erwiesen hat, die die Anti-TNFα-Therapie bei Patienten untersuchten, die auf andere Therapien versagten (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), um die Frage zu beantworten, ob Secukinumab eine geeignete Wahl bei Patienten ist, die auf eine Anti-TNFα-Therapie (TNF-IR) gemäß NICE-Definitionen nicht angesprochen haben, unabhängig davon, ob es sich um ein Versagen einer einzelnen Anti-TNFα-Therapie oder um ein Versagen mehrerer Anti-TNFα-Therapien handelt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Mindestens 18 Jahre alt bei der Vorführung
  3. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde

  4. Mittlerer bis schwerer Schweregrad der Erkrankung:

    • PASI ≥10 und
    • DLQI >10
  5. Spricht nicht auf systemische Therapien an, einschließlich Ciclosporin und/oder Methotrexat und/oder PUVA (oder ist intolerant und/oder hat eine Kontraindikation für diese)
  6. Vorher mit mindestens einem Anti-TNFα gegen mittelschwere oder schwere Psoriasis behandelt, aber primärer oder sekundärer Non-Responder
  7. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Formen der Psoriasis, die nicht vom chronischen Plaque-Typ sind (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttata Psoriasis)
  2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium)
  3. Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen (z. B. topische oder systemische Kortikosteroide (CS), UV-Therapie). Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten müssen eingehalten werden.
  4. Laufende Anwendung anderer Behandlungen, die nicht gegen Psoriasis verboten sind. Die im Protokoll aufgeführten Auswaschzeiten sind einzuhalten. Alle anderen vorherigen Begleitbehandlungen ohne Psoriasis müssen mindestens vier Wochen vor Beginn der Studienmedikation auf einer stabilen Dosis erfolgen.
  5. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studie und für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung 2 (zwei) wirksame Formen der Empfängnisverhütung an.
  8. Männer mit einer gebärfähigen Partnerin sind definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studie und für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung 1 (eine) wirksame Form der Empfängnisverhütung an.
  9. Aktive systemische Infektionen in den letzten zwei Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor Beginn der Studienmedikation und regelmäßig wiederkehrende Infektionen; Bei Patienten, die in Gebieten mit endemischen Mykosen, wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, gereist sind oder sich dort aufgehalten haben, und bei Patienten mit Grunderkrankungen, die sie für eine Infektion prädisponieren können, wie fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes, sollte nach Ermessen des Prüfarztes vorgegangen werden
  10. Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, wie durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) beim Screening definiert. Patienten mit positivem QFT-Test können an der Studie teilnehmen, wenn die weitere Aufarbeitung eindeutig ergibt, dass der Patient keinen Hinweis auf eine aktive Tuberkulose hat. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung gemäß den britischen Richtlinien eingeleitet und fortgesetzt werden.
  11. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening oder bei Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Die Teilnehmer verabreichten sich an Tag 0 (Beginn der Studienmedikation) und in den Wochen 1, 2, 3 und 4 und dann alle 4 Wochen subkutan eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Secukinumab. Nach dem primären Endpunkt nach 16 Wochen waren Teilnehmer, die die NICE-Kriterien für ein angemessenes Ansprechen erfüllten, berechtigt, die Studienbehandlung für weitere 32 Wochen fortzusetzen. Teilnehmer, die dieses NICE-Kriterium nicht erfüllten, kehrten zur Routinebehandlung unter der Obhut ihres üblichen klinischen Teams zurück. Nach der Bewertung in Woche 48 waren Teilnehmer, die die NICE-Kriterien für ein angemessenes Ansprechen erfüllten, berechtigt, die Studienbehandlung für weitere 24 Wochen fortzusetzen. Teilnehmer, die dieses NICE-Kriterium nicht erfüllten, kehrten zur Routinebehandlung unter der Obhut ihres üblichen klinischen Teams zurück.
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab wurde in Fertigspritzen mit 150 mg geliefert.
Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Die Teilnehmer verabreichten sich an Tag 0 (Beginn der Studienmedikation), in den Wochen 1, 2, 3 und 4 und dann alle 4 Wochen eine subkutane Aufsättigungsdosis von 150 mg Secukinumab. Nach dem primären Endpunkt nach 16 Wochen waren Teilnehmer, die die NICE-Kriterien für ein angemessenes Ansprechen erfüllten, berechtigt, die Studienbehandlung für weitere 32 Wochen mit der 150-mg-Dosis fortzusetzen. Teilnehmer, die die NICE-Kriterien am primären Endpunkt nicht erreichten, wurden auf 300 mg hochtitriert. Nach der Bewertung in Woche 48 waren Teilnehmer, die die NICE-Kriterien für ein angemessenes Ansprechen erfüllten, berechtigt, die Studienbehandlung für weitere 24 Wochen mit der 150-mg-Dosis fortzusetzen. Teilnehmer, die die NICE-Kriterien nach 48 Wochen mit der 150-mg-Dosis nicht erreichten, wurden auf 300 mg hochtitriert.
Biologisch: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab wurde in Fertigspritzen mit 150 mg geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Secukinumab-300-mg-Teilnehmer, die nach 16 Wochen PASI 75 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Secukinumab-150-mg-Teilnehmer, die nach 16 Wochen einen PASI 75 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen PASI 75 erreichten, gemäß 3 wichtigen Teilnehmer-Untergruppen (primäres unzureichendes Ansprechen (IR), sekundäres IR und IR nach mehr als einer Anti-TNFalpha-Therapie).
Zeitfenster: 16 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen – Einführungszeitraum
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen – Wartungszeitraum 1
Zeitfenster: 16, 24 und 48 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16, 24 und 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen – Wartungszeitraum 2
Zeitfenster: 48 und 72 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
48 und 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 50 und PASI 90 erreichen – Einführungszeitraum
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50 und PASI 90 sind definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50 % bzw. ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
2, 4, 8, 12, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 50 und PASI 90 erreichen – Wartungszeitraum 1
Zeitfenster: 16, 24 und 48 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50 und PASI 90 sind definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50 % bzw. ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16, 24 und 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 50 und PASI 90 erreichen – Wartungszeitraum 2
Zeitfenster: 48 und 72 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50 und PASI 90 sind definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50 % bzw. ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
48 und 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen einen PASI 75 (Untergruppen 1 und 2 kombiniert) mit einem Anti-TNFα nicht erreicht haben
Zeitfenster: 16 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen die NICE-Fortführungskriterien (PASI 75 oder PASI 50 plus eine 5-Punkte-Verbesserung im DLQI) erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
PASI 75 ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten zu bewerten. Das Maß ist weit verbreitet: Es wurde bei 32 verschiedenen Hauterkrankungen getestet und ist in 55 Sprachen verfügbar. Der DLQI-Gesamtwert ist die Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
16 Wochen
Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert – Initiierungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten zu bewerten. Das Maß ist weit verbreitet: Es wurde bei 32 verschiedenen Hauterkrankungen getestet und ist in 55 Sprachen verfügbar. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst. Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtwerte – Erhaltung 1 Periode
Zeitfenster: Baseline, 16, 24 und 48 Wochen
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten zu bewerten. Das Maß ist weit verbreitet: Es wurde bei 32 verschiedenen Hauterkrankungen getestet und ist in 55 Sprachen verfügbar. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst. Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 16, 24 und 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)Gesamtpunktzahlen – Wartungszeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, 48 und 72 Wochen
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten zu bewerten. Das Maß ist weit verbreitet: Es wurde bei 32 verschiedenen Hauterkrankungen getestet und ist in 55 Sprachen verfügbar. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst. Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 48 und 72 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der 5-dimensionalen EuroQOL-Gesundheitsstatus-Fragebögen (EQ-5D) Gesundheitszustandsbewertungsergebnisse (von 0 bis 100) – Initiierungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, 12 und 16 Wochen
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers. Das Instrument enthält ein beschreibendes Profil und eine visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende Profil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 3 Antwortstufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die VAS ist eine vertikale Skala, die den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet. Dieses Ergebnis misst die prozentuale Veränderung des VAS-Scores.
Baseline, 12 und 16 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der 5-dimensionalen EuroQOL-Gesundheitsstatus-Fragebögen (EQ-5D) Gesundheitszustandsbewertungsergebnisse (von 0 bis 100) - Erhaltung 1 Periode
Zeitfenster: Baseline, 16, 24 und 48 Wochen
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers. Das Instrument enthält ein beschreibendes Profil und eine visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende Profil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 3 Antwortstufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die VAS ist eine vertikale Skala, die den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet. Dieses Ergebnis misst die prozentuale Veränderung des VAS-Scores.
Baseline, 16, 24 und 48 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der 5-dimensionalen EuroQOL-Gesundheitsstatus-Fragebögen (EQ-5D) Gesundheitszustandsbewertungsergebnisse (von 0 bis 100) - Wartungszeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, 48 und 72 Wochen
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers. Das Instrument enthält ein beschreibendes Profil und eine visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende Profil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 3 Antwortstufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die VAS ist eine vertikale Skala, die den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet. Dieses Ergebnis misst die prozentuale Veränderung des VAS-Scores.
Baseline, 48 und 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457AGB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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