Secukinumab en pacientes con factor de necrosis tumoral (TNF) - respuesta inadecuada (IR) con psoriasis. (SIGNATURE)
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Secukinumab en pacientes con psoriasis en placa crónica activa de moderada a grave que no han respondido a los antagonistas del TNFα: un ensayo clínico que evalúa los resultados del tratamiento
Este estudio fue diseñado para probar y cuantificar la hipótesis de que secukinumab es eficaz, seguro y bien tolerado en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia anti-TNFα en un Reino Unido (RU) y República de Irlanda) población específica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
No hay pruebas claras ni pautas sobre el tratamiento adecuado una vez que un paciente con psoriasis moderada/grave no ha respondido a la terapia anti-TNFα, ya sea una falla única de la terapia anti-TNFα o múltiples fallas de la terapia anti-TNFα.
Ya se han diseñado y realizado numerosos estudios doble ciego, doble simulación, aleatorizados, de grupos paralelos, activos y controlados con placebo para el programa de desarrollo clínico de Fase III de secukinumab, de acuerdo con las directrices y los comentarios de las autoridades sanitarias, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ninguno de estos estudió específicamente a pacientes que no respondieron a la terapia anti-TNFα según lo definido por las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE).
Por lo tanto, este estudio utiliza un diseño pragmático, de etiqueta abierta, sin comparación, que ha demostrado ser apropiado en estudios similares que analizan la terapia anti-TNFα en pacientes que fracasan con otras terapias (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), para responder a la pregunta de si secukinumab es una opción adecuada en pacientes que no han respondido a la terapia anti-TNFα (TNF-IR) según las definiciones de NICE, ya sea una falla única de la terapia anti-TNFα o múltiples fallas de la terapia anti-TNFα .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12 X23H
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 24
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, Irlanda
- Novartis Investigative Site
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Novartis Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Novartis Investigative Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Novartis Investigative Site
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Fife, Reino Unido, KY12 OSU
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
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Scaroborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Novartis Investigative Site
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
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Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Novartis Investigative Site
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Novartis Investigative Site
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GBR
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London, GBR, Reino Unido, SW10 9NH
- Novartis Investigative Site
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Llanelli
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Dafen, Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Northampton
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Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Novartis Investigative Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF4 4XW
- Novartis Investigative Site
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Wales
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Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UJ
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Tener al menos 18 años en el momento de la selección
- Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la selección
Gravedad de la enfermedad de moderada a grave:
- PASI ≥10 y
- DLQI >10
- No respondió a las terapias sistémicas que incluyen ciclosporina y/o metotrexato y/o PUVA (o es intolerante y/o tiene una contraindicación para estos)
- Previamente tratado con al menos un anti-TNFα para la psoriasis moderada o severa, pero no responde primaria o secundariamente
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata)
- Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio)
- Uso continuo de tratamientos prohibidos para la psoriasis (p. ej., corticosteroides (CS) tópicos o sistémicos, terapia UV). Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo.
- Uso continuo de otros tratamientos prohibidos distintos de la psoriasis. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo. Todos los demás tratamientos previos concomitantes distintos de la psoriasis deben tener una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
- Exposición previa a secukinumab o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que usen 2 (dos) métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante las 16 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los hombres con una pareja femenina en edad fértil se definen como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que usen 1 (una) forma eficaz de anticoncepción durante el estudio y durante las 16 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
- Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas (excepción: resfriado común) antes del inicio del fármaco del estudio y cualquier infección que reaparezca periódicamente; se debe utilizar el criterio del investigador con respecto a los pacientes que han viajado o residido recientemente en áreas de micosis endémicas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, y para pacientes con afecciones subyacentes que pueden predisponerlos a la infección, como diabetes avanzada o mal controlada
- Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) positiva en la selección. Los pacientes con una prueba QFT positiva pueden participar en el estudio si los estudios posteriores establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas del Reino Unido.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección o al inicio del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Los participantes se autoadministraron una dosis de carga de 300 mg de secukinumab por vía subcutánea el día 0 (inicio del fármaco del estudio) y en las semanas 1, 2, 3 y 4, y luego cada 4 semanas.
Después del criterio principal de valoración a las 16 semanas, los participantes que cumplieron con los criterios NICE de respuesta adecuada fueron elegibles para continuar con el tratamiento del estudio durante otras 32 semanas.
Los participantes que no cumplieron con este criterio NICE regresaron al tratamiento de rutina bajo el cuidado de su equipo clínico habitual.
Después de la evaluación en la semana 48, los participantes que cumplieron con los criterios NICE de respuesta adecuada fueron elegibles para continuar con el tratamiento del estudio durante otras 24 semanas.
Los participantes que no cumplieron con este criterio NICE regresaron al tratamiento de rutina bajo el cuidado de su equipo clínico habitual.
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Secukinumab se suministró en jeringas precargadas de 150 mg.
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Los participantes se autoadministraron una dosis de carga de 150 mg de secukinumab por vía subcutánea el día 0 (inicio del fármaco del estudio), las semanas 1, 2, 3 y 4 y luego cada 4 semanas.
Después del criterio principal de valoración a las 16 semanas, los participantes que cumplieron con los criterios NICE de respuesta adecuada fueron elegibles para continuar con el tratamiento del estudio durante otras 32 semanas con la dosis de 150 mg.
A los participantes que no alcanzaron los criterios NICE en el criterio de valoración principal se les aumentó la dosis a 300 mg.
Después de la evaluación en la semana 48, los participantes que cumplieron con los criterios NICE de respuesta adecuada fueron elegibles para continuar con el tratamiento del estudio durante 24 semanas más con la dosis de 150 mg.
Los participantes que no cumplieron con los criterios NICE a las 48 semanas con la dosis de 150 mg se incrementaron a 300 mg.
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Secukinumab se suministró en jeringas precargadas de 150 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con Secukinumab 300 mg que lograron PASI 75 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con Secukinumab 150 mg que lograron PASI 75 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
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16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 75 según 3 subgrupos clave de participantes (respuesta primaria inadecuada (RI), RI secundaria e RI después de más de una terapia anti-TNFalfa) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
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16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 75 - Período de iniciación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 16 Semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
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2, 4, 8, 12 y 16 Semanas
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 75 - Período de mantenimiento 1
Periodo de tiempo: 16, 24 y 48 Semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
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16, 24 y 48 Semanas
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 75 - Período de mantenimiento 2
Periodo de tiempo: 48 y 72 Semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
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48 y 72 Semanas
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 50 y PASI 90 - Período de inicio
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16 Semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 50 y PASI 90 se definen como participantes que lograron una mejora de ≥ 50 % y ≥ 90 % desde el inicio, respectivamente.
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2, 4, 8, 12, 16 Semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan PASI 50 y PASI 90 - Período de mantenimiento 1
Periodo de tiempo: 16, 24 y 48 Semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 50 y PASI 90 se definen como participantes que lograron una mejora de ≥ 50 % y ≥ 90 % desde el inicio, respectivamente.
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16, 24 y 48 Semanas
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Porcentaje de participantes que lograron PASI 50 y PASI 90 - Período de mantenimiento 2
Periodo de tiempo: 48 y 72 Semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 50 y PASI 90 se definen como participantes que lograron una mejora de ≥ 50 % y ≥ 90 % desde el inicio, respectivamente.
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48 y 72 Semanas
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Porcentaje de participantes que han fallado con un anti-TNFα logrando PASI 75 (Subgrupos 1 y 2 combinados) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
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16 semanas
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Porcentaje de participantes que logran los criterios de continuación NICE (PASI 75 o PASI 50 más una mejora de 5 puntos en DLQI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PASI 75 se define como participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel.
La medida se usa ampliamente: se ha probado en 32 afecciones cutáneas diferentes y está disponible en 55 idiomas.
La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
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16 semanas
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Cambio medio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuaciones totales - Período de inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
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El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel.
La medida se usa ampliamente: se ha probado en 32 afecciones cutáneas diferentes y está disponible en 55 idiomas.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12 y semana 16
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Cambio medio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuaciones totales - Mantenimiento 1 Período
Periodo de tiempo: Línea de base, 16, 24 y 48 semanas
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El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel.
La medida se usa ampliamente: se ha probado en 32 afecciones cutáneas diferentes y está disponible en 55 idiomas.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 16, 24 y 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuaciones totales - Mantenimiento 2 Período
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 y 72 semanas
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El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel.
La medida se usa ampliamente: se ha probado en 32 afecciones cutáneas diferentes y está disponible en 55 idiomas.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 48 y 72 semanas
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Cambio porcentual medio en los puntajes de evaluación del estado de salud del Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones de EuroQOL (EQ-5D) (de 0 a 100) - Período de inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 16 semanas
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El EQ-5D es un instrumento utilizado para evaluar el estado de salud de un participante.
El instrumento incluye un perfil descriptivo y una escala analógica visual (EVA).
El perfil descriptivo incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tenía 3 niveles de respuesta: sin problemas, algunos problemas y problemas severos.
La EVA es una escala vertical que evalúa el estado de salud desde 0 (peor estado de salud posible) hasta 100 (mejor estado de salud posible).
Este resultado mide el cambio porcentual en la puntuación VAS.
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Línea de base, 12 y 16 semanas
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Cambio porcentual medio en las puntuaciones de la evaluación del estado de salud del Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones EuroQOL (EQ-5D) (de 0 a 100) - Período de mantenimiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 16, 24 y 48 semanas
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El EQ-5D es un instrumento utilizado para evaluar el estado de salud de un participante.
El instrumento incluye un perfil descriptivo y una escala analógica visual (EVA).
El perfil descriptivo incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tenía 3 niveles de respuesta: sin problemas, algunos problemas y problemas severos.
La EVA es una escala vertical que evalúa el estado de salud desde 0 (peor estado de salud posible) hasta 100 (mejor estado de salud posible).
Este resultado mide el cambio porcentual en la puntuación VAS.
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Línea de base, 16, 24 y 48 semanas
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Cambio porcentual medio en las puntuaciones de la evaluación del estado de salud del Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones de EuroQOL (EQ-5D) (de 0 a 100) - Período de mantenimiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 y 72 semanas
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El EQ-5D es un instrumento utilizado para evaluar el estado de salud de un participante.
El instrumento incluye un perfil descriptivo y una escala analógica visual (EVA).
El perfil descriptivo incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tenía 3 niveles de respuesta: sin problemas, algunos problemas y problemas severos.
La EVA es una escala vertical que evalúa el estado de salud desde 0 (peor estado de salud posible) hasta 100 (mejor estado de salud posible).
Este resultado mide el cambio porcentual en la puntuación VAS.
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Línea de base, 48 y 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AGB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .