Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secukinumab w czynniku martwicy nowotworu (TNF) – niewystarczająca odpowiedź (IR) Uczestnicy łuszczycy. (SIGNATURE)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Sekukinumab u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, czynną, przewlekłą łuszczycą plackowatą, u których nie powiodło się stosowanie antagonistów TNFα: badanie kliniczne oceniające wyniki leczenia

Badanie to zostało zaprojektowane w celu udowodnienia i oceny ilościowej hipotezy, że sekukinumab jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie anty-TNFα w Wielkiej Brytanii (UK) i Republika Irlandii) specyficzna populacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma jednoznacznych dowodów ani wytycznych dotyczących odpowiedniego leczenia, gdy pacjent z umiarkowaną/ciężką łuszczycą nie odpowiedział na terapię anty-TNFα, niezależnie od tego, czy pojedyncza nieskuteczność terapii anty-TNFα, czy wielokrotne niepowodzenie terapii anty-TNFα.

Liczne podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badania w grupach równoległych, aktywne i kontrolowane placebo zostały już zaprojektowane i przeprowadzone w ramach programu badań klinicznych III fazy sekukinumabu, zgodnie z wytycznymi władz ds. FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA). Żaden z tych specjalnie badanych pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię anty-TNFα, zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Dlatego w tym badaniu wykorzystano pragmatyczny, otwarty, nieporównywalny projekt, który okazał się odpowiedni w podobnych badaniach dotyczących terapii anty-TNFα u pacjentów, u których nie powiodły się inne terapie (Papp i wsp. 2012; Strober i wsp. 2011), aby odpowiedzieć na pytanie, czy sekukinumab jest właściwym wyborem u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na terapię anty-TNFα (TNF-IR) zgodnie z definicjami NICE, czy pojedyncze niepowodzenie terapii anty-TNFα, czy wielokrotne niepowodzenie terapii anty-TNFα .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. W wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Przewlekła łuszczyca plackowata zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  4. Umiarkowane do ciężkiego nasilenie choroby:

    • PASI ≥10 i
    • DLQI >10
  5. Brak odpowiedzi na terapie ogólnoustrojowe, w tym cyklosporynę i/lub metotreksat i/lub PUVA (lub nie toleruje i/lub ma przeciwwskazania do nich)
  6. Wcześniej leczony co najmniej jednym preparatem anty-TNFα z powodu umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy, ale jest pierwotnym lub wtórnym brakiem odpowiedzi
  7. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata)
  2. Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie spowodowane beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego lub litem)
  3. Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (CS), terapia UV). Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole.
  4. Ciągłe stosowanie innych metod leczenia, które nie są zabronione w leczeniu łuszczycy. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole. Wszystkie inne wcześniejsze terapie towarzyszące niezwiązane z łuszczycą muszą być stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17 lub receptor IL-17
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml)
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują 2 (dwóch) skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
  8. Mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym zdefiniowani jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują 1 (jednej) skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
  9. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i wszelkie regularnie nawracające infekcje; w odniesieniu do pacjentów, którzy podróżowali lub niedawno przebywali na obszarach endemicznych grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą predysponować ich do zakażenia, takimi jak zaawansowana lub źle kontrolowana cukrzyca, należy kierować się własnym uznaniem badacza.
  10. Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą określony przez dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu QFT mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. Jeśli zostanie stwierdzona obecność utajonej gruźlicy, należy rozpocząć i kontynuować leczenie zgodnie z wytycznymi Wielkiej Brytanii.
  11. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub na początku stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab (AIN457) 300 mg
Uczestnicy samodzielnie podali dawkę nasycającą 300 mg sekukinumabu podskórnie w dniu 0 (początek badania leku) oraz w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie. Po pierwszorzędowym punkcie końcowym po 16 tygodniach uczestnicy spełniający kryteria NICE dotyczące odpowiedniej odpowiedzi mogli kontynuować badane leczenie przez kolejne 32 tygodnie. Uczestnicy niespełniający tego kryterium NICE wracali do rutynowego leczenia pod opieką zwykłego Zespołu Klinicznego. Po ocenie w 48. tygodniu uczestnicy spełniający kryteria NICE dotyczące odpowiedniej odpowiedzi mogli kontynuować badane leczenie przez kolejne 24 tygodnie. Uczestnicy niespełniający tego kryterium NICE wracali do rutynowego leczenia pod opieką zwykłego Zespołu Klinicznego.
Biologiczny: Sekukinumab (AIN457)
Secukinumab był dostarczany w ampułko-strzykawkach po 150 mg.
Eksperymentalny: Sekukinumab (AIN457) 150 mg
Uczestnicy samodzielnie podali podskórnie dawkę nasycającą 150 mg sekukinumabu w dniu 0 (początek podawania badanego leku), w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie. Po pierwszorzędowym punkcie końcowym po 16 tygodniach uczestnicy spełniający kryteria NICE dotyczące odpowiedniej odpowiedzi mogli kontynuować badane leczenie przez kolejne 32 tygodnie w dawce 150 mg. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli kryteriów NICE w pierwszorzędowym punkcie końcowym, zwiększono dawkę do 300 mg. Po ocenie w 48. tygodniu uczestnicy spełniający kryteria NICE dotyczące odpowiedniej odpowiedzi mogli kontynuować badane leczenie przez kolejne 24 tygodnie w dawce 150 mg. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli kryteriów NICE w 48 tygodniu przy dawce 150 mg, zwiększono dawkę do 300 mg.
Biologiczny: Sekukinumab (AIN457)
Secukinumab był dostarczany w ampułko-strzykawkach po 150 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących sekukinumab w dawce 300 mg, którzy osiągnęli PASI 75 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących sekukinumab w dawce 150 mg, którzy osiągnęli PASI 75 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 75 według 3 kluczowych podgrup uczestników (pierwotna nieadekwatna odpowiedź (IR), wtórna IR i IR po więcej niż jednej terapii anty-TNFalpha) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni
Procent uczestników osiągających PASI 75 - Okres inicjacji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 75 - Utrzymanie 1 Okres
Ramy czasowe: 16, 24 i 48 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
16, 24 i 48 tygodni
Odsetek uczestników osiągających PASI 75 - okres utrzymania 2
Ramy czasowe: 48 i 72 tydzień
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
48 i 72 tydzień
Procent uczestników osiągających PASI 50 i PASI 90 - Okres inicjacji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50 i PASI 90 definiuje się jako uczestników osiągających odpowiednio ≥ 50% i ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
2, 4, 8, 12, 16 tygodni
Odsetek uczestników osiągających PASI 50 i PASI 90 - Utrzymanie 1 Okres
Ramy czasowe: 16, 24 i 48 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50 i PASI 90 definiuje się jako uczestników osiągających odpowiednio ≥ 50% i ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
16, 24 i 48 tygodni
Odsetek uczestników osiągających PASI 50 i PASI 90 - okres utrzymania 2
Ramy czasowe: 48 i 72 tydzień
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50 i PASI 90 definiuje się jako uczestników osiągających odpowiednio ≥ 50% i ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
48 i 72 tydzień
Odsetek uczestników, którym nie powiodło się jedno badanie anty-TNFα, osiągając PASI 75 (łącznie podgrupy 1 i 2) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria kontynuacji NICE (PASI 75 lub PASI 50 plus 5-punktowa poprawa w DLQI) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI 75 definiuje się jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry. Środek jest szeroko stosowany: został przetestowany w 32 różnych chorobach skóry i jest dostępny w 55 językach. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
16 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w łącznych wynikach Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) - Okres rozpoczęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry. Środek jest szeroko stosowany: został przetestowany w 32 różnych chorobach skóry i jest dostępny w 55 językach. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) Suma wyników — 1 okres leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16, 24 i 48 tygodni
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry. Środek jest szeroko stosowany: został przetestowany w 32 różnych chorobach skóry i jest dostępny w 55 językach. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, 16, 24 i 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) Suma wyników - Okres leczenia podtrzymującego 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 48 i 72 tydzień
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry. Środek jest szeroko stosowany: został przetestowany w 32 różnych chorobach skóry i jest dostępny w 55 językach. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, 48 i 72 tydzień
Średnia procentowa zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu stanu zdrowia EuroQOL (EQ-5D) Wyniki oceny stanu zdrowia (od 0 do 100) — okres początkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 16 tydzień
EQ-5D jest instrumentem służącym do oceny stanu zdrowia uczestnika. Instrument zawiera profil opisowy i wizualną skalę analogową (VAS). Profil opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar miał 3 poziomy odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy. VAS to pionowa skala, która ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Ten wynik mierzy procentową zmianę wyniku VAS.
Linia bazowa, 12 i 16 tydzień
Średnia procentowa zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu stanu zdrowia EuroQOL (EQ-5D) Wyniki oceny stanu zdrowia (od 0 do 100) — okres leczenia 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16, 24 i 48 tygodni
EQ-5D jest instrumentem służącym do oceny stanu zdrowia uczestnika. Instrument zawiera profil opisowy i wizualną skalę analogową (VAS). Profil opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar miał 3 poziomy odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy. VAS to pionowa skala, która ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Ten wynik mierzy procentową zmianę wyniku VAS.
Punkt wyjściowy, 16, 24 i 48 tygodni
Średnia procentowa zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu stanu zdrowia EuroQOL (EQ-5D) Wyniki oceny stanu zdrowia (od 0 do 100) — okres leczenia 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 48 i 72 tydzień
EQ-5D jest instrumentem służącym do oceny stanu zdrowia uczestnika. Instrument zawiera profil opisowy i wizualną skalę analogową (VAS). Profil opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar miał 3 poziomy odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy. VAS to pionowa skala, która ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Ten wynik mierzy procentową zmianę wyniku VAS.
Punkt wyjściowy, 48 i 72 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457AGB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab (AIN457)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj