Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secukinumab i Tumor Necrosis Factor (TNF) - Inadequate Response (IR) Psoriasis-deltakere. (SIGNATURE)

6. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv, kronisk plakkpsoriasis som har sviktet på TNFα-antagonister: en klinisk studie som evaluerer behandlingsresultater

Denne studien ble designet for å bevise og kvantifisere hypotesen om at secukinumab er effektivt, trygt og godt tolerert i behandlingen av moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFα-behandling i Storbritannia (Storbritannia) og Republikken Irland) spesifikk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen klare bevis eller retningslinjer for hensiktsmessig behandling når en pasient med moderat/alvorlig psoriasis ikke har respondert på anti-TNFα-behandling, enten det er en enkelt anti-TNFα-terapisvikt eller flere anti-TNFα-terapisvikt.

Tallrike dobbeltblinde, dobbeldummy, randomiserte, parallellgruppe, aktive og placebokontrollerte studier er allerede designet og kjørt for det kliniske utviklingsprogrammet for fase III secukinumab, i samsvar med helsemyndighetenes retningslinjer og tilbakemeldinger, inkludert Food and Drug Administration ( FDA) og European Medicines Agency (EMA). Ingen av disse studerte spesifikt pasienter som ikke har respondert på anti-TNFα-behandling som definert av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer.

Derfor bruker denne studien et pragmatisk, åpent, ikke-sammenlignende design, som har vist seg å være hensiktsmessig i lignende studier som ser på anti-TNFα-terapi hos pasienter som mislykkes med andre terapier (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), for å svare på spørsmålet om secukinumab er et passende valg hos pasienter som ikke har respondert på anti-TNFα-terapi (TNF-IR) i henhold til NICE-definisjoner, enten det er en enkelt anti-TNFα-terapisvikt eller flere anti-TNFα-terapisvikt. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Storbritannia, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Storbritannia, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Storbritannia, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannia, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  2. Minst 18 år ved screening
  3. Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før screening

  4. Moderat til alvorlig sykdomsgrad:

    • PASI ≥10 og
    • DLQI >10
  5. Klarte ikke å reagere på systemiske terapier inkludert ciklosporin og/eller metotreksat og/eller PUVA (eller er intolerant og/eller har en kontraindikasjon mot disse)
  6. Tidligere behandlet med minst én anti-TNFα for moderat eller alvorlig psoriasis, men er en primær eller sekundær ikke-reagerende
  7. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis)
  2. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium)
  3. Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider (CS), UV-behandling). Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes.
  4. Pågående bruk av andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes. Alle andre tidligere samtidige ikke-psoriasisbehandlinger må være på en stabil dose i minst fire uker før oppstart av studiemedikamentet.
  5. Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
  7. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de bruker 2 (to) effektive former for prevensjon under studien og i 16 uker etter avsluttet behandling.
  8. Menn med en kvinnelig partner i fertil alder definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de bruker 1 (én) effektiv prevensjonsform under studien og i 16 uker etter avsluttet behandling.
  9. Aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste to ukene (unntak: forkjølelse) før oppstart av studiemedikamentet og eventuelle infeksjoner som gjentar seg regelmessig; etterforskers skjønn bør brukes når det gjelder pasienter som har reist eller nylig oppholdt seg i områder med endemiske mykoser, slik som histoplasmose, coccidioidomycosis eller blastomycosis og for pasienter med underliggende tilstander som kan disponere dem for infeksjon, slik som avansert eller dårlig kontrollert diabetes
  10. Anamnese med en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Pasienter med positiv QFT-test kan delta i studien dersom videre opparbeidelse fastslår at pasienten ikke har noen tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandlingen ha blitt startet og opprettholdt i henhold til britiske retningslinjer.
  11. Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C ved screening eller ved oppstart av studiemedikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Deltakerne selvadministrerte 300 mg secukinumab startdose subkutant på dag 0 (start av studiemedikamentet) og i uke 1, 2, 3 og 4, og deretter hver 4. uke. Etter det primære endepunktet etter 16 uker, var deltakere som oppfyller NICE-kriteriene for adekvat respons kvalifisert til å fortsette med studiebehandling i ytterligere 32 uker. Deltakere som ikke oppfylte dette NICE-kriteriet, gikk tilbake til rutinemessig behandling under tilsyn av sitt vanlige kliniske team. Etter vurdering i uke 48, var deltakere som oppfyller NICE-kriteriene for adekvat respons kvalifisert til å fortsette med studiebehandling i ytterligere 24 uker. Deltakere som ikke oppfylte dette NICE-kriteriet, gikk tilbake til rutinemessig behandling under tilsyn av sitt vanlige kliniske team.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab ble levert i 150 mg ferdigfylte sprøyter.
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deltakerne selvadministrerte secukinumab 150 mg startdose subkutant på dag 0 (start av studiemedikamentet), uke 1, 2, 3 og 4 og deretter hver 4. uke. Etter det primære endepunktet etter 16 uker, var deltakere som oppfyller NICE-kriteriene for adekvat respons kvalifisert til å fortsette på studiebehandlingen i ytterligere 32 uker med 150 mg dose. Deltakere som ikke oppnådde NICE-kriteriene ved det primære endepunktet ble titrert opp til 300 mg. Etter vurdering i uke 48, var deltakere som oppfylte NICE-kriteriene for adekvat respons kvalifisert til å fortsette på studiebehandlingen i ytterligere 24 uker med 150 mg dose. Deltakere som ikke oppnådde NICE-kriteriene etter 48 uker på 150 mg dosen, ble titrert opp til 300 mg.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab ble levert i 150 mg ferdigfylte sprøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Secukinumab 300 mg-deltakere som oppnår PASI 75 ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Secukinumab 150 mg-deltakere som oppnår PASI 75 ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75 i henhold til 3 nøkkeldeltakerundergrupper (primær utilstrekkelig respons (IR), sekundær IR og IR etter mer enn én anti-TNFalfa-terapi) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75 - Startperiode
Tidsramme: 2,4,8,12 og 16 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
2,4,8,12 og 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75 - Vedlikehold 1 Periode
Tidsramme: 16, 24 og 48 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16, 24 og 48 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75 - Vedlikehold 2 Periode
Tidsramme: 48 og 72 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
48 og 72 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50 og PASI 90 - Startperiode
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 og PASI 90 er definert som deltakere som oppnår henholdsvis ≥ 50 % og ≥ 90 % forbedring fra baseline.
2, 4, 8, 12, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50 og PASI 90 - Vedlikehold 1 periode
Tidsramme: 16, 24 og 48 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 og PASI 90 er definert som deltakere som oppnår henholdsvis ≥ 50 % og ≥ 90 % forbedring fra baseline.
16, 24 og 48 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50 og PASI 90 - Vedlikehold 2 Periode
Tidsramme: 48 og 72 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 og PASI 90 er definert som deltakere som oppnår henholdsvis ≥ 50 % og ≥ 90 % forbedring fra baseline.
48 og 72 uker
Prosentandel av deltakere som har mislyktes på én anti-TNFα som oppnår PASI 75 (undergruppe 1 og 2 kombinert) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår NICE fortsettelseskriterier (PASI 75 eller PASI 50 Plus en 5 poengs forbedring i DLQI) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
PASI 75 er definert som deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline. DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer. Tiltaket er mye brukt: det har blitt testet på tvers av 32 forskjellige hudsykdommer og er tilgjengelig på 55 språk. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av alle 10 svarene. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
16 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) Totale poengsummer – initieringsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 16
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer. Tiltaket er mye brukt: det har blitt testet på tvers av 32 forskjellige hudsykdommer og er tilgjengelig på 55 språk. Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter. Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12 og uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)Totale poeng – vedlikehold 1 periode
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 48 uker
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer. Tiltaket er mye brukt: det har blitt testet på tvers av 32 forskjellige hudsykdommer og er tilgjengelig på 55 språk. Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter. Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, 16, 24 og 48 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)Totale poeng – vedlikehold 2 periode
Tidsramme: Baseline, 48 og 72 uker
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer. Tiltaket er mye brukt: det har blitt testet på tvers av 32 forskjellige hudsykdommer og er tilgjengelig på 55 språk. Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter. Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, 48 og 72 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i EuroQOL 5-dimensjons spørreskjema for helsestatus (EQ-5D) Helsetilstandsvurderingspoeng (fra 0 til 100) – Startperiode
Tidsramme: Baseline, 12 og 16 uker
EQ-5D er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers helsestatus. Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuell analog skala (VAS). Den beskrivende profilen omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon hadde 3 responsnivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer. VAS er en vertikal skala som vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). Dette resultatet måler prosentvis endring i VAS-poengsum.
Baseline, 12 og 16 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i EuroQOL 5-dimensjons spørreskjema for helsestatus (EQ-5D) Helsestatusvurderingspoeng (fra 0 til 100) - Vedlikehold 1 periode
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 48 uker
EQ-5D er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers helsestatus. Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuell analog skala (VAS). Den beskrivende profilen omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon hadde 3 responsnivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer. VAS er en vertikal skala som vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). Dette resultatet måler prosentvis endring i VAS-poengsum.
Baseline, 16, 24 og 48 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i EuroQOL 5-dimensjons helsestatusspørreskjema (EQ-5D) Helsestatusvurderingspoeng (fra 0 til 100) - Vedlikehold 2 Periode
Tidsramme: Baseline, 48 og 72 uker
EQ-5D er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers helsestatus. Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuell analog skala (VAS). Den beskrivende profilen omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon hadde 3 responsnivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer. VAS er en vertikal skala som vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). Dette resultatet måler prosentvis endring i VAS-poengsum.
Baseline, 48 og 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457AGB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab (AIN457)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere