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Secuquinumabe no Fator de Necrose Tumoral (TNF) - Resposta Inadequada (IR) em Participantes com Psoríase. (SIGNATURE)

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas crônica ativa moderada a grave que falharam com antagonistas do TNFα: um ensaio clínico avaliando os resultados do tratamento

Este estudo foi desenhado para provar e quantificar a hipótese de que o secuquinumabe é eficaz, seguro e bem tolerado no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes com resposta inadequada à terapia anti-TNFα no Reino Unido (Reino Unido) e República da Irlanda) população específica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há evidências ou diretrizes claras sobre o tratamento apropriado quando um paciente com psoríase moderada/grave não responde à terapia anti-TNFα, seja uma única falha na terapia anti-TNFα ou múltiplas falhas na terapia anti-TNFα.

Numerosos estudos duplo-cegos, duplos simulados, randomizados, de grupos paralelos, ativos e controlados por placebo já foram projetados e executados para o programa de desenvolvimento clínico de secuquinumabe de Fase III, de acordo com as diretrizes e feedback das autoridades de saúde, incluindo Food and Drug Administration ( FDA) e Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Nenhum desses pacientes especificamente estudados que não responderam à terapia anti-TNFα, conforme definido pelas diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Portanto, este estudo utiliza um projeto pragmático, aberto e não comparativo, que se mostrou apropriado em estudos semelhantes que analisam a terapia anti-TNFα em pacientes que falham em outras terapias (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), para responder à questão de saber se o secuquinumabe é uma escolha apropriada em pacientes que não responderam à terapia anti-TNFα (TNF-IR) de acordo com as definições do NICE, seja uma única falha na terapia anti-TNFα ou múltiplas falhas na terapia anti-TNFα .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Reino Unido, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Reino Unido, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  2. Ter pelo menos 18 anos na triagem
  3. Psoríase crônica em placas diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da triagem

  4. Gravidade moderada a grave da doença:

    • PASI ≥10 e
    • DLQI >10
  5. Falhou em responder a terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina e/ou metotrexato e/ou PUVA (ou é intolerante e/ou tem contraindicação a elas)
  6. Anteriormente tratado com pelo menos um anti-TNFα para psoríase moderada ou grave, mas não respondedor primário ou secundário
  7. Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata)
  2. Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio)
  3. Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase (por exemplo, corticosteroides tópicos ou sistêmicos (CS), terapia com UV). Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados.
  4. O uso contínuo de outros tratamentos proibidos não relacionados à psoríase. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados. Todos os outros tratamentos concomitantes anteriores não psoríase devem estar em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes do início do medicamento do estudo.
  5. Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17
  6. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL)
  7. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem 2 (duas) formas eficazes de contracepção durante o estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento.
  8. Homens com parceira em idade fértil definidos como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem 1 (uma) forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento.
  9. Infecções sistêmicas ativas durante as duas últimas semanas (exceção: resfriado comum) antes do início do medicamento do estudo e quaisquer infecções recorrentes regularmente; critério do investigador deve ser usado em relação a pacientes que viajaram ou residiram recentemente em áreas de micoses endêmicas, como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose e para pacientes com condições subjacentes que podem predispô-los à infecção, como diabetes avançado ou mal controlado
  10. História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste positivo QuantiFERON TB-Gold (QFT) na triagem. Os pacientes com teste QFT positivo podem participar do estudo se a investigação posterior estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado e mantido de acordo com as diretrizes do Reino Unido.
  11. Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C na triagem ou no início do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 300 mg
Os participantes autoadministraram uma dose de carga de 300 mg de secuquinumabe por via subcutânea no Dia 0 (início do medicamento do estudo) e nas semanas 1, 2, 3 e 4, e depois a cada 4 semanas. Após o endpoint primário em 16 semanas, os participantes que atenderam aos critérios NICE de resposta adequada foram elegíveis para continuar o tratamento do estudo por mais 32 semanas. Os participantes que não atenderam a esse critério do NICE retornaram ao tratamento de rotina sob os cuidados de sua equipe clínica habitual. Após a avaliação na semana 48, os participantes que atenderam aos critérios NICE de resposta adequada foram elegíveis para continuar o tratamento do estudo por mais 24 semanas. Os participantes que não atenderam a esse critério do NICE retornaram ao tratamento de rotina sob os cuidados de sua equipe clínica habitual.
Biológico: Secuquinumabe (AIN457)
O secuquinumabe foi fornecido em seringas pré-cheias de 150 mg.
Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 150 mg
Os participantes autoadministraram uma dose de ataque de 150 mg de secuquinumabe por via subcutânea no Dia 0 (início do medicamento do estudo), semanas 1, 2, 3 e 4 e depois a cada 4 semanas. Após o endpoint primário em 16 semanas, os participantes que atenderam aos critérios NICE de resposta adequada foram elegíveis para continuar o tratamento do estudo por mais 32 semanas na dose de 150 mg. Os participantes que não atingiram os critérios NICE no endpoint primário foram titulados para 300 mg. Após a avaliação na semana 48, os participantes que atenderam aos critérios NICE de resposta adequada foram elegíveis para continuar o tratamento do estudo por mais 24 semanas na dose de 150 mg. Os participantes que não atingiram os critérios NICE em 48 semanas na dose de 150 mg foram titulados para 300 mg.
Biológico: Secuquinumabe (AIN457)
O secuquinumabe foi fornecido em seringas pré-cheias de 150 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Secuquinumabe 300 mg que alcançaram PASI 75 em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Secuquinumabe 150 mg atingindo PASI 75 em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início.
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram PASI 75 de acordo com 3 subgrupos principais de participantes (resposta primária inadequada (IR), IR secundária e IR após mais de uma terapia anti-TNFalfa) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início.
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 75 - Período de iniciação
Prazo: 2,4, 8, 12 e 16 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início.
2,4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 75 - Período de manutenção 1
Prazo: 16, 24 e 48 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início.
16, 24 e 48 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 75 - Período de manutenção 2
Prazo: 48 e 72 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início.
48 e 72 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram PASI 50 e PASI 90 - Período de iniciação
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 50 e PASI 90 são definidos como participantes atingindo ≥ 50% e ≥ 90% de melhora desde o início, respectivamente.
2, 4, 8, 12, 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram PASI 50 e PASI 90 - Manutenção 1 Período
Prazo: 16, 24 e 48 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 50 e PASI 90 são definidos como participantes atingindo ≥ 50% e ≥ 90% de melhora desde o início, respectivamente.
16, 24 e 48 semanas
Porcentagem de Participantes que Atingiram PASI 50 e PASI 90 - Período de Manutenção 2
Prazo: 48 e 72 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 50 e PASI 90 são definidos como participantes atingindo ≥ 50% e ≥ 90% de melhora desde o início, respectivamente.
48 e 72 semanas
Porcentagem de participantes que falharam com um anti-TNFα atingindo PASI 75 (subgrupos 1 e 2 combinados) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início.
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de continuação do NICE (PASI 75 ou PASI 50 mais uma melhoria de 5 pontos no DLQI) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
PASI 75 é definido como participantes que atingem ≥ 75% de melhora desde o início. O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele. A medida é amplamente utilizada: foi testada em 32 condições de pele diferentes e está disponível em 55 idiomas. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
16 semanas
Mudança média desde a linha de base em pontuações totais do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) - período de iniciação
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 16
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele. A medida é amplamente utilizada: foi testada em 32 condições de pele diferentes e está disponível em 55 idiomas. É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho. Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, semana 12 e semana 16
Alteração média desde a linha de base em dermatologia Índice de qualidade de vida (DLQI) Pontuações totais - Manutenção 1 período
Prazo: Linha de base, 16, 24 e 48 semanas
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele. A medida é amplamente utilizada: foi testada em 32 condições de pele diferentes e está disponível em 55 idiomas. É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho. Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 16, 24 e 48 semanas
Alteração média desde a linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) Pontuações totais - Período de manutenção 2
Prazo: Linha de base, 48 e 72 semanas
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele. A medida é amplamente utilizada: foi testada em 32 condições de pele diferentes e está disponível em 55 idiomas. É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho. Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 48 e 72 semanas
Mudança Percentual Média no Questionário EuroQOL de 5 Dimensões do Estado de Saúde (EQ-5D) Pontuações de Avaliação do Estado de Saúde (de 0 a 100) - Período de Iniciação
Prazo: Linha de base, 12 e 16 semanas
O EQ-5D é um instrumento usado para avaliar o estado de saúde de um participante. O instrumento inclui um perfil descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O perfil descritivo inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tinha 3 níveis de resposta: sem problemas, alguns problemas e problemas graves. A EVA é uma escala vertical que avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível). Este resultado mede a variação percentual na pontuação VAS.
Linha de base, 12 e 16 semanas
Mudança Percentual Média no Questionário EuroQOL de 5 Dimensões do Estado de Saúde (EQ-5D) Pontuações de Avaliação do Estado de Saúde (de 0 a 100) - Manutenção 1 Período
Prazo: Linha de base, 16, 24 e 48 semanas
O EQ-5D é um instrumento usado para avaliar o estado de saúde de um participante. O instrumento inclui um perfil descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O perfil descritivo inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tinha 3 níveis de resposta: sem problemas, alguns problemas e problemas graves. A EVA é uma escala vertical que avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível). Este resultado mede a variação percentual na pontuação VAS.
Linha de base, 16, 24 e 48 semanas
Mudança Percentual Média no Questionário de Estado de Saúde de 5 Dimensões EuroQOL (EQ-5D) Pontuações de Avaliação do Estado de Saúde (de 0 a 100) - Manutenção 2 Período
Prazo: Linha de base, 48 e 72 semanas
O EQ-5D é um instrumento usado para avaliar o estado de saúde de um participante. O instrumento inclui um perfil descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O perfil descritivo inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tinha 3 níveis de resposta: sem problemas, alguns problemas e problemas graves. A EVA é uma escala vertical que avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível). Este resultado mede a variação percentual na pontuação VAS.
Linha de base, 48 e 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457AGB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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