Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секукинумаб в отношении фактора некроза опухоли (TNF) - неадекватная реакция (IR) участников псориаза. (SIGNATURE)

6 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Секукинумаб у пациентов с активным хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, у которых антагонисты TNFα оказались неэффективными: клиническое испытание по оценке результатов лечения

Это исследование было разработано для подтверждения и количественной оценки гипотезы о том, что секукинумаб эффективен, безопасен и хорошо переносится при лечении хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у пациентов с недостаточным ответом на терапию анти-ФНОα в Соединенном Королевстве (Великобритания) и Республика Ирландия) конкретного населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет четких доказательств или руководств по надлежащему лечению, если пациент с умеренным/тяжелым псориазом не отвечает на терапию анти-ФНО-альфа, будь то однократная неудача анти-ФНО-альфа-терапии или многократная неудача анти-ФНО-альфа-терапии.

Многочисленные двойные слепые, двойные фиктивные, рандомизированные, параллельные, активные и плацебо-контролируемые исследования уже были разработаны и проведены для программы клинической разработки секукинумаба фазы III в соответствии с рекомендациями и отзывами органов здравоохранения, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Ни один из этих специально не изучал пациентов, которые не ответили на терапию против TNFα, как это определено в рекомендациях Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE).

Таким образом, в этом исследовании используется прагматичный, открытый, некомпаративный дизайн, который, как было показано, подходит для аналогичных исследований, посвященных терапии анти-ФНОα у пациентов, у которых другие методы лечения оказались неэффективными (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), чтобы ответить на вопрос о том, является ли секукинумаб подходящим выбором для пациентов, которые не ответили на терапию против TNFα (TNF-IR) в соответствии с определениями NICE, будь то однократная неудача терапии против TNFα или множественные неудачи терапии против TNFα. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Соединенное Королевство, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
  3. Хронический бляшечный псориаз, диагностированный как минимум за 6 месяцев до скрининга

  4. Среднетяжелая и тяжелая степень тяжести заболевания:

    • PASI ≥10 и
    • DLQI> 10
  5. Отсутствие ответа на системную терапию, включая циклоспорин и/или метотрексат, и/или ПУФА (или непереносимость и/или наличие противопоказаний к ним)
  6. Ранее лечился по крайней мере одним анти-ФНОα по поводу умеренного или тяжелого псориаза, но является первичным или вторичным отсутствием ответа
  7. Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз)
  2. Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития)
  3. Постоянное использование запрещенных методов лечения псориаза (например, местные или системные кортикостероиды (CS), УФ-терапия). Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе.
  4. Постоянное использование других запрещенных методов лечения, не связанных с псориазом. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе. Все другие предшествующие сопутствующие препараты, не связанные с псориазом, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала приема исследуемого препарата.
  5. Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
  6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл)
  7. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют 2 (две) эффективные формы контрацепции во время исследования и в течение 16 недель после прекращения лечения.
  8. Мужчины с партнершей детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют 1 (одну) эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 16 недель после прекращения лечения.
  9. Активные системные инфекции в течение последних двух недель (исключение: простуда) до начала приема исследуемого препарата и любые регулярно повторяющиеся инфекции; следует соблюдать осторожность исследователя в отношении пациентов, которые путешествовали или недавно проживали в районах, эндемичных по микозам, таким как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, а также в отношении пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать их к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет.
  10. Текущее, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON TB-Gold (QFT) при скрининге. Пациенты с положительным тестом QFT могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование убедительно установит, что у пациента нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, лечение должно быть начато и продолжено в соответствии с рекомендациями Великобритании.
  11. Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С во время скрининга или в начале приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 300 мг
Участники самостоятельно вводили нагрузочную дозу секукинумаба 300 мг подкожно в день 0 (начало приема исследуемого препарата) и на 1, 2, 3 и 4 неделях, а затем каждые 4 недели. После первичной конечной точки через 16 недель участники, отвечающие критериям адекватного ответа NICE, имели право на продолжение исследуемого лечения еще на 32 недели. Участники, не соответствующие этому критерию NICE, вернулись к обычному лечению под наблюдением своей обычной клинической группы. После оценки на 48-й неделе участники, отвечающие критериям адекватного ответа NICE, имели право на продолжение исследуемого лечения еще на 24 недели. Участники, не соответствующие этому критерию NICE, вернулись к обычному лечению под наблюдением своей обычной клинической группы.
Биологический: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб поставлялся в предварительно заполненных шприцах по 150 мг.
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 150 мг
Участники самостоятельно вводили секукинумаб в нагрузочной дозе 150 мг подкожно в день 0 (начало приема исследуемого препарата), на 1, 2, 3 и 4 неделях, а затем каждые 4 недели. После достижения первичной конечной точки через 16 недель участники, отвечающие критериям адекватного ответа NICE, имели право продолжать прием исследуемого препарата еще в течение 32 недель в дозе 150 мг. Участникам, не достигшим критериев NICE в первичной конечной точке, дозу титровали до 300 мг. После оценки на 48-й неделе участники, отвечающие критериям адекватного ответа NICE, имели право продолжать прием исследуемого препарата еще в течение 24 недель в дозе 150 мг. Участникам, не достигшим критериев NICE на 48-й неделе приема дозы 150 мг, дозу титровали до 300 мг.
Биологический: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб поставлялся в предварительно заполненных шприцах по 150 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, принимавших секукинумаб в дозе 300 мг, достигших PASI 75 за 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, принимавших секукинумаб в дозе 150 мг, достигших PASI 75 за 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процент участников, достигших PASI 75 в соответствии с 3 ключевыми подгруппами участников (первичный неадекватный ответ (НП), вторичный ИР и ИР после более чем одной терапии анти-ФНО-альфа) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процент участников, достигших PASI 75 - Начальный период
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 16 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
2, 4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших уровня PASI 75 — обслуживание 1 период
Временное ограничение: 16, 24 и 48 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
16, 24 и 48 недель
Процент участников, достигших уровня PASI 75 – период обслуживания 2
Временное ограничение: 48 и 72 недели
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
48 и 72 недели
Процент участников, достигших PASI 50 и PASI 90 - Начальный период
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50 и PASI 90 определяются как участники, достигшие улучшения на ≥ 50% и ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем соответственно.
2, 4, 8, 12, 16 недель
Процент участников, достигших PASI 50 и PASI 90 — Поддерживающий период 1
Временное ограничение: 16, 24 и 48 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50 и PASI 90 определяются как участники, достигшие улучшения на ≥ 50% и ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем соответственно.
16, 24 и 48 недель
Процент участников, достигших PASI 50 и PASI 90 — период обслуживания 2
Временное ограничение: 48 и 72 недели
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50 и PASI 90 определяются как участники, достигшие улучшения на ≥ 50% и ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем соответственно.
48 и 72 недели
Процент участников, которые потерпели неудачу при приеме одного анти-TNFα и достигли PASI 75 (подгруппы 1 и 2 вместе взятые) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, руки, туловище, ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процент участников, достигших критериев продолжения NICE (PASI 75 или PASI 50 плюс улучшение DLQI на 5 баллов) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
PASI 75 определяется как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем. DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями. Эта мера широко используется: она была протестирована на 32 различных состояниях кожи и доступна на 55 языках. Общий балл DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
16 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI), общее количество баллов - период начала
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями. Эта мера широко используется: она была протестирована на 32 различных состояниях кожи и доступна на 55 языках. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) Общее количество баллов - Поддерживающий период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 24 и 48 недель
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями. Эта мера широко используется: она была протестирована на 32 различных состояниях кожи и доступна на 55 языках. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 16, 24 и 48 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI), общее количество баллов - поддерживающий период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 и 72 недели
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями. Эта мера широко используется: она была протестирована на 32 различных состояниях кожи и доступна на 55 языках. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 48 и 72 недели
Среднее процентное изменение в 5-мерном опроснике состояния здоровья EuroQOL (EQ-5D) Баллы оценки состояния здоровья (от 0 до 100) - Начальный период
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 16 недель
EQ-5D — это инструмент, используемый для оценки состояния здоровья участников. Прибор включает описательный профиль и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательный профиль включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы. ВАШ представляет собой вертикальную шкалу, которая оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). Этот результат измеряет процентное изменение оценки по ВАШ.
Исходный уровень, 12 и 16 недель
Среднее процентное изменение в 5-мерном опроснике состояния здоровья EuroQOL (EQ-5D) Баллы оценки состояния здоровья (от 0 до 100) — Поддерживающий период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 24 и 48 недель
EQ-5D — это инструмент, используемый для оценки состояния здоровья участников. Прибор включает описательный профиль и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательный профиль включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы. ВАШ представляет собой вертикальную шкалу, которая оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). Этот результат измеряет процентное изменение оценки по ВАШ.
Исходный уровень, 16, 24 и 48 недель
Среднее изменение в процентах по 5-мерному опроснику состояния здоровья EuroQOL (EQ-5D) Баллы оценки состояния здоровья (от 0 до 100) — Поддерживающий период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 и 72 недели
EQ-5D — это инструмент, используемый для оценки состояния здоровья участников. Прибор включает описательный профиль и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательный профиль включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы. ВАШ представляет собой вертикальную шкалу, которая оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). Этот результат измеряет процентное изменение оценки по ВАШ.
Исходный уровень, 48 и 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457AGB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться