Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secukinumab in Tumor Necrosis Factor (TNF) - Inadequate Response (IR) Psoriasis Participants. (SIGNATURE)

2018. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab közepesen súlyos vagy súlyos aktív, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült a TNFα antaGoNists kezelés: a kezelési eredményeket értékelő klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot annak a hipotézisnek a bizonyítására és számszerűsítésére tervezték, hogy a secukinumab hatékony, biztonságos és jól tolerálható a közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az anti-TNFα-terápiára egy Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) és Ír Köztársaság) meghatározott népesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek egyértelmű bizonyítékok vagy iránymutatások a megfelelő kezelésre, ha egy közepesen súlyos/súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg nem reagál az anti-TNFα-terápiára, akár egyetlen anti-TNFα-terápia kudarcot vallott, akár többszörös anti-TNFα-terápia sikertelen volt.

Számos kettős vak, kettős ál-, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek és végeztek már a fázis III szekukinumab klinikai fejlesztési programhoz, összhangban az egészségügyi hatóságok iránymutatásaival és visszajelzéseivel, beleértve az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt (Food and Drug Administration). FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Ezek közül egyik sem vizsgált kifejezetten olyan betegeket, akik nem reagáltak a TNFα-ellenes terápiára, ahogy azt a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) irányelvei meghatározták.

Ezért ez a tanulmány egy pragmatikus, nyílt, nem összehasonlító elrendezést alkalmaz, amely megfelelőnek bizonyult hasonló vizsgálatokban, amelyek anti-TNFα-terápiát vizsgáltak olyan betegeknél, akiknél más terápia sikertelen volt (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy a szekukinumab megfelelő választás-e olyan betegeknél, akik nem reagáltak az anti-TNFα-terápiára (TNF-IR) a NICE-definíciók szerint, akár egyetlen anti-TNFα-terápia, akár többszörös anti-TNFα-terápia sikertelen volt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Egyesült Királyság, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Egyesült Királyság, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Egyesült Királyság, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
  2. A szűréskor legalább 18 éves
  3. Krónikus plakkos pikkelysömör, amelyet a szűrés előtt legalább 6 hónapig diagnosztizáltak

  4. Közepes és súlyos betegség súlyossága:

    • PASI ≥10 és
    • DLQI >10
  5. Nem reagál a szisztémás terápiákra, beleértve a ciklosporint és/vagy a metotrexátot és/vagy a PUVA-t (vagy intoleráns és/vagy ellenjavallat ezekre)
  6. Korábban legalább egy anti-TNFα-val kezelték közepes vagy súlyos pikkelysömör miatt, de elsődleges vagy másodlagos nem reagál
  7. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör krónikus plakkos típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis)
  2. Gyógyszer okozta pikkelysömör (azaz béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium újonnan kialakuló vagy jelenlegi súlyosbodása)
  3. Tiltott pikkelysömör kezelések (pl. helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok (CS), UV-terápia) folyamatos alkalmazása. A jegyzőkönyvben részletezett kimosódási időszakokat be kell tartani.
  4. Egyéb nem pikkelysömör elleni tiltott kezelések folyamatos alkalmazása. A protokollban részletezett kimosási időszakokat be kell tartani. Minden más, nem pszoriázisos egyidejű kezelésnek stabil dózisban kell lennie legalább négy hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  5. Secukinumab vagy bármely más biológiai gyógyszernek való korábbi expozíció, amely közvetlenül az IL-17-et vagy az IL-17 receptort célozza
  6. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml)
  7. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha 2 (két) hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz a vizsgálat során és a kezelés abbahagyását követő 16 hétig.
  8. Fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfiak minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha 1 (egy) hatékony fogamzásgátlási módot használ a vizsgálat során és a kezelés leállítása után 16 hétig.
  9. Aktív szisztémás fertőzések az elmúlt két hétben (kivétel: megfázás) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, és minden olyan fertőzés, amely rendszeresen visszatér; a vizsgáló mérlegelési jogkörét kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik endémiás mycosisokkal, például hisztoplazmózissal, kokcidioidomikózissal vagy blastomikózissal fertőzött területeken utaztak vagy a közelmúltban laktak, valamint olyan betegek esetében, akiknek olyan alapbetegségeik vannak, amelyek hajlamosíthatják őket fertőzésre, például előrehaladott vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben.
  10. Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózis-fertőzés bizonyítéka a szűréskor pozitív QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) alapján. Pozitív QFT-teszttel rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban, ha a további feldolgozás egyértelműen megállapítja, hogy a betegnél nincs bizonyíték az aktív tuberkulózisra. Ha látens tuberkulózis jelenlétét állapítják meg, akkor a kezelést az Egyesült Királyság irányelveinek megfelelően kell megkezdeni és folytatni.
  11. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab (AIN457) 300 mg
A résztvevők 300 mg-os secukinumab telítő adagot kaptak szubkután a 0. napon (a vizsgálati gyógyszer kezdete), valamint az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente. A 16. héten az elsődleges végpontot követően a megfelelő válasz NICE kritériumait teljesítő résztvevők további 32 hétig folytathatták a vizsgálati kezelést. Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg ennek a NICE-kritériumnak, visszatértek a rutinkezeléshez a szokásos klinikai csapatuk felügyelete mellett. A 48. héten végzett értékelést követően a megfelelő válasz NICE-kritériumainak megfelelő résztvevők további 24 hétig folytathatták a vizsgálati kezelést. Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg ennek a NICE-kritériumnak, visszatértek a rutinkezeléshez a szokásos klinikai csapatuk felügyelete mellett.
Biológiai: Secukinumab (AIN457)
A szekukinumabot 150 mg-os előretöltött fecskendőben szállították.
Kísérleti: Secukinumab (AIN457) 150 mg
A résztvevők maguknak 150 mg-os secukinumabot adtak be szubkután a 0. napon (a vizsgálati gyógyszer kezdete), az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente. A 16. héten az elsődleges végpontot követően a megfelelő válasz NICE-kritériumait teljesítő résztvevők további 32 hétig folytathatták a vizsgálati kezelést 150 mg-os dózissal. Azok a résztvevők, akik nem érték el a NICE kritériumokat az elsődleges végponton, 300 mg-ra titrálták. A 48. héten végzett értékelést követően a megfelelő válasz NICE-kritériumait teljesítő résztvevők további 24 hétig folytathatták a vizsgálati kezelést 150 mg-os adaggal. Azoknál a résztvevőknél, akik a 48. héten nem érték el a NICE-kritériumokat a 150 mg-os adaggal, 300 mg-ra titrálták.
Biológiai: Secukinumab (AIN457)
A szekukinumabot 150 mg-os előretöltött fecskendőben szállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 300 mg-os Secukinumab résztvevők százalékos aránya, akik 16 hetesen elérték a PASI 75-öt
Időkeret: 16 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 150 mg-os Secukinumab résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75-öt értek el 16 hetesen
Időkeret: 16 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
16 hét
A PASI 75-öt elérő résztvevők százalékos aránya 3 fő résztvevői alcsoport szerint (elsődleges nem megfelelő válasz (IR), másodlagos IR és IR több mint egy anti-TNFalpha terápia után) 16 héten
Időkeret: 16 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
16 hét
A PASI 75-öt elérő résztvevők százalékos aránya – Kezdeményezési időszak
Időkeret: 2, 4, 8, 12 és 16 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
2, 4, 8, 12 és 16 hét
A PASI 75 - Karbantartás 1 időszakot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16, 24 és 48 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
16, 24 és 48 hét
A PASI 75 – 2. karbantartási időszakot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48 és 72 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
48 és 72 hét
A PASI 50 és PASI 90 minősítést elérő résztvevők százalékos aránya – Kezdeményezési időszak
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 50 és PASI 90 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 50%-os, illetve ≥ 90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
2, 4, 8, 12, 16 hét
A PASI 50 és PASI 90 minősítést elérő résztvevők százalékos aránya – 1. karbantartási időszak
Időkeret: 16, 24 és 48 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 50 és PASI 90 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 50%-os, illetve ≥ 90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
16, 24 és 48 hét
PASI 50 és PASI 90 – 2. karbantartási időszakot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48 és 72 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 50 és PASI 90 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 50%-os, illetve ≥ 90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
48 és 72 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy anti-TNFα-n megbuktak, és elérték a PASI 75-öt (1. és 2. alcsoport együttesen) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 pontozási területre van felosztva (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
16 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a NICE folytatási kritériumokat (PASI 75 vagy PASI 50 plusz 5 pontos javulás a DLQI-ben) 16 héten
Időkeret: 16 hét
A PASI 75 meghatározása szerint a résztvevők ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest. A DLQI egy tíz elemből álló általános bőrgyógyászati ​​fogyatékossági index, amelynek célja a bőrbetegségben szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának felmérése. Az intézkedést széles körben használják: 32 különböző bőrbetegségen tesztelték, és 55 nyelven érhető el. A DLQI összpontszáma mind a 10 válasz összege. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség-romlást jelzik.
16 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában – Kezdési időszak
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 16. hét
A DLQI egy tíz elemből álló általános bőrgyógyászati ​​fogyatékossági index, amelynek célja a bőrbetegségben szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának felmérése. Az intézkedést széles körben használják: 32 különböző bőrbetegségen tesztelték, és 55 nyelven érhető el. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely magában foglalja a napi tevékenység, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és az iskolai/munka tevékenységek területeit. Minden tartománynak 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes pontszám, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma mind a 10 válasz összege. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség-romlást jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hét és 16. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában – 1. karbantartási időszak
Időkeret: Kiindulási állapot, 16, 24 és 48 hét
A DLQI egy tíz elemből álló általános bőrgyógyászati ​​fogyatékossági index, amelynek célja a bőrbetegségben szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának felmérése. Az intézkedést széles körben használják: 32 különböző bőrbetegségen tesztelték, és 55 nyelven érhető el. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely magában foglalja a napi tevékenység, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és az iskolai/munka tevékenységek területeit. Minden tartománynak 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes pontszám, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma mind a 10 válasz összege. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség-romlást jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 16, 24 és 48 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában – 2. karbantartási időszak
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 és 72 hét
A DLQI egy tíz elemből álló általános bőrgyógyászati ​​fogyatékossági index, amelynek célja a bőrbetegségben szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának felmérése. Az intézkedést széles körben használják: 32 különböző bőrbetegségen tesztelték, és 55 nyelven érhető el. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely magában foglalja a napi tevékenység, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és az iskolai/munka tevékenységek területeit. Minden tartománynak 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes pontszám, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma mind a 10 válasz összege. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség-romlást jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 48 és 72 hét
Átlagos százalékos változás az EuroQOL 5-dimenziós egészségügyi állapot kérdőívében (EQ-5D) az egészségi állapot értékelési pontszámaiban (0-tól 100-ig) – Kezdeményezési időszak
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 16 hét
Az EQ-5D a résztvevő egészségi állapotának felmérésére szolgáló eszköz. A műszer tartalmaz egy leíró profilt és egy vizuális analóg skálát (VAS). A leíró profil 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 3 válaszszintje volt: nincs probléma, néhány probléma és súlyos problémák. A VAS egy függőleges skála, amely az egészségi állapotot 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) értékeli. Ez az eredmény a VAS-pontszám százalékos változását méri.
Kiindulási állapot, 12 és 16 hét
Átlagos százalékos változás az EuroQOL 5-dimenziós egészségügyi állapot kérdőívében (EQ-5D) az egészségügyi állapot értékelési pontszámaiban (0-tól 100-ig) - Karbantartás 1 időszak
Időkeret: Kiindulási állapot, 16, 24 és 48 hét
Az EQ-5D a résztvevő egészségi állapotának felmérésére szolgáló eszköz. A műszer tartalmaz egy leíró profilt és egy vizuális analóg skálát (VAS). A leíró profil 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 3 válaszszintje volt: nincs probléma, néhány probléma és súlyos problémák. A VAS egy függőleges skála, amely az egészségi állapotot 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) értékeli. Ez az eredmény a VAS-pontszám százalékos változását méri.
Kiindulási állapot, 16, 24 és 48 hét
Átlagos százalékos változás az EuroQOL 5-dimenziós egészségügyi állapot kérdőívében (EQ-5D) az egészségügyi állapot értékelési pontszámaiban (0-tól 100-ig) – 2. karbantartási időszak
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 és 72 hét
Az EQ-5D a résztvevő egészségi állapotának felmérésére szolgáló eszköz. A műszer tartalmaz egy leíró profilt és egy vizuális analóg skálát (VAS). A leíró profil 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 3 válaszszintje volt: nincs probléma, néhány probléma és súlyos problémák. A VAS egy függőleges skála, amely az egészségi állapotot 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) értékeli. Ez az eredmény a VAS-pontszám százalékos változását méri.
Kiindulási állapot, 48 és 72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457AGB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab (AIN457)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel