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Secukinumab nel fattore di necrosi tumorale (TNF) - Partecipanti alla psoriasi con risposta inadeguata (IR). (SIGNATURE)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica attiva da moderata a grave che hanno fallito con gli antagonisti del TNFα: uno studio clinico che valuta i risultati del trattamento

Questo studio è stato progettato per dimostrare e quantificare l'ipotesi che secukinumab sia efficace, sicuro e ben tollerato nel trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti che rispondono in modo inadeguato alla terapia anti-TNFα in un Regno Unito (Regno Unito) e Repubblica d'Irlanda) popolazione specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono prove chiare o linee guida sul trattamento appropriato una volta che un paziente con psoriasi moderata/grave non ha risposto alla terapia anti-TNFα, sia che si tratti di un singolo fallimento della terapia anti-TNFα o di più fallimenti della terapia anti-TNFα.

Numerosi studi in doppio cieco, double-dummy, randomizzati, a gruppi paralleli, attivi e controllati con placebo sono già stati progettati ed eseguiti per il programma di sviluppo clinico di fase III secukinumab, in conformità con le linee guida e il feedback delle autorità sanitarie, inclusa la Food and Drug Administration ( FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Nessuno di questi pazienti specificamente studiati che non hanno risposto alla terapia anti-TNFα come definito dalle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Pertanto, questo studio utilizza un disegno pragmatico, in aperto, senza confronto, che si è dimostrato appropriato in studi simili che esaminano la terapia anti-TNFα in pazienti che falliscono con altre terapie (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), per rispondere alla domanda se secukinumab sia una scelta appropriata nei pazienti che non hanno risposto alla terapia anti-TNFα (TNF-IR) secondo le definizioni NICE, sia che si tratti di un singolo fallimento della terapia anti-TNFα o di più fallimenti della terapia anti-TNFα .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Regno Unito, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Regno Unito, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  2. Età minima 18 anni allo screening
  3. Psoriasi cronica a placche diagnosticata per almeno 6 mesi prima dello screening

  4. Gravità della malattia da moderata a grave:

    • PASI ≥10 e
    • DLQI >10
  5. Non ha risposto alle terapie sistemiche tra cui ciclosporina e/o metotrexato e/o PUVA (o è intollerante e/o ha una controindicazione a queste)
  6. Precedentemente trattato con almeno un anti-TNFα per psoriasi moderata o grave ma è un non-responder primario o secondario
  7. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche (es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata)
  2. Psoriasi indotta da farmaci (cioè, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio)
  3. Uso continuato di trattamenti proibiti per la psoriasi (ad es. corticosteroidi topici o sistemici (CS), terapia UV). Devono essere rispettati i periodi di washout descritti nel protocollo.
  4. Uso continuo di altri trattamenti proibiti non per la psoriasi. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati. Tutti gli altri precedenti trattamenti concomitanti diversi dalla psoriasi devono essere trattati con una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  5. Precedente esposizione a secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17 o al recettore dell'IL-17
  6. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL)
  7. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non utilizzino 2 (due) forme efficaci di contraccezione durante lo studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  8. Uomini con una partner femminile in età fertile definiti come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non utilizzino 1 (una) forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  9. Infezioni sistemiche attive durante le ultime due settimane (eccezione: comune raffreddore) prima dell'inizio del farmaco in studio e qualsiasi infezione che si ripresenta regolarmente; si dovrebbe usare la discrezione dello sperimentatore per quanto riguarda i pazienti che hanno viaggiato o risieduto di recente in aree di micosi endemiche, come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi e per i pazienti con condizioni di base che possono predisporli all'infezione, come il diabete avanzato o scarsamente controllato
  10. Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) positivo allo screening. I pazienti con un test QFT positivo possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro stabilisce in modo conclusivo che il paziente non ha evidenza di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida del Regno Unito.
  11. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C allo screening o all'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 300 mg
I partecipanti hanno autosomministrato una dose di carico di 300 mg di secukinumab per via sottocutanea al giorno 0 (inizio del farmaco in studio) e alle settimane 1, 2, 3 e 4, e poi ogni 4 settimane. Dopo l'endpoint primario a 16 settimane, i partecipanti che soddisfacevano i criteri NICE di risposta adeguata erano idonei a continuare il trattamento in studio per altre 32 settimane. I partecipanti che non soddisfacevano questo criterio NICE sono tornati al trattamento di routine sotto la cura del loro solito team clinico. Dopo la valutazione alla settimana 48, i partecipanti che soddisfacevano i criteri NICE di risposta adeguata erano idonei a continuare il trattamento in studio per altre 24 settimane. I partecipanti che non soddisfacevano questo criterio NICE sono tornati al trattamento di routine sotto la cura del loro solito team clinico.
Biologico: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab è stato fornito in siringhe preriempite da 150 mg.
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 150 mg
I partecipanti hanno autosomministrato secukinumab 150 mg di dose di carico per via sottocutanea al giorno 0 (inizio del farmaco in studio), settimane 1, 2, 3 e 4 e poi ogni 4 settimane. Dopo l'endpoint primario a 16 settimane, i partecipanti che soddisfacevano i criteri NICE di risposta adeguata erano idonei a continuare il trattamento in studio per ulteriori 32 settimane alla dose di 150 mg. I partecipanti che non hanno raggiunto i criteri NICE all'endpoint primario sono stati titolati a 300 mg. Dopo la valutazione alla settimana 48, i partecipanti che soddisfacevano i criteri NICE di risposta adeguata erano idonei a continuare il trattamento in studio per altre 24 settimane alla dose di 150 mg. I partecipanti che non hanno raggiunto i criteri NICE a 48 settimane con la dose da 150 mg sono stati titolati a 300 mg.
Biologico: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab è stato fornito in siringhe preriempite da 150 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con secukinumab 300 mg che hanno raggiunto PASI 75 a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con secukinumab 150 mg che hanno raggiunto PASI 75 a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 75 secondo 3 sottogruppi chiave di partecipanti (risposta inadeguata primaria (IR), IR secondaria e IR dopo più di una terapia anti-TNFalfa) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il PASI 75 - Periodo di avvio
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
2, 4, 8, 12 e 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il PASI 75 - Mantenimento 1 Periodo
Lasso di tempo: 16, 24 e 48 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
16, 24 e 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il PASI 75 - Periodo di mantenimento 2
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
48 e 72 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 50 e PASI 90 - Periodo di avvio
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50 e PASI 90 sono definiti come partecipanti che ottengono rispettivamente un miglioramento ≥ 50% e ≥ 90% rispetto al basale.
2, 4, 8, 12, 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 50 e PASI 90 - Mantenimento 1 Periodo
Lasso di tempo: 16, 24 e 48 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50 e PASI 90 sono definiti come partecipanti che ottengono rispettivamente un miglioramento ≥ 50% e ≥ 90% rispetto al basale.
16, 24 e 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 50 e PASI 90 - Periodo di mantenimento 2
Lasso di tempo: 48 e 72 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50 e PASI 90 sono definiti come partecipanti che ottengono rispettivamente un miglioramento ≥ 50% e ≥ 90% rispetto al basale.
48 e 72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno fallito su un anti-TNFα raggiungendo PASI 75 (sottogruppi 1 e 2 combinati) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di continuazione NICE (PASI 75 o PASI 50 più un miglioramento di 5 punti nel DLQI) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
PASI 75 è definito come i partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale. Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle. La misura è ampiamente utilizzata: è stata testata su 32 diverse condizioni della pelle ed è disponibile in 55 lingue. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
16 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi totali dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) - Periodo di inizio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle. La misura è ampiamente utilizzata: è stata testata su 32 diverse condizioni della pelle ed è disponibile in 55 lingue. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Variazione media rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) Punteggi totali - Mantenimento 1 periodo
Lasso di tempo: Basale, 16, 24 e 48 settimane
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle. La misura è ampiamente utilizzata: è stata testata su 32 diverse condizioni della pelle ed è disponibile in 55 lingue. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 16, 24 e 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) Punteggi totali - Periodo di mantenimento 2
Lasso di tempo: Basale, 48 e 72 settimane
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle. La misura è ampiamente utilizzata: è stata testata su 32 diverse condizioni della pelle ed è disponibile in 55 lingue. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 48 e 72 settimane
Variazione percentuale media nei punteggi di valutazione dello stato di salute del questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D) (da 0 a 100) - Periodo di inizio
Lasso di tempo: Basale, 12 e 16 settimane
L'EQ-5D è uno strumento utilizzato per valutare lo stato di salute di un partecipante. Lo strumento include un profilo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva 3 livelli di risposta: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi. La VAS è una scala verticale che valuta lo stato di salute da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile). Questo risultato misura la variazione percentuale del punteggio VAS.
Basale, 12 e 16 settimane
Variazione percentuale media nei punteggi di valutazione dello stato di salute del questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D) (da 0 a 100) - Periodo di mantenimento 1
Lasso di tempo: Basale, 16, 24 e 48 settimane
L'EQ-5D è uno strumento utilizzato per valutare lo stato di salute di un partecipante. Lo strumento include un profilo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva 3 livelli di risposta: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi. La VAS è una scala verticale che valuta lo stato di salute da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile). Questo risultato misura la variazione percentuale del punteggio VAS.
Basale, 16, 24 e 48 settimane
Variazione percentuale media nei punteggi di valutazione dello stato di salute del questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D) (da 0 a 100) - Periodo di mantenimento 2
Lasso di tempo: Basale, 48 e 72 settimane
L'EQ-5D è uno strumento utilizzato per valutare lo stato di salute di un partecipante. Lo strumento include un profilo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva 3 livelli di risposta: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi. La VAS è una scala verticale che valuta lo stato di salute da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile). Questo risultato misura la variazione percentuale del punteggio VAS.
Basale, 48 e 72 settimane

Collaboratori e investigatori

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457AGB01

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Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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