Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Secukinumab i tumörnekrosfaktor (TNF) - Inadequate Response (IR) Psoriasis-deltagare. (SIGNATURE)

6 december 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab hos patienter med måttlig till svår aktiv, kronisk plackpsoriasis som har misslyckats med TNFα-antagonister: en klinisk prövning som utvärderar behandlingsresultat

Denna studie utformades för att bevisa och kvantifiera hypotesen att secukinumab är effektivt, säkert och väl tolererat vid behandling av måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis hos patienter som inte svarar tillräckligt på anti-TNFα-behandling i Storbritannien (Storbritannien) och Republiken Irland) specifika befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga tydliga bevis eller riktlinjer för lämplig behandling när en patient med måttlig/svår psoriasis har misslyckats med att svara på anti-TNFα-terapi, vare sig det är en enstaka anti-TNFα-terapisvikt eller flera anti-TNFα-terapimisslyckanden.

Flera dubbelblinda, dubbeldummy, randomiserade, parallellgrupps-, aktiva och placebokontrollerade studier har redan utformats och körts för det kliniska utvecklingsprogrammet för fas III av secukinumab, i enlighet med hälsomyndigheternas riktlinjer och feedback, inklusive Food and Drug Administration ( FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Ingen av dessa specifikt studerade patienter som har misslyckats med att svara på anti-TNFα-terapi enligt definitionen av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer.

Därför använder denna studie en pragmatisk, öppen, icke-jämförande design, som har visat sig vara lämplig i liknande studier som tittar på anti-TNFα-terapi hos patienter som misslyckas med andra behandlingar (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), för att svara på frågan om secukinumab är ett lämpligt val hos patienter som har misslyckats med att svara på anti-TNFα-terapi (TNF-IR) enligt NICE-definitioner, oavsett om det är en enstaka anti-TNFα-terapisvikt eller flera anti-TNFα-terapimisslyckanden. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Storbritannien, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Storbritannien, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Storbritannien, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Storbritannien, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Storbritannien, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannien, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannien, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  2. Minst 18 år vid screening
  3. Kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader före screening

  4. Måttlig till svår sjukdomsgrad:

    • PASI ≥10 och
    • DLQI >10
  5. Misslyckades med att svara på systemiska behandlingar inklusive ciklosporin och/eller metotrexat och/eller PUVA (eller är intolerant och/eller har en kontraindikation mot dessa)
  6. Tidigare behandlad med minst en anti-TNFα för måttlig eller svår psoriasis men är en primär eller sekundär icke-svarare
  7. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis)
  2. Läkemedelsinducerad psoriasis (d.v.s. nystart eller pågående exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium)
  3. Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar (t.ex. topikala eller systemiska kortikosteroider (CS), UV-behandling). Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas.
  4. Pågående användning av andra icke-psoriasis förbjudna behandlingar. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas. Alla andra tidigare samtidiga behandlingar utan psoriasis måste ha en stabil dos i minst fyra veckor innan studieläkemedlet påbörjas.
  5. Tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn
  6. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
  7. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida om de inte använder 2 (två) effektiva preventivmedel under studien och i 16 veckor efter avslutad behandling.
  8. Män med en kvinnlig partner i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida om de inte använder en (en) effektiv form av preventivmedel under studien och i 16 veckor efter avslutad behandling.
  9. Aktiva systemiska infektioner under de senaste två veckorna (undantag: vanlig förkylning) före start av studieläkemedlet och eventuella infektioner som återkommer regelbundet; utredarens bedömning bör användas när det gäller patienter som har rest eller nyligen bott i områden med endemiska mykoser, såsom histoplasmos, coccidioidomycosis eller blastomycosis och för patienter med underliggande tillstånd som kan predisponera dem för infektion, såsom avancerad eller dåligt kontrollerad diabetes
  10. Historik om en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) vid screening. Patienter med ett positivt QFT-test kan delta i studien om ytterligare bearbetning visar att patienten inte har några tecken på aktiv tuberkulos. Om förekomst av latent tuberkulos konstateras måste behandlingen ha inletts och upprätthållits enligt brittiska riktlinjer.
  11. Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C vid screening eller vid start av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Deltagarna administrerade själv 300 mg secukinumab laddningsdos subkutant på dag 0 (start av studieläkemedlet) och vid veckorna 1, 2, 3 och 4, och därefter var fjärde vecka. Efter den primära slutpunkten vid 16 veckor, var deltagare som uppfyllde NICE-kriterierna för adekvat respons kvalificerade att fortsätta med studiebehandlingen i ytterligare 32 veckor. Deltagare som inte uppfyllde detta NICE-kriterium återgick till rutinbehandling under vård av sitt vanliga kliniska team. Efter bedömning vid vecka 48 var deltagare som uppfyllde NICE-kriterierna för adekvat svar berättigade att fortsätta med studiebehandlingen i ytterligare 24 veckor. Deltagare som inte uppfyllde detta NICE-kriterium återgick till rutinbehandling under vård av sitt vanliga kliniska team.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab levererades i 150 mg förfyllda sprutor.
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deltagarna administrerade själv secukinumab 150 mg laddningsdos subkutant på dag 0 (start av studieläkemedlet), vecka 1, 2, 3 och 4 och därefter var 4:e vecka. Efter det primära effektmåttet vid 16 veckor var deltagare som uppfyllde NICE-kriterierna för adekvat svar berättigade att fortsätta med studiebehandlingen i ytterligare 32 veckor med dosen 150 mg. Deltagare som inte uppnådde NICE-kriterierna vid den primära slutpunkten titrerades upp till 300 mg. Efter bedömning vid vecka 48 var deltagare som uppfyllde NICE-kriterierna för adekvat svar berättigade att fortsätta med studiebehandlingen i ytterligare 24 veckor med dosen 150 mg. Deltagare som inte uppnådde NICE-kriterierna vid 48 veckor på 150 mg dosen titrerades upp till 300 mg.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab levererades i 150 mg förfyllda sprutor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Secukinumab 300 mg-deltagare som uppnår PASI 75 vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Secukinumab 150 mg-deltagare som uppnår PASI 75 vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår PASI 75 enligt 3 nyckeldeltagarundergrupper (primärt otillräckligt svar (IR), sekundär IR och IR efter mer än en anti-TNFalfa-terapi) efter 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår PASI 75 - Initieringsperiod
Tidsram: 2 , 4, 8, 12 och 16 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen.
2 , 4, 8, 12 och 16 veckor
Andel deltagare som uppnår PASI 75 - Underhåll 1 Period
Tidsram: 16, 24 och 48 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen.
16, 24 och 48 veckor
Andel deltagare som uppnår PASI 75 - Underhåll 2 Period
Tidsram: 48 och 72 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen.
48 och 72 veckor
Andel deltagare som uppnår PASI 50 och PASI 90 - Initieringsperiod
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 och PASI 90 definieras som deltagare som uppnår ≥ 50 % respektive ≥ 90 % förbättring från baslinjen.
2, 4, 8, 12, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår PASI 50 och PASI 90 - Underhåll 1 Period
Tidsram: 16, 24 och 48 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 och PASI 90 definieras som deltagare som uppnår ≥ 50 % respektive ≥ 90 % förbättring från baslinjen.
16, 24 och 48 veckor
Andel deltagare som uppnår PASI 50 och PASI 90 - Underhåll 2 Period
Tidsram: 48 och 72 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50 och PASI 90 definieras som deltagare som uppnår ≥ 50 % respektive ≥ 90 % förbättring från baslinjen.
48 och 72 veckor
Andel deltagare som har misslyckats på en anti-TNFα som uppnår PASI 75 (undergrupp 1 och 2 kombinerade) efter 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben); varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår NICE fortsättningskriterier (PASI 75 eller PASI 50 Plus en 5 poängs förbättring i DLQI) efter 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
PASI 75 definieras som deltagare som uppnår ≥ 75 % förbättring från baslinjen. DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med tio punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudsjukdomar. Måttet används flitigt: det har testats i 32 olika hudtillstånd och finns tillgängligt på 55 språk. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet.
16 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totala poäng – Initieringsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 16
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med tio punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudsjukdomar. Måttet används flitigt: det har testats i 32 olika hudtillstånd och finns tillgängligt på 55 språk. Det är ett självskrivet frågeformulär som inkluderar domäner för daglig aktivitet, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och skola/arbetsaktiviteter. Varje domän har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt betyg och får 0. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12 och vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) Totala poäng - underhåll 1 period
Tidsram: Baslinje, 16, 24 och 48 veckor
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med tio punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudsjukdomar. Måttet används flitigt: det har testats i 32 olika hudtillstånd och finns tillgängligt på 55 språk. Det är ett självskrivet frågeformulär som inkluderar domäner för daglig aktivitet, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och skola/arbetsaktiviteter. Varje domän har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt betyg och får 0. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 16, 24 och 48 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totala poäng - Underhåll 2 Period
Tidsram: Baslinje, 48 och 72 veckor
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med tio punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudsjukdomar. Måttet används flitigt: det har testats i 32 olika hudtillstånd och finns tillgängligt på 55 språk. Det är ett självskrivet frågeformulär som inkluderar domäner för daglig aktivitet, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och skola/arbetsaktiviteter. Varje domän har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt betyg och får 0. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 48 och 72 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Poäng (från 0 till 100) - Initieringsperiod
Tidsram: Baslinje, 12 och 16 veckor
EQ-5D är ett instrument som används för att bedöma en deltagares hälsotillstånd. Instrumentet inkluderar en beskrivande profil och en visuell analog skala (VAS). Den beskrivande profilen omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension hade 3 svarsnivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem. VAS är en vertikal skala som bedömer hälsotillståndet från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). Detta utfall mäter den procentuella förändringen i VAS-poäng.
Baslinje, 12 och 16 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Poäng (från 0 till 100) - Underhåll 1 period
Tidsram: Baslinje, 16, 24 och 48 veckor
EQ-5D är ett instrument som används för att bedöma en deltagares hälsotillstånd. Instrumentet inkluderar en beskrivande profil och en visuell analog skala (VAS). Den beskrivande profilen omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension hade 3 svarsnivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem. VAS är en vertikal skala som bedömer hälsotillståndet från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). Detta utfall mäter den procentuella förändringen i VAS-poäng.
Baslinje, 16, 24 och 48 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment Poäng (från 0 till 100) - Underhåll 2 Period
Tidsram: Baslinje, 48 och 72 veckor
EQ-5D är ett instrument som används för att bedöma en deltagares hälsotillstånd. Instrumentet inkluderar en beskrivande profil och en visuell analog skala (VAS). Den beskrivande profilen omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension hade 3 svarsnivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem. VAS är en vertikal skala som bedömer hälsotillståndet från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). Detta utfall mäter den procentuella förändringen i VAS-poäng.
Baslinje, 48 och 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457AGB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab (AIN457)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera