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Sécukinumab dans le facteur de nécrose tumorale (TNF) - Réponse inadéquate (IR) Psoriasis Participants. (SIGNATURE)

6 décembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Le sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique actif, modéré à sévère, en échec aux anti-TNFα : un essai clinique évaluant les résultats du traitement

Cette étude a été conçue pour prouver et quantifier l'hypothèse selon laquelle le sécukinumab est efficace, sûr et bien toléré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients qui ne répondent pas au traitement anti-TNFα au Royaume-Uni (UK) et République d'Irlande) population spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de preuves ou de lignes directrices claires sur le traitement approprié lorsqu'un patient atteint de psoriasis modéré/sévère n'a pas répondu au traitement anti-TNFα, qu'il s'agisse d'un seul échec du traitement anti-TNFα ou de plusieurs échecs du traitement anti-TNFα.

De nombreuses études en double aveugle, double placebo, randomisées, en groupes parallèles, actives et contrôlées par placebo ont déjà été conçues et menées pour le programme de développement clinique de phase III du sécukinumab, conformément aux directives et aux commentaires des autorités de santé, y compris la Food and Drug Administration ( FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Aucun de ces patients n'a spécifiquement étudié les patients qui n'ont pas répondu au traitement anti-TNFα tel que défini par les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Par conséquent, cette étude utilise une conception pragmatique, ouverte et non comparative, qui s'est avérée appropriée dans des études similaires examinant le traitement anti-TNFα chez les patients en échec avec d'autres traitements (Papp et al. 2012 ; Strober et al. 2011), pour répondre à la question de savoir si le sécukinumab est un choix approprié chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement anti-TNFα (TNF-IR) selon les définitions du NICE, qu'il s'agisse d'un seul échec du traitement anti-TNFα ou de plusieurs échecs du traitement anti-TNFα .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Royaume-Uni, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection
  3. Psoriasis chronique en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant le dépistage

  4. Gravité modérée à sévère de la maladie :

    • PASI ≥10 et
    • DLQI> 10
  5. N'a pas répondu aux traitements systémiques, y compris la cyclosporine et/ou le méthotrexate et/ou la PUVA (ou est intolérant et/ou a une contre-indication à ceux-ci)
  6. Précédemment traité par au moins un anti-TNFα pour un psoriasis modéré ou sévère mais non-répondeur primaire ou secondaire
  7. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes)
  2. Psoriasis d'origine médicamenteuse (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
  3. Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis (par exemple, corticostéroïdes topiques ou systémiques (CS), thérapie UV). Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées.
  4. Utilisation continue d'autres traitements non-psoriasis interdits. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées. Tous les autres traitements concomitants antérieurs autres que le psoriasis doivent être administrés à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début du médicament à l'étude.
  5. Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL)
  7. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent 2 (deux) formes de contraception efficaces pendant l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement.
  8. Hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer définis comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent 1 (une) forme de contraception efficace pendant l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement.
  9. Infections systémiques actives au cours des deux dernières semaines (exception : rhume) avant le début du médicament à l'étude et toute infection qui se reproduit régulièrement ; la discrétion de l'investigateur doit être utilisée en ce qui concerne les patients qui ont voyagé ou récemment résidé dans des zones de mycoses endémiques, telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose et pour les patients présentant des affections sous-jacentes susceptibles de les prédisposer à l'infection, telles qu'un diabète avancé ou mal contrôlé
  10. Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'une infection tuberculeuse telle que définie par un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) positif lors du dépistage. Les patients avec un test QFT positif peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi établit de manière concluante que le patient n'a aucun signe de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié et maintenu conformément aux directives britanniques.
  11. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage ou au début du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 300 mg
Les participants se sont auto-administrés une dose de charge de 300 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée au jour 0 (initiation du médicament à l'étude) et aux semaines 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines. Après le critère d'évaluation principal à 16 semaines, les participants répondant aux critères NICE de réponse adéquate étaient éligibles pour poursuivre le traitement à l'étude pendant 32 semaines supplémentaires. Les participants ne répondant pas à ce critère NICE ont repris le traitement de routine sous les soins de leur équipe clinique habituelle. Suite à l'évaluation à la semaine 48, les participants répondant aux critères NICE de réponse adéquate étaient éligibles pour poursuivre le traitement à l'étude pendant 24 semaines supplémentaires. Les participants ne répondant pas à ce critère NICE ont repris le traitement de routine sous les soins de leur équipe clinique habituelle.
Biologique: Sécukinumab (AIN457)
Le sécukinumab était fourni en seringues préremplies de 150 mg.
Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 150 mg
Les participants se sont auto-administrés une dose de charge de 150 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée au jour 0 (initiation du médicament à l'étude), aux semaines 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines. Après le critère d'évaluation principal à 16 semaines, les participants répondant aux critères NICE de réponse adéquate étaient éligibles pour poursuivre le traitement à l'étude pendant 32 semaines supplémentaires à la dose de 150 mg. Les participants n'atteignant pas les critères NICE au critère d'évaluation principal ont été titrés à 300 mg. Après évaluation à la semaine 48, les participants répondant aux critères NICE de réponse adéquate étaient éligibles pour continuer le traitement à l'étude pendant 24 semaines supplémentaires à la dose de 150 mg. Les participants n'atteignant pas les critères NICE à 48 semaines avec la dose de 150 mg ont été titrés à 300 mg.
Biologique: Sécukinumab (AIN457)
Le sécukinumab était fourni en seringues préremplies de 150 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au sécukinumab à 300 mg atteignant le PASI 75 à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au sécukinumab à 150 mg atteignant le PASI 75 à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
16 semaines
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 selon 3 sous-groupes de participants clés (réponse primaire inadéquate (RI), RI secondaire et RI après plus d'un traitement anti-TNFalpha) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
16 semaines
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 - Période d'initiation
Délai: 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
2, 4, 8, 12 et 16 semaines
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 - Période de maintenance 1
Délai: 16, 24 et 48 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
16, 24 et 48 semaines
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 - Période de maintenance 2
Délai: 48 et 72 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
48 et 72 semaines
Pourcentage de participants atteignant PASI 50 et PASI 90 - Période d'initiation
Délai: 2, 4, 8, 12, 16 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). PASI 50 et PASI 90 sont définis comme des participants atteignant ≥ 50 % et ≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ, respectivement.
2, 4, 8, 12, 16 semaines
Pourcentage de participants atteignant PASI 50 et PASI 90 - Période de maintenance 1
Délai: 16, 24 et 48 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). PASI 50 et PASI 90 sont définis comme des participants atteignant ≥ 50 % et ≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ, respectivement.
16, 24 et 48 semaines
Pourcentage de participants atteignant PASI 50 et PASI 90 - Période de maintenance 2
Délai: 48 et 72 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). PASI 50 et PASI 90 sont définis comme des participants atteignant ≥ 50 % et ≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ, respectivement.
48 et 72 semaines
Pourcentage de participants ayant échoué à un anti-TNFα atteignant PASI 75 (sous-groupes 1 et 2 combinés) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour marquer (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
16 semaines
Pourcentage de participants atteignant les critères de continuation NICE (PASI 75 ou PASI 50 plus une amélioration de 5 points du DLQI) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Le PASI 75 est défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ. Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau. La mesure est largement utilisée : elle a été testée sur 32 affections cutanées différentes et est disponible en 55 langues. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé.
16 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores totaux de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) - Période d'initiation
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 16
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau. La mesure est largement utilisée : elle a été testée sur 32 affections cutanées différentes et est disponible en 55 langues. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 12 et semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores totaux de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) - 1 période de maintenance
Délai: Base de référence, 16, 24 et 48 semaines
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau. La mesure est largement utilisée : elle a été testée sur 32 affections cutanées différentes et est disponible en 55 langues. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 16, 24 et 48 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores totaux de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) - Période de maintenance 2
Délai: Au départ, 48 et 72 semaines
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau. La mesure est largement utilisée : elle a été testée sur 32 affections cutanées différentes et est disponible en 55 langues. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, 48 et 72 semaines
Variation moyenne en pourcentage des scores d'évaluation de l'état de santé du questionnaire EuroQOL à 5 dimensions (EQ-5D) (de 0 à 100) - Période d'initiation
Délai: Base de référence, 12 et 16 semaines
L'EQ-5D est un instrument utilisé pour évaluer l'état de santé d'un participant. L'instrument comprend un profil descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension avait 3 niveaux de réponse : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. L'EVA est une échelle verticale qui évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). Ce résultat mesure la variation en pourcentage du score VAS.
Base de référence, 12 et 16 semaines
Changement moyen en pourcentage des scores d'évaluation de l'état de santé du questionnaire EuroQOL à 5 dimensions (EQ-5D) (de 0 à 100) - Période de maintenance 1
Délai: Base de référence, 16, 24 et 48 semaines
L'EQ-5D est un instrument utilisé pour évaluer l'état de santé d'un participant. L'instrument comprend un profil descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension avait 3 niveaux de réponse : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. L'EVA est une échelle verticale qui évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). Ce résultat mesure la variation en pourcentage du score VAS.
Base de référence, 16, 24 et 48 semaines
Changement moyen en pourcentage des scores d'évaluation de l'état de santé du questionnaire EuroQOL à 5 dimensions (EQ-5D) (de 0 à 100) - Période de maintenance 2
Délai: Au départ, 48 et 72 semaines
L'EQ-5D est un instrument utilisé pour évaluer l'état de santé d'un participant. L'instrument comprend un profil descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension avait 3 niveaux de réponse : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. L'EVA est une échelle verticale qui évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). Ce résultat mesure la variation en pourcentage du score VAS.
Au départ, 48 et 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457AGB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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