Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabi tuumorinekroositekijässä (TNF) - riittämättömään vasteeseen (IR) psoriaasiin osallistujat. (SIGNATURE)

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumabi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen, krooninen plakkipsoriaasi, jotka eivät ole saaneet TNFα antaGoNists -hoitoa: hoitotuloksia arvioiva kliininen tutkimus

Tämä tutkimus oli suunniteltu todistamaan ja kvantifioimaan hypoteesi, jonka mukaan sekukinumabi on tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi anti-TNFα-hoitoon Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Irlannin tasavalta) tietty väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa selkeitä todisteita tai ohjeita asianmukaisesta hoidosta, jos potilas, jolla on keskivaikea/vaikea psoriaasi, ei ole reagoinut anti-TNFα-hoitoon, olipa kyseessä yksittäinen anti-TNFα-hoidon epäonnistuminen tai useita anti-TNFα-hoidon epäonnistumisia.

Sekukinumabin vaiheen III kliinistä kehitysohjelmaa varten on jo suunniteltu ja suoritettu lukuisia kaksoissokkoutettuja, kaksoisnukevia, satunnaistettuja, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisia ja lumekontrolloituja tutkimuksia terveysviranomaisten ohjeiden ja palautteen mukaisesti, mukaan lukien elintarvike- ja lääkevirasto. FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA). Yksikään näistä ei erityisesti tutkinut potilaita, jotka eivät ole saaneet vastetta anti-TNFα-hoitoon National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti.

Siksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään pragmaattista, avointa, ei-vertailua, jonka on osoitettu olevan sopiva samankaltaisissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan anti-TNFα-hoitoa potilailla, jotka eivät ole saaneet muita hoitoja (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011), vastaamaan kysymykseen siitä, onko sekukinumabi sopiva valinta potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta anti-TNFα-hoidolle (TNF-IR) NICE-määritelmien mukaan, olipa kyseessä sitten yksi anti-TNFα-hoidon epäonnistuminen vai useita anti-TNFα-hoidon epäonnistumisia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 X23H
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Scaroborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Novartis Investigative Site
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XW
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Vähintään 18-vuotias seulonnassa
  3. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

  4. Keskivaikea tai vaikea taudin vakavuus:

    • PASI ≥10 ja
    • DLQI >10
  5. Ei reagoinut systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien syklosporiini ja/tai metotreksaatti ja/tai PUVA (tai se on intoleranssi ja/tai sillä on vasta-aihe näihin hoitoihin)
  6. Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä anti-TNFα:lla keskivaikeaan tai vaikeaan psoriaasiin, mutta se on primaarinen tai sekundaarinen ei-vaste
  7. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkula-, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi)
  2. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen)
  3. Kiellettyjen psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö (esim. paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit (CS), UV-hoito). Pöytäkirjassa ilmoitettuja huuhtoutumisaikoja on noudatettava.
  4. Muiden ei-psoriaasin kiellettyjen hoitojen jatkuva käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava. Kaikkien muiden samanaikaisten ei-psoriaasin hoitojen on oltava vakaalla annoksella vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  5. Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä kahta (kahta) tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  8. Miehet, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä yhtä (yksi) tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  9. Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja kaikki säännöllisesti toistuvat infektiot; tutkijan harkintavaltaa tulee käyttää potilailla, jotka ovat matkustaneet tai äskettäin oleskelleet endeemisten mykoosien, kuten histoplasmoosin, kokkidioidomykoosin tai blastomykoosin alueilla, sekä potilaille, joilla on perussairaus, joka voi altistaa heidät infektiolle, kuten pitkälle edennyt tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  10. Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta, kuten QuantiFERON TB-Gold -testissä (QFT) on positiivinen seulonnassa. Potilaat, joilla on positiivinen QFT-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos jatkotutkimukset osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeiden mukaisesti.
  11. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnassa tai tutkimuslääkettä aloitettaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekukinumabi (AIN457) 300 mg
Osallistujat saivat itse 300 mg:n sekukinumabia kyllästysannoksen ihonalaisesti päivänä 0 (tutkimuslääkkeen aloittaminen) ja viikoilla 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko. Ensisijaisen päätepisteen jälkeen 16 viikon kohdalla osallistujat, jotka täyttivät riittävän vasteen NICE-kriteerit, olivat oikeutettuja jatkamaan tutkimushoitoa vielä 32 viikkoa. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet tätä NICE-kriteeriä, palasivat rutiinihoitoon tavanomaisen kliinisen tiiminsä hoidossa. Viikon 48 arvioinnin jälkeen osallistujat, jotka täyttivät riittävän vasteen NICE-kriteerit, olivat oikeutettuja jatkamaan tutkimushoitoa vielä 24 viikkoa. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet tätä NICE-kriteeriä, palasivat rutiinihoitoon tavanomaisen kliinisen tiiminsä hoidossa.
Biologinen: Secukinumabi (AIN457)
Secukinumabi toimitettiin 150 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa.
Kokeellinen: Sekukinumabi (AIN457) 150 mg
Osallistujat saivat itse sekukinumabia 150 mg kyllästysannoksen ihonalaisesti päivänä 0 (tutkimuslääkkeen aloitus), viikoilla 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko. Ensisijaisen päätepisteen jälkeen 16 viikon kohdalla osallistujat, jotka täyttivät riittävän vasteen NICE-kriteerit, olivat kelvollisia jatkamaan tutkimushoitoa vielä 32 viikkoa 150 mg:n annoksella. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet NICE-kriteerejä ensisijaisessa päätepisteessä, titrattiin 300 mg:aan. Viikon 48 arvioinnin jälkeen osallistujat, jotka täyttivät riittävän vasteen NICE-kriteerit, olivat kelvollisia jatkamaan tutkimushoitoa vielä 24 viikkoa 150 mg:n annoksella. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet NICE-kriteerejä 48 viikon kohdalla 150 mg:n annoksella, titrattiin 300 mg:aan.
Biologinen: Secukinumabi (AIN457)
Secukinumabi toimitettiin 150 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secukinumabi 300 mg:n osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75:n 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secukinumabi 150 mg:n osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75:n 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75:n kolmen tärkeimmän osallistuja-alaryhmän mukaan (ensisijainen riittämätön vaste (IR), toissijainen IR ja IR useamman kuin yhden anti-TNFalfa-hoidon jälkeen) 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
16 viikkoa
PASI 75 - aloitusjakson saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 75 - Huolto 1 -jakson
Aikaikkuna: 16, 24 ja 48 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
16, 24 ja 48 viikkoa
PASI 75 - Huolto 2 -jakson saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
48 ja 72 viikkoa
PASI 50 ja PASI 90 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus – aloitusjakso
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50 ja PASI 90 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 50 % ja ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta.
2, 4, 8, 12, 16 viikkoa
PASI 50 ja PASI 90 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus - Ylläpito 1 jakso
Aikaikkuna: 16, 24 ja 48 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50 ja PASI 90 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 50 % ja ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta.
16, 24 ja 48 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 50 ja PASI 90 - Huolto 2 Period
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50 ja PASI 90 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 50 % ja ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta.
48 ja 72 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat epäonnistuneet yhdessä anti-TNFα:ssa saavuttaen PASI 75:n (alaryhmät 1 ja 2 yhdessä) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat NICE-jatkokriteerit (PASI 75 tai PASI 50 plus 5 pisteen parannus DLQI:ssa) 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI 75 määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta. DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitta on laajalti käytetty: sitä on testattu 32 eri ihosairaudella ja se on saatavilla 55 kielellä. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
16 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta - aloitusjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitta on laajalti käytetty: sitä on testattu 32 eri ihosairaudella ja se on saatavilla 55 kielellä. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja koulu-/työtoiminnan alueita. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaispisteet - Ylläpito 1 jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16, 24 ja 48 viikkoa
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitta on laajalti käytetty: sitä on testattu 32 eri ihosairaudella ja se on saatavilla 55 kielellä. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja koulu-/työtoiminnan alueita. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, 16, 24 ja 48 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta - Ylläpito 2 jakso
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 ja 72 viikkoa
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitta on laajalti käytetty: sitä on testattu 32 eri ihosairaudella ja se on saatavilla 55 kielellä. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja koulu-/työtoiminnan alueita. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötaso, 48 ja 72 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EuroQOL:n 5-ulotteisen terveystilanteen kyselylomakkeessa (EQ-5D) terveydentilan arviointipisteissä (0–100) - aloitusjakso
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 16 viikkoa
EQ-5D on väline, jolla arvioidaan osallistujan terveydentila. Laite sisältää kuvailevan profiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Kuvaava profiili sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella oli 3 vastetasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia. VAS on vertikaalinen asteikko, joka arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). Tämä tulos mittaa VAS-pisteiden prosentuaalista muutosta.
Perustaso, 12 ja 16 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EuroQOL:n 5-ulotteisen terveystilanteen kyselylomakkeessa (EQ-5D) terveydentilan arviointipisteissä (0–100) - Ylläpito 1 jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16, 24 ja 48 viikkoa
EQ-5D on väline, jolla arvioidaan osallistujan terveydentila. Laite sisältää kuvailevan profiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Kuvaava profiili sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella oli 3 vastetasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia. VAS on vertikaalinen asteikko, joka arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). Tämä tulos mittaa VAS-pisteiden prosentuaalista muutosta.
Lähtötilanne, 16, 24 ja 48 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EuroQOL:n 5-ulotteisen terveydentilakyselyn (EQ-5D) terveydentilan arviointipisteissä (0–100) - Huolto 2 -jakso
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 ja 72 viikkoa
EQ-5D on väline, jolla arvioidaan osallistujan terveydentila. Laite sisältää kuvailevan profiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Kuvaava profiili sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella oli 3 vastetasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia. VAS on vertikaalinen asteikko, joka arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). Tämä tulos mittaa VAS-pisteiden prosentuaalista muutosta.
Lähtötaso, 48 ja 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457AGB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi (AIN457)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa