一天一次的免疫抑制（CISECON_a_day） (CISECON)
2016年7月19日 更新者：Chang kwon oh、Ajou University School of Medicine
肾移植后转换为每日一次免疫抑制的安全性和有效性临床调查，患者报告的结果
本研究的目的是评估早期接受肾移植的患者每天一次免疫抑制剂维持治疗的有效性和安全性以及免疫抑制剂治疗屏障量表 (ITBS)。
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 个月的单组、多中心、开放标签、连续队列研究。
至少 3 个月前接受过肾移植的 160 名受试者将参与该研究。
所有登记的受试者将在登记后的 6 个月内停止使用现有的他克莫司制剂，并以生物学等效剂量转换为缓释他克莫司。
他们还将停用肠溶衣霉酚酸钠或霉酚酸钠，并用西罗莫司治疗并观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Nephrology, Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Bundang CHA Medical Center,
-
Gyeonggido、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University Hosptial
-
Ulsan、大韩民国
- Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月前接受过肾移植的 20 至 65 岁的男性或女性。
- 从已故/尸体捐献者、心脏死亡后无心跳尸体捐献者/器官捐献者、或非血液相关或血液相关的活体捐献者那里接受肾移植的接受者。
- 接受他克莫司或缓释他克莫司作为现有免疫抑制剂维持治疗的患者。
- 能够并愿意对参与研究给予知情同意，已按照适当的程序签署知情同意书，并且能够按照研究计划通过访视的方式参与研究。
排除标准：
- HIV、HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性的患者或已接受来自 HIV、HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性的供体的肾移植。
- 对研究中使用的药物或具有相似化学结构的其他需要急性（过去 4 周内）或慢性治疗的药物有严重过敏史或超敏反应史。
- 在参加本研究前 30 天内接受过其他研究性产品。
- 计划怀孕的育龄妇女、怀孕和/或哺乳期妇女、不打算使用有效避孕药具的妇女。
- 患有无法控制的疾病或需要持续治疗的医疗状况。
- 近3个月内有酗酒、吸毒史或因精神疾病等原因无法进行适当交流。
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm3 或白细胞计数 <2,500/mm3 或血小板计数 <75,000/mm3 或严重代谢紊乱（包括功能障碍）。
在过去 1 个月内经历过以下情况：
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 两次以上。
- 24小时尿蛋白≥750 mg/天
- 因排斥反应或感染被诊断或治疗或因其他医疗原因住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：广告
同容量 advagaf + 西罗莫司
|
所有登记的受试者将在登记后的 6 个月内停止使用现有的他克莫司制剂，并以生物学等效剂量转换为缓释他克莫司。 他们还将停用肠溶衣霉酚酸钠或霉酚酸钠，并用西罗莫司治疗并观察。 advagrf+西罗莫司一次吃。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经活检治疗或证实的急性排斥反应、移植物丢失、死亡或失访
大体时间：6个月
|
本研究的主要目的是研究 Advagraf ®（缓释他克莫司）在免疫抑制剂转换为每日一次治疗后 6 个月时的疗效。
疗效被定义为疗效失败复合终点的发生率（治疗或经活检证实的急性排斥反应、移植物丢失、死亡或失访）。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能
大体时间：6个月
|
肾功能差异（MDRD 方法的 eGFR）、尿蛋白排泄和 P/C 比（A/C 比）、移植肾活检组织学（如果进行活检）。
|
6个月
|
|
严重不良事件
大体时间：6个月
|
不良事件和严重不良事件的频率和严重程度
|
6个月
|
|
心血管健康
大体时间：6个月
|
治疗对心血管健康的影响：血压和心血管事件（急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、中风）。
|
6个月
|
|
诺达特
大体时间：6个月
|
需要治疗的移植后新发糖尿病 (NODAT) 的发生率。
|
6个月
|
|
血液学问题
大体时间：6个月
|
贫血、白细胞减少症和血小板减少症的频率。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：chang-kwon oh, M.D.,Ph.D.、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.