Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese jednou denně (CISECON_a_day) (CISECON)

19. července 2016 aktualizováno: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinické vyšetřování bezpečnosti a účinnosti, pacientem hlášené výsledky konverze na imunosupresi jednou denně po transplantaci ledviny

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost a Immunosupressant Therapy Barrier Scale (ITBS) jednou denně imunosupresivní udržovací terapie u pacientů, kteří dříve podstoupili transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční, jednoramenná, multicentrická, otevřená, kontinuální kohortová studie. Studie se zúčastní 160 subjektů, které podstoupily transplantaci ledvin alespoň o 3 měsíce dříve. Všechny zaregistrované subjekty přestanou užívat stávající přípravky takrolimu po dobu 6 měsíců od zařazení a budou převedeny na takrolimus s prodlouženým uvolňováním v biologicky ekvivalentní dávce. Přestanou také vysazovat enterosolventně potažený mykofenolát sodný nebo mykofenolát sodný a budou léčeni sirolimem a budou sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korejská republika
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 až 65 let, kteří podstoupili transplantaci ledvin alespoň před 3 měsíci.
  • Příjemci transplantací ledvin od zemřelého / mrtvého dárce, nebijícího kadaverózního dárce / dárce orgánů po srdeční smrti nebo bez pokrevního nebo krevního příbuzného živého dárce.
  • Pacienti léčení takrolimem nebo takrolimem s prodlouženým uvolňováním jako stávající imunosupresivní udržovací terapií.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí ve studii, po podepsání formuláře informovaného souhlasu podle příslušných postupů a schopný účastnit se studie prováděním návštěv podle studijních plánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivním testem HIV, HBsAg nebo anti-HCV nebo po transplantaci ledvin od dárce s pozitivním testem HIV, HBsAg nebo anti-HCV.
  • Anamnéza závažných alergií nebo přecitlivělostí na léky používané ve studii nebo jiné léky s podobnou chemickou strukturou vyžadující akutní (během posledních 4 týdnů) nebo chronickou léčbu.
  • Po obdržení jiného hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, těhotné a/nebo kojící ženy, ženy, které nemají v úmyslu používat účinnou antikoncepci.
  • Nekontrolované nemoci nebo zdravotní stavy vyžadující nepřetržitou léčbu.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 3 měsíců nebo neschopnost vhodné komunikace z důvodů, jako je duševní onemocnění.
  • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3 nebo počet leukocytů < 2 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000/mm3 při screeningu nebo závažných metabolických poruchách (včetně funkčních poruch).

  • Pokud jste během posledního 1 měsíce prodělali následující stav:

    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl více než dvakrát.
    • 24hodinová bílkovina v moči≥750 mg/den
    • Diagnostikována nebo léčena pro reakci odmítnutí nebo infekce nebo hospitalizována z jiných zdravotních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: advagraf
Stejná kapacita advagaf + sirolimus
Lék: advagrf

Všechny zaregistrované subjekty přestanou užívat stávající přípravky takrolimu po dobu 6 měsíců od zařazení a budou převedeny na takrolimus s prodlouženým uvolňováním v biologicky ekvivalentní dávce. Přestanou také vysazovat enterosolventně potažený mykofenolát sodný nebo mykofenolát sodný a budou léčeni sirolimem a budou sledováni.

advagrf+sirolimus jednou k jídlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní rejekce léčená nebo potvrzená biopsií, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta z důvodu sledování
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost Advagraf ® (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) 6 měsíců po převedení imunosupresiva na léčbu jednou denně. Účinnost je definována jako míra výskytu složených koncových bodů selhání účinnosti (akutní rejekce léčená nebo potvrzená biopsií, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta při sledování).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v renálních funkcích (eGFR metodou MDRD), exkreci bílkovin v moči a poměru P/C (A/C ratio), histologie biopsie transplantované ledviny (pokud je biopsie prováděna).
6 měsíců
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
6 měsíců
kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Vliv léčby na kardiovaskulární zdraví: krevní tlak a kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, mrtvice).
6 měsíců
NODAT
Časové okno: 6 měsíců
Incidence nově vzniklého diabetu po transplantaci (NODAT) vyžadujícího léčbu.
6 měsíců
problém hematologie
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence anémie, leukopenie a trombocytopenie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-CT4-11-391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit